Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-ASV i hjertekirurgi (POSITiVE II)

31. oktober 2024 opdateret af: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

POStoperativ INTELLiVENT-Adaptiv støtteventilation hos hjertekirurgiske patienter II (POSITIV II) - et randomiseret klinisk forsøg

'POStoperativ INTELLiVENT-adaptiv støtte VENtilation hos hjertekirurgipatienter II (POSITiVE II) er et investigator-initieret, internationalt, multicenter, parallelt, randomiseret klinisk forsøg med patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne INTELLiVENT-ASV med konventionel ventilation med hensyn til (i.) ventilationskvalitet; og (ii.) ICU-sygeplejepersonalets arbejdsbyrde i en international kohorte af deltagere, der modtager postoperativ ventilation efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil også bestemme virkningerne af INTELLiVENT-ASV på kliniske resultater, herunder (iii.) varigheden af ​​postoperativ ventilation og (iv.) varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin H Bernardi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Edda Tschernko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. alderen > 18 år;
  • 2. planlagt til elektiv hjertekirurgi; og
  • 3. forventes at modtage postoperativ ventilation på intensivafdelingen i > 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver nødoperation eller semi-elektiv kirurgi (udelukker informeret skriftligt samtykke);
  2. enhver anden operation end CABG, klapudskiftning eller reparation eller en kombination (dvs. patienter, der er planlagt til operation for medfødt hjertesygdom eller planlagt til hjertetransplantation, er udelukket);
  3. tilmeldt et andet interventionsspor;
  4. intet skriftligt informeret samtykke opnået;
  5. historie med nylig pneumektomi eller lobektomi;
  6. historie om KOL med ilt i hjemmet;
  7. kropsmasseindeks > 35;
  8. præoperativ forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FeV1)/forceret vitalkapacitet (VC) < 50 % (hvis tilgængelig);
  9. preoperativt arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) < 60 mm Hg (ved rumluft);
  10. præoperativ arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % (hvis tilgængelig);
  12. præoperativt systolisk pulmonalarterietryk > 60 mm Hg (hvis tilgængeligt);
  13. præoperativ venstre ventrikulær mekanisk støtte, f.eks. Impella®; eller

  14. præoperativ brug af veno-venøs eller veno-arteriel ekstrakorporal støtte

    Ved afslutningen af ​​operationen udelukkes patienter desuden, hvis en patient:

  15. kan ikke vænnes fra den ekstrakorporale støtte; eller
  16. har uventet brug for implementering af en hjælpeenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: INTELLiVENT-ASV
Ventilatoren indstillede parametre såsom tidalvolumen, respirationsfrekvens og positivt slutekspiratorisk tryk for at sikre tilstrækkelig ventilation og iltning. Efterforskerne overvåger det og definerer et klinisk mål.
Enhed: INTELLiVENT-ASV.
INTELLiVENT-ASV® er en lukket-sløjfe-ventilationstilstand, der automatisk justerer respirationsfrekvens og tidalvolumen i overensstemmelse med ilt- og respirationspatientens behov
Ingen indgriben: konventionel ventilation
Efterforskerne indstiller og overvåger parametre såsom tidalvolumen, respirationsfrekvens og positivt slutekspiratorisk tryk for at sikre tilstrækkelig ventilation og iltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af ventilation
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.

Det primære resultat er ventilationskvalitet, som er andelen af ​​tid brugt i tre foruddefinerede og tidligere anvendte ventilationszoner i de første 2 timer af postoperativ ventilation.

  • En optimal zone = Tidalvolumen (TV) = 4-8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et plateautryk = <31cmH2O og SpO2 = 93-98%.
  • En acceptabel zone = TV = 8-12 ml/kg PBW med et EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et plateautryk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uacceptabel zone = TV >12 ml/kg PBW eller EtCO2 = <25 eller >50mmHg, plateautryk >35 cmH2O eller SpO2 = <85%.
I løbet af de første 2 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-sygeplejepersonalets arbejdsbyrde
Tidsramme: 24 timer
ICU-sygeplejepersonalets arbejdsbyrde, som fanges af ventilatorsoftwaren, der indsamler data om alarmer (antal alarmer, alarmtyper, alarmvarighed, reaktioner på alarmer, alarmindstillinger og -justeringer, vejrtræknings-for-vejr-alarmdata og enhver manuel indgriben ved respiratoren) under postoperativ pleje på intensivafdelingen
24 timer
Varighed af postoperativ ventilation
Tidsramme: 8 timer eller indtil ekstubering
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling til ekstubation.
8 timer eller indtil ekstubering
Patient-ventilator asynkron
Tidsramme: Op til 6 timers mekanisk ventilationstid
patient-ventilator asynkron, der kræver uddybning af sedation og/eller administration af muskelafslappende midler
Op til 6 timers mekanisk ventilationstid
Andel af åndedrættet brugt i ventilationszoner
Tidsramme: Op til 6 timers mekanisk ventilationstid

Andel af vejrtrækninger brugt i foruddefinerede og tidligere anvendte ventilationszoner i de første 6 timers postoperativ ventilation.

  • En optimal zone = Tidalvolumen (TV) = 4-8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et plateautryk = <31cmH2O og SpO2 = 93-98%.
  • En acceptabel zone = TV = 8-12 ml/kg PBW med et EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et plateautryk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uacceptabel zone = TV >12 ml/kg PBW eller EtCO2 = <25 eller >50mmHg, plateautryk >35 cmH2O eller SpO2 = <85%.
Op til 6 timers mekanisk ventilationstid
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på intensivafdeling eller hospital
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Dubrava
Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POSITiVE II v1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil finde vej til (inter-)nationale videnskabelige tidsskrifter og retningslinjer.

Vi vil indsende et resumé af resultater til videnskabelige tidsskrifter inden for anæstesiologi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger