Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og validitet af ultralyd til vurdering af blødt vævs egenskaber efter brystkræftbehandling (SOFT-TI)

6. december 2024 opdateret af: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Pålidelighed og validitet af ultralyd til vurdering af strukturelle og mekaniske egenskaber af blødt væv i den øvre lemmerregion hos kvinder efter brystkræftbehandling

Efter 1 år oplever mere end 50 % lidelser i de øvre lemmer (UL) efter behandling for brystkræft. Disse plager er invaliderende og medfører begrænsninger i dagligdagen, og det fører til et fald i patientens livskvalitet. Årsagen til disse UL-klager er kompleks og multifaktoriel. På grund af brystkræftbehandling kan det bløde vævs strukturelle (vævssammensætning og volumen) og mekaniske (vævsstivhed) egenskaber ændre sig. Disse ændringer kan forekomme i muskler, hud og omgivende fascia og især i det bløde væv omkring brystet og aksillen, hvor behandlingen er lokaliseret.

Ultralyd med specifikke 'add-on'-teknikker kan objektivt vurdere disse funktioner og give et billede af deres rolle i UL-funktionen efter brystkræft. Det første mål i denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og validiteten af ​​konventionel 2D ultralyd for 1) bløddelssammensætning og 2) bløddelstykkelse i niveau med bryst og øvre lemmer. Reliabiliteten og validiteten af ​​forskydningsbølgeelastografi, et specifikt supplement til konventionel 2D ultralyd, til vurdering af vævsstivhed vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med primær brystkræft med og uden dysfunktioner i overekstremiteterne og en alders- og kønsmatchet sund kontrolgruppe

Beskrivelse

  1. Brystkræftpatienter uden dysfunktioner i overekstremiteterne (n=30) Inklusionskriterier

    • Patienter med ensidig primær brystkræft
    • Kirurgi, herunder enten: Mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
    • Mindst 3 måneder efter operation eller strålebehandling for at tage hensyn til sårheling
    • Omfattende af det hollandske sprog
    • QuickDASH-score <15/100

    Ekskluderingskriterier:

    • Bilateral operation, udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer
    • Diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand
    • dysfunktioner i øvre lemmer forårsaget af andre årsager

  2. Brystkræftpatienter med dysfunktioner i overekstremiteterne (n=30) Inklusionskriterier

    • Patienter med ensidig primær brystkræft
    • Kirurgi, herunder enten: Mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
    • Mindst 3 måneder efter operation eller strålebehandling for at tage hensyn til sårheling
    • Omfattende af det hollandske sprog
    • QuickDASH-score >15/100

    Ekskluderingskriterier:

    • Bilateral operation, udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer
    • Diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand
    • dysfunktioner i øvre lemmer forårsaget af andre årsager
  3. Sunde frivillige (n=30)

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder (QuickDASH <15) aldersmatchet med en brystkræftpatient fra hovedundersøgelsen
  • Omfattende af det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • dysfunktioner i øvre lemmer
  • Diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder efter brystkræft med UL dysfunktioner
Andet: Vurdering af bløddelsegenskaber
Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Andet: Gentest vurdering af bløddels egenskaber
Gentest Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Kvinder efter brystkræft uden UL dysfunktioner
Andet: Vurdering af bløddelsegenskaber
Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Andet: Gentest vurdering af bløddels egenskaber
Gentest Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Sunde frivillige
alders- og kønsvarende kontrolgruppe
Andet: Vurdering af bløddelsegenskaber
Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Andet: Gentest vurdering af bløddels egenskaber
Gentest Vurdering af bløddelsegenskaber ved den øvre ekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af blødt vævs tykkelse (mm)
Tidsramme: En uge
Intra- og inter-rater pålidelighed af tykkelse (mm) af hud, fedtvæv, brystparenkym, retromammært fedt og brystmuskel målt med 2D ultralyd
En uge
Pålidelighed af bløddelssammensætning
Tidsramme: En uge
Intra- og inter-rater pålidelighed af vævssammensætning (ekkointensitet) målt med 2D ultralyd
En uge
Pålidelighed af bløddelselasticitet (m/sek)
Tidsramme: En uge
Intra- og inter-rater-pålidelighed af bløddelselasticitet (m/sek) af pectoralis major-muskel og bryst målt med shear-wave elastografi
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af bløddelselasticitet
Tidsramme: En uge
Blødt vævs elasticitet (m/sek) målt med shear-wave elastografi vil blive sammenlignet med bløddelsindekset (N/m) målt med MyotonPro, hudstivhed (N) mål med SkinFibrometer, sværhedsgraden af ​​vævstoksicitet efter strålebehandling ( 0-4) med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) og graden af ​​myofasciale adhæsioner (0-9) målt med MAP-BC
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Vurdering af bløddelsegenskaber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner