Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og validitet af ultralyd til vurdering af blødt vævs egenskaber efter brystkræftbehandling (SOFT-TI)

6. december 2024 opdateret af: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Pålidelighed og validitet af ultralyd til vurdering af strukturelle og mekaniske egenskaber af blødt væv i den øvre lemmerregion hos kvinder efter brystkræftbehandling

Efter 1 år oplever mere end 50 % lidelser i de øvre lemmer (UL) efter behandling for brystkræft. Disse plager er invaliderende og medfører begrænsninger i dagligdagen, og det fører til et fald i patientens livskvalitet. Årsagen til disse UL-klager er kompleks og multifaktoriel. På grund af brystkræftbehandling kan det bløde vævs strukturelle (vævssammensætning og volumen) og mekaniske (vævsstivhed) egenskaber ændre sig. Disse ændringer kan forekomme i muskler, hud og omgivende fascia og især i det bløde væv omkring brystet og aksillen, hvor behandlingen er lokaliseret.

Ultralyd med specifikke 'add-on'-teknikker kan objektivt vurdere disse funktioner og give et billede af deres rolle i UL-funktionen efter brystkræft. Det første mål i denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og validiteten af ​​konventionel 2D ultralyd for 1) bløddelssammensætning og 2) bløddelstykkelse i niveau med bryst og øvre lemmer. Reliabiliteten og validiteten af ​​forskydningsbølgeelastografi, et specifikt supplement til konventionel 2D ultralyd, til vurdering af vævsstivhed vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med primær brystkræft med og uden dysfunktioner i overekstremiteterne og en alders- og kønsmatchet sund kontrolgruppe

Beskrivelse

  1. Brystkræftpatienter uden dysfunktioner i overekstremiteterne (n=30) Inklusionskriterier

    • Patienter med ensidig primær brystkræft
    • Kirurgi, herunder enten: Mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
    • Mindst 3 måneder efter operation eller strålebehandling for at tage hensyn til sårheling
    • Omfattende af det hollandske sprog
    • QuickDASH-score <15/100

    Ekskluderingskriterier:

    • Bilateral operation, udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer
    • Diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand
    • dysfunktioner i øvre lemmer forårsaget af andre årsager

  2. Brystkræftpatienter med dysfunktioner i overekstremiteterne (n=30) Inklusionskriterier

    • Patienter med ensidig primær brystkræft
    • Kirurgi, herunder enten: Mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
    • Mindst 3 måneder efter operation eller strålebehandling for at tage hensyn til sårheling
    • Omfattende af det hollandske sprog
    • QuickDASH-score >15/100

    Ekskluderingskriterier:

    • Bilateral operation, udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer
    • Diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand
    • dysfunktioner i øvre lemmer forårsaget af andre årsager
  3. Sunde frivillige (n=30)

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder (QuickDASH <15) aldersmatchet med en brystkræftpatient fra hovedundersøgelsen
  • Omfattende af det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • dysfunktioner i øvre lemmer
  • Diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder efter brystkræft med UL dysfunktioner
Andet: Vurdering af bløddelsegenskaber
Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Andet: Gentest vurdering af bløddels egenskaber
Gentest Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Kvinder efter brystkræft uden UL dysfunktioner
Andet: Vurdering af bløddelsegenskaber
Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Andet: Gentest vurdering af bløddels egenskaber
Gentest Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Sunde frivillige
alders- og kønsvarende kontrolgruppe
Andet: Vurdering af bløddelsegenskaber
Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Andet: Gentest vurdering af bløddels egenskaber
Gentest Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af blødt vævs tykkelse (mm)
Tidsramme: En uge
Intra- og inter-rater pålidelighed af tykkelse (mm) af hud, fedtvæv, brystparenkym, retromammært fedt og brystmuskel målt med 2D ultralyd
En uge
Pålidelighed af bløddelssammensætning
Tidsramme: En uge
Intra- og inter-rater pålidelighed af vævssammensætning (ekkointensitet) målt med 2D ultralyd
En uge
Pålidelighed af bløddelselasticitet (m/sek)
Tidsramme: En uge
Intra- og inter-rater-pålidelighed af bløddelselasticitet (m/sek) af pectoralis major-muskel og bryst målt med shear-wave elastografi
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af bløddelselasticitet
Tidsramme: En uge
Blødt vævs elasticitet (m/sek) målt med shear-wave elastografi vil blive sammenlignet med bløddelsindekset (N/m) målt med MyotonPro, hudstivhed (N) mål med SkinFibrometer, sværhedsgraden af ​​vævstoksicitet efter strålebehandling ( 0-4) med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) og graden af ​​myofasciale adhæsioner (0-9) målt med MAP-BC
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger