Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globale resultater efter laparotomi for traumer (GOAL-Trauma)

12. december 2023 opdateret af: Michael Bath, University of Cambridge

Globale resultater efter laparotomi for traumer: GOAL-traumeundersøgelsen

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere den globale variation i patientkarakteristika, håndtering og resultater hos dem, der gennemgår traume laparotomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den postoperative dødelighed for patienter, der gennemgår en traume laparotomi globalt
  • Hvad er de epidemiologiske karakteristika (demografi, skadekarakteristika, kliniske baseline karakteristika og kirurgisk casemix) for patienter, der gennemgår en traume-laparotomi
  • Hvad er de præoperative, perioperative og postoperative behandlingsprocesser for patienter, der gennemgår en traume laparotomi

Dette er et rent observationsstudie på patienter, der gennemgår traume-laparotomi, uden nogen direkte ændring af klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie af patienter, der gennemgår en traume laparotomi. Vi vil rekruttere centre gennem allerede eksisterende forskningsnetværk ved at bruge en sneboldteknik til at udvide registreringen af ​​centre. Vi vil indskrive berettigede patienter, der gennemgår akut traume laparotomi over en sammenhængende 30 dages periode på individuelle centre i løbet af undersøgelsesdatoerne, med patienter fulgt indtil udskrivelse, død eller 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først. Alle data vil blive indsendt til et centralt undersøgelsesteam senest 30 dage efter afslutningen af ​​deres respektive dataundersøgelsesperiode.

Ethvert hospital over hele verden, der udfører akut traumekirurgi, vil være berettiget til at deltage, herunder både traumecentre og traumeenheder; minimum 1 sag skal indsendes af centret i løbet af den 30 dage lange studieperiode for at være berettiget. Hvert centers team vil bestå af en lokal undersøgelsesleder med maksimalt 3 medlemmer af det lokale undersøgelsesteam for hver dataindsamlingsperiode. Uafhængige datavalidatorer vil også være påkrævet for udvalgte centre.

Vi vil inkludere patienter i alle aldre, der kommer på hospitalet med en stump eller penetrerende skade og gennemgår en traume-laparotomi inden for 5 dage efter præsentationen til behandlingscentret (dag 0 er præsentationstidspunktet). En patient vil blive inkluderet til endelig analyse, hvis >70 % af de nødvendige datapunkter er blevet registreret.

Eksklusionskriterier er:

  • Patienter, der gennemgår en laparotomi ≥ 5 dage (dvs. 120 timer) siden præsentationen for behandlingscentret
  • Enhver relook laparotomi, inklusive overførsler fra et andet center til yderligere og/eller endelig operation
  • Enhver laparoskopisk (herunder laparoskopisk konverteret til åben), robot- eller billedstyrede procedurer
  • Patienter, der for nylig er blevet udskrevet fra et hvilket som helst hospital (inklusive for ikke-traumerelaterede indlæggelser) og er repræsenteret inden for 30 dage efter udskrivelsen

Vi sigter mod at indsamle system-, patient-, proces- og resultatdata. Der vil blive indsamlet et datasæt om alle patienter, der gennemgår en traume-laparotomi inden for inklusionsperioden. De inkluderede datafelter var baseret på arbejde fra lignende undersøgelser og forfinet gennem iterativ konsultation med et globalt tværfagligt konsortium af klinikere involveret i traumebehandling.

Data vil kun blive indsamlet gennem adgang til patientjournaler på hvert center, udført af medlemmer af det lokale undersøgelsesteam. Patienten vil ikke blive kontaktet direkte under deres indlæggelse eller efter undersøgelsen, og der vil ikke forekomme direkte involvering i patientbehandling. Data vil blive indsamlet direkte på et veletableret sikkert webbaseret system, REDCap-sky (eller registreres midlertidigt på en papirkopi af dataindsamlingsformular og uploades til REDCap på et senere tidspunkt)

De indsamlede data vil omfatte et pragmatisk sæt af variabler, der gør det muligt at udføre den foreslåede forskning, men minimerer både risikoen for identifikation og udelukker uvedkommende, muligvis følsomme medicinske oplysninger. Lokal påkrævet etik og godkendelser vil blive ansøgt om og være på plads, før nogen dataindsamling finder sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael F Bath, MBChB
  • Telefonnummer: +44 (0)1223748577
  • E-mail: mb2583@cam.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en traume-laparotomi for enten en stump eller penetrerende skade inden for 5 dage efter aflevering til behandlingscentret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alle aldre, der kommer på hospitalet med en stump eller penetrerende skade og gennemgår en traume-laparotomi inden for 5 dage efter præsentationen til behandlingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en laparotomi ≥ 5 dage (dvs. 120 timer) siden præsentationen for behandlingscentret
  • Enhver relook laparotomi, inklusive overførsler fra et andet center til yderligere og/eller endelig operation
  • Enhver laparoskopisk (herunder laparoskopisk konverteret til åben), robot- eller billedstyrede procedurer
  • Patienter, der for nylig er blevet udskrevet fra et hvilket som helst hospital (inklusive for ikke-traumerelaterede indlæggelser) og er repræsenteret inden for 30 dage efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Traume laparotomipatienter
Patienter i alle aldre, der kommer på hospitalet med en stump eller penetrerende skade og gennemgår en traume-laparotomi inden for 5 dage efter præsentationen til behandlingscentret
Procedure: Traume laparotomi
Akut abdominal kirurgi gennem midtlinjesnit for at få adgang til abdominale og/eller bækkenorganer, for at få adgang til identificerede skader eller undersøgende diagnostiske årsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle forårsager 30 dages postoperativ dødelighed
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid på hospitalet, fra operationen til udskrivelsen
30 dage efter operationen
Sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enhver postoperativ morbiditet, der opstod hos patienten, som defineret af den tilpassede Clavien-Dindo i traumeskala
30 dage efter operationen
Udledningsdestination
Tidsramme: 30 dage efter operationen
På tidspunktet for udskrivelse eller afgang fra hospitalet, hvor patienten blev udskrevet
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cambridge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Bashford, PhD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GlobalTraumaLaprotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger