Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-ASV i hjertekirurgi (POSITiVE II)

31. oktober 2024 opdateret af: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

POStoperativ INTELLiVENT-Adaptiv støtteventilation hos hjertekirurgiske patienter II (POSITIV II) - et randomiseret klinisk forsøg

'POStoperativ INTELLiVENT-adaptiv støtte VENtilation hos hjertekirurgipatienter II (POSITiVE II) er et investigator-initieret, internationalt, multicenter, parallelt, randomiseret klinisk forsøg med patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne INTELLiVENT-ASV med konventionel ventilation med hensyn til (i.) ventilationskvalitet; og (ii.) ICU-sygeplejepersonalets arbejdsbyrde i en international kohorte af deltagere, der modtager postoperativ ventilation efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil også bestemme virkningerne af INTELLiVENT-ASV på kliniske resultater, herunder (iii.) varigheden af ​​postoperativ ventilation og (iv.) varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin H Bernardi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Edda Tschernko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. alderen > 18 år;
  • 2. planlagt til elektiv hjertekirurgi; og
  • 3. forventes at modtage postoperativ ventilation på intensivafdelingen i > 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver nødoperation eller semi-elektiv kirurgi (udelukker informeret skriftligt samtykke);
  2. enhver anden operation end CABG, klapudskiftning eller reparation eller en kombination (dvs. patienter, der er planlagt til operation for medfødt hjertesygdom eller planlagt til hjertetransplantation, er udelukket);
  3. tilmeldt et andet interventionsspor;
  4. intet skriftligt informeret samtykke opnået;
  5. historie med nylig pneumektomi eller lobektomi;
  6. historie om KOL med ilt i hjemmet;
  7. kropsmasseindeks > 35;
  8. præoperativ forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FeV1)/forceret vitalkapacitet (VC) < 50 % (hvis tilgængelig);
  9. preoperativt arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) < 60 mm Hg (ved rumluft);
  10. præoperativ arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % (hvis tilgængelig);
  12. præoperativt systolisk pulmonalarterietryk > 60 mm Hg (hvis tilgængeligt);
  13. præoperativ venstre ventrikulær mekanisk støtte, f.eks. Impella®; eller

  14. præoperativ brug af veno-venøs eller veno-arteriel ekstrakorporal støtte

    Ved afslutningen af ​​operationen udelukkes patienter desuden, hvis en patient:

  15. kan ikke vænnes fra den ekstrakorporale støtte; eller
  16. har uventet brug for implementering af en hjælpeenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: INTELLiVENT-ASV
Ventilatoren indstillede parametre såsom tidalvolumen, respirationsfrekvens og positivt slutekspiratorisk tryk for at sikre tilstrækkelig ventilation og iltning. Efterforskerne overvåger det og definerer et klinisk mål.
Enhed: INTELLiVENT-ASV.
INTELLiVENT-ASV® er en lukket-sløjfe-ventilationstilstand, der automatisk justerer respirationsfrekvens og tidalvolumen i overensstemmelse med ilt- og respirationspatientens behov
Ingen indgriben: konventionel ventilation
Efterforskerne indstiller og overvåger parametre såsom tidalvolumen, respirationsfrekvens og positivt slutekspiratorisk tryk for at sikre tilstrækkelig ventilation og iltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af ventilation
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.

Det primære resultat er ventilationskvalitet, som er andelen af ​​tid brugt i tre foruddefinerede og tidligere anvendte ventilationszoner i de første 2 timer af postoperativ ventilation.

  • En optimal zone = Tidalvolumen (TV) = 4-8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et plateautryk = <31cmH2O og SpO2 = 93-98%.
  • En acceptabel zone = TV = 8-12 ml/kg PBW med et EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et plateautryk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uacceptabel zone = TV >12 ml/kg PBW eller EtCO2 = <25 eller >50mmHg, plateautryk >35 cmH2O eller SpO2 = <85%.
I løbet af de første 2 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-sygeplejepersonalets arbejdsbyrde
Tidsramme: 24 timer
ICU-sygeplejepersonalets arbejdsbyrde, som fanges af ventilatorsoftwaren, der indsamler data om alarmer (antal alarmer, alarmtyper, alarmvarighed, reaktioner på alarmer, alarmindstillinger og -justeringer, vejrtræknings-for-vejr-alarmdata og enhver manuel indgriben ved respiratoren) under postoperativ pleje på intensivafdelingen
24 timer
Varighed af postoperativ ventilation
Tidsramme: 8 timer eller indtil ekstubering
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling til ekstubation.
8 timer eller indtil ekstubering
Patient-ventilator asynkron
Tidsramme: Op til 6 timers mekanisk ventilationstid
patient-ventilator asynkron, der kræver uddybning af sedation og/eller administration af muskelafslappende midler
Op til 6 timers mekanisk ventilationstid
Andel af åndedrættet brugt i ventilationszoner
Tidsramme: Op til 6 timers mekanisk ventilationstid

Andel af vejrtrækninger brugt i foruddefinerede og tidligere anvendte ventilationszoner i de første 6 timers postoperativ ventilation.

  • En optimal zone = Tidalvolumen (TV) = 4-8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et plateautryk = <31cmH2O og SpO2 = 93-98%.
  • En acceptabel zone = TV = 8-12 ml/kg PBW med et EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et plateautryk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uacceptabel zone = TV >12 ml/kg PBW eller EtCO2 = <25 eller >50mmHg, plateautryk >35 cmH2O eller SpO2 = <85%.
Op til 6 timers mekanisk ventilationstid
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på intensivafdeling eller hospital
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Dubrava
Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSITiVE II v1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil finde vej til (inter-)nationale videnskabelige tidsskrifter og retningslinjer.

Vi vil indsende et resumé af resultater til videnskabelige tidsskrifter inden for anæstesiologi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Lunge

Kliniske forsøg med INTELLiVENT-ASV.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner