Sikkerhed og effektivitet af ST-100 (Vezocolmitide) oftalmisk opløsning 60 μg/ml oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner diagnosticeret med tørre øjne (DED)

Inklusionskriterier:

1. Være mindst 18 år gammel;
2. Give skriftligt informeret samtykke;
3. Har en rapporteret historie om DED i mindst 6 måneder før besøg 1;
4. Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til DED inden for 6 måneder efter besøg 1;
5. Rapporter en score på ≥ 2 på Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom spørgeskema i mindst ét ​​symptom pre-CAE® ved besøg 1 og 2;
6. Har en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøg 1 og 2;
7. Har en konjunktival rødme-score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale i mindst ét ​​øje ved pre-CAE® besøg 1 og 2;
8. Har en corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 2 i mindst én region (f.eks. inferior, superior eller central) pre-CAE® ved besøg 1 og 2;
9. Har en sum corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 4, baseret på summen af ​​de inferior, superior og centrale regioner pre-CAE®, ved besøg 1 og 2;
10. Har en samlet lissamingrøn konjunktival-score på ≥ 2, baseret på summen af ​​de temporale og nasale regioner pre-CAE® ved besøg 1 og 2;

11. Demonstrerer et svar på CAE® ved besøg 1 og 2 som defineret af:

    At have mindst ≥1 point stigning i fluoresceinfarvning i den nedre region i mindst ét ​​øje efter CAE®-eksponering. Rapportering af en Ora Calibra®-okulært ubehagsscore ≥ 3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét ​​øje under CAE®-eksponering (hvis et forsøgsperson har en vurdering af okulært ubehag på 3 ad gangen = 0 for et øje, skal de rapportere en vurdering af okulært ubehag på 4 for to på hinanden følgende målinger for det pågældende øje). Bemærk: et forsøgsperson kan ikke have en okulær ubehagsscore på 4 på tidspunktet = 0);

12. Hav mindst ét ​​enkelt øje, der opfylder alle kriterier for 6, 7, 8, 9, 10 og 11 ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen klinisk signifikante spaltelapsfund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
2. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
3. Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
4. Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
5. Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
6. Har brugt Restasis®, Xiidra® eller Cequa® oftalmiske opløsninger Tyrvaya® næsespray eller Miebo® eller Xdemvy® opløsning inden for 45 dage efter besøg 1;
7. Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
8. Har brugt, bruger eller forventer at bruge permanente eller midlertidige punktpropper under undersøgelsen inden for 90 dage efter besøg 1;
9. Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler eller scrubs, eller bruger et fugtkammer og kan ikke afbryde disse lægemidler fra besøg 1 til efter besøg 8 i forsøget (undtagen medicin tilladt til gennemførelse af undersøgelsen);
10. Tager eller har taget Omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder;
11. I øjeblikket tager eller har taget CHANTIX® (vareniclin) tabletter inden for 6 måneder før besøg 1, som ikke er på en stabil dosis. Dosis kan ikke ændres under udførelsen af ​​undersøgelsen;
12. Har korrigeret synsskarphed (VA) større end eller lig med logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (logMAR) +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1;
13. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
14. Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 8 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis du er i den fødedygtige alder. Ikke-fertilitet defineres som en kvinde, der er permanent steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før dosering), eller er postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ mediel årsag);
15. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler i mindst en måned før første besøg; Brug to af følgende effektive præventionsmetoder: intrauterin enhed (IUD uden lokal hormonfrigivelse), mellemgulv, cervikal hætte og/eller kondomer; eller kirurgisk sterilisation af partner (dvs. en kvindelig deltagers mandlige partner har gennemgået effektiv kirurgisk sterilisering såsom vasektomi, før den kvindelige deltager gik ind i det kliniske forsøg), som har opnået dokumentation for fravær af sæd i sit ejakulat og er kvindens eneste seksuelle partner deltager under det kliniske forsøg. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen;
16. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
17. Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
18. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
19. Brug i øjeblikket medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke er brugt på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dats før besøg 1;
20. Har en kendt historie med meibomiske kirtelprocedurer (f. LipiFlow, laser perifer iridotomi (LPI), sondering osv.) inden for 6 måneder efter studietilmelding;
21. Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg;
22. Har deltaget i andre kliniske forsøg med oftalmologiske lægemidler i 30 dage før eller under deltagelse i denne undersøgelse.