Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af regenerativ endodontisk procedure og rodbehandling til behandling af apikal parodontitis

12. december 2023 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Resultatet af regenerativ endodontisk procedure sammenlignet med ikke-kirurgisk rodbehandling til behandling af nekrotiske modne molære tænder med periapikale læsioner - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Rodbehandling er den primære valgbehandling til nekrotiske modne tænder med periapikale læsioner (PRL'er), som ikke genopretter tandens vitalitet. Forudsat at injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) har vist lovende resultater i regenerativ medicin som en ny blodpladekoncentration, er formålet med denne undersøgelse at fastslå, om i-PRF i modsætning til blodprop (BC) kan tjene som et biologisk stillads, hvorved indikationerne for regenerative endodontiske procedurer (REP'er) i modne tænder udvides.

Nyhed Der er ingen tilgængelig undersøgelse, der har evalueret resultatet af REP i de nekrotiske modne underkæbemolarer med periapikale læsioner. Ydermere mangler effektiviteten af ​​ny i-PRF som et stillads i REP'er at blive udforsket.

Mål At evaluere og sammenligne resultatet af REP'er i sammenligning med konventionel RCT i nekrotiske modne kindtænder med PRL'er og at evaluere effektiviteten af ​​i-PRF og BC i REP som et stillads. Sekundært formål er at evaluere smerter i den første postoperative uge og subjektive reaktioner på pulpasensibilitetstest ved 12 måneders opfølgning.

Metode 120-patienter med nekrotisk pulpa og periapikale læsioner vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de tre grupper - REP ved hjælp af i-PRF eller BC- eller RCT-gruppe. Sammenlignende evaluering af resultatet af REP og RCT vil blive udført ved 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regenerative endodontiske procedurer (REP'er) er biologisk baserede procedurer, der bruges til at erstatte beskadigede strukturer såsom dentin- og rodstrukturer, såvel som pulp-dentin-kompleksceller (4, 5). De fleste undersøgelser har fokuseret på behandling af umodne nekrotiske tænder med REP-tilgangen for at bevare rodudvikling og regenerere funktionelt pulpavæv (6-9). REP'er er for nylig blevet foreslået som en alternativ tilgang til behandling af nekrotiske modne permanente tænder med apikal parodontitis på grund af deres lovende resultater (10-12). Det stod dog over for nogle få udfordringer, herunder færre stamceller, smallere apikale foramina til induktion af blod- og stamcellemigration og vanskeligheder med at desinficere roden fuldstændigt (11).

Det mest almindelige stillads til revaskularisering involverer dannelse af blodprop (BC) ved at inducere blødning fra det periapikale væv ved hjælp af en endodontisk fil. Blodpropper er dog en ringe kilde til vækstfaktorer, og den præcise metode, der kræves til at kontrollere blødningshastigheden og -volumen, er stadig usikker (13-15). Andengenerations trombocytkoncentrat, eller blodpladerigt fibrin (PRF), er en type naturlig autolog fibrinmatrix, der indeholder fangede leukocytter og blodplader for at sikre en vedvarende frigivelse af cytokiner og vækstfaktorer. Deres anvendelighed er dog begrænset på grund af dens solide karakter. Udviklingen af ​​en flydende form af PRF (injicerbar PRF) i 2016 blev muliggjort ved brug af skånsom eller lav hastighedscentrifugering, som har fordele for knogle, parodontal brusk og pulpavævsregenerering (16,17). Efter påføring ændres injicerbar PRF (i-PRF) gradvist til en vækstfaktor-rig PRF-prop, der frigiver vækstfaktorer støt i løbet af 10 til 14 dage (16).

Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse, der brugte i-PRF som et stillads for REP'er i modne tænder. Derfor er formålet med dette forsøg at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​i-PRF og blodprop som stilladser i REP'er sammenlignet med ikke-kirurgisk rodbehandling i nekrotiske modne kindtænder med periapikale læsioner (PRL'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Postgraduate institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke sunde voksne i aldersgruppen 18-40 år
  2. Patient med mindst én permanent underkæbemolar med nekrotisk pulpa (negativ respons på sensibilitetstest ved kold og elektrisk pulpatest).
  3. Radiografisk bevis for periapikal radiolucens af strengt endodontisk oprindelse score ≥3 i henhold til klassifikationen af ​​Ørstavik et al (diagnose af asymptomatisk apikale parodontitis eller kronisk apikale byld) med læsionsstørrelse ≤ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-genoprettelige tænder eller tand med alvorlig koronal defekt, hvor isolering af gummidæmninger ikke er mulig
  • Tænder med rodbrud eller patologiske rodresorptioner
  • Tænder med endodontisk-parodontal kommunikation
  • Patienter med generaliseret kronisk parodontitis eller periodontal lomme mere end 3 mm
  • Tænder med tidligere rodbehandling
  • Alvorlige rodkanalkrumninger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme og/eller får medicin, der påvirker heling eller blodkoagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rodbehandling
To-besøgs rodbehandling vil blive udført.
Procedure: Rodbehandling
To-besøgs rodbehandling vil blive udført.
Aktiv komparator: REP med I-PRF
Den første aftale vil blive udført på samme måde som den konventionelle RCT-gruppe. i den anden aftale vil i-PRF blive klargjort ved at indsamle veneblod og centrifugere ved 700 rpm i 3 minutter. i-PRF vil blive sprøjtet ind i kanalen efterfulgt af et biokeramisk materiale.
Procedure: Regenerativ endodontisk procedure
Regenerativ endodontisk procedure med i-PRF og induktion af blodprop vil blive udført.
Aktiv komparator: REP med blodprop
Den første aftale vil blive udført på samme måde som den konventionelle RCT-gruppe. I den anden aftale, efter bedøvelse med 3 % mepivacin, vil kanalerne blive genindført og skyllet godt med 17 % EDTA. Blødning vil blive induceret ved at indsætte steril #25 K-fil i 2-3 mm ud over det apikale foramen i periapikale væv.
Procedure: Regenerativ endodontisk procedure
Regenerativ endodontisk procedure med i-PRF og induktion af blodprop vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Klinisk og radiografisk succes af REP'er sammenlignet med konventionel RCT i nekrotiske modne kindtænder med PRL'er
12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: En uge
Postoperativ smerte den første uge efter proceduren
En uge
Pulpsensibilitetsrespons
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Subjektiv respons på pulpsensibilitetstest
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dr.Jigyasa Duhan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger