Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Carbon-14-mærket [14C] LOXO-305 (Pirtobrutinib) hos raske mandlige deltagere

25. november 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, åbent, todelt studie af absorption, metabolisme, udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af [14C]-LOXO-305 hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere absorptions-, metabolisme- og udskillelsesprofilerne (AME) af pirtobrutinib (LOXO-305), at identificere og karakterisere metabolitter af pirtobrutinib (LOXO-305) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[ 14C] LOXO-305 i del 1. For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af pirtobrutinib (LOXO-305), for at evaluere plasmakoncentrationen af ​​total radioaktivitet, for at evaluere urinudskillelsen af ​​[14C] LOXO-305 og total radioaktivitet, for at evaluere den fækale udskillelse af [14C] LOXO-305 og total radioaktivitet, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib (LOXO-305) og [14C] LOXO-305 i del 2. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget pirtobrutinib (LOXO-305) og [14C] LOXO -305 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 60 dage for del 1 og cirka 47 dage for del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mandlige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge prævention fra tidspunktet for dosisindgivelsen til 6 måneder efter den sidste dosis af LOXO-305 administration
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus (HBV) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening eller check-in (dag -1)
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  • Kun del 1: Deltagelse i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator (eller udpeget) inden for de foregående 4 måneder forud for check-in (dag -1) eller deltagelse i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af Efterforsker (eller udpeget) inden for de seneste 6 måneder forud for check-in (dag -1).
  • Kun del 2: Deltagelse i enhver anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in (dag -1). Et tidligere radioaktivt mærket studielægemiddel skal være modtaget mere end 12 måneder før check-in (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: [14C]-LOXO-305 oral opløsning
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 200 milligram (mg) LOXO-305 radioaktivt mærket med carbon-14, dvs. [14C]-LOXO-305 (ca. 200 mikrocurie radioaktivitet) administreret som oral opløsning.
Medicin: [14C]-LOXO-305
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3527727
Medicin: [14C]-LOXO-305
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3527727
Eksperimentel: Del 2: LOXO-305 oral tablet + [14C]-LOXO-305 IV opløsning

Deltagerne modtog:

en enkelt dosis på 200 mg LOXO-305 administreret som 2×100 mg orale tabletter efterfulgt 2 timer senere af en enkelt dosis på mindre end 100 mikrogram (μg) af [14C]-LOXO-305 (ca. 1 mikrocurie radioaktivitet) administreret som en intravenøst ​​(IV) tryk over cirka 2 minutter.
Medicin: [14C]-LOXO-305
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3527727
Medicin: [14C]-LOXO-305
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3527727
Medicin: LOXO-305
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
AUC0-inf af LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma og fuldblod.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
AUC0-t af LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
AUC0-t af total radioaktivitet i plasma og fuldblod.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Cmax for LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Tmax af LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Tmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
t1/2 af LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
t1/2 af total radioaktivitet i plasma og fuldblod.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
CL/F af LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Vz/F af LOXO-305 i plasma.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Forholdet mellem AUC0-inf af plasma LOXO-305 og AUC0-inf af plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
AUC0-inf af plasma LOXO-305 i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet, udtrykt i forhold.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Forholdet mellem AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod og AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod i forhold til AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma, udtrykt i forhold.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 318, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Kumulativ mængde af total radioaktivitet udskilt i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0 (dosistidspunkt), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Tidspunkterne for urinprøvetagning fra før dosis til 360 timer efter dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-dosis, 0 (dosistidspunkt), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Kumulativ mængde af total radioaktivitet udskilt i fæces
Tidsramme: 0 (dosistidspunkt), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Tidspunkter for afføringsprøvetagning fra 0 time (dvs. tidspunktet for dosis) gennem 360 timer efter dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
0 (dosistidspunkt), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Gennemsnitlig kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces
Tidsramme: 0 (dosistidspunkt), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Tidspunkter for afføringsprøvetagning fra 0 time (dvs. tidspunktet for dosis) gennem 360 timer efter dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
0 (dosistidspunkt), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Gennemsnitlig kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0 (dosistidspunkt), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Tidspunkterne for urinprøvetagning fra før dosis til 360 timer efter dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-dosis, 0 (dosistidspunkt), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Metabolisk profil af LOXO-305 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer efter dosis
Den metaboliske profil af LOXO-305 efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305 blev udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​LOXO-305 og forskellige metabolitter (M1 til M4, M11, M12, M15 til M22) i plasma ved hjælp af høj -performance væskekromatografi med radiokemisk detektion. Metabolitter identificeres ved sammenligning med kendte standarder (når de er tilgængelige) og/eller ved væskekromatografi/tandem massespektrometrianalyse. Tilstedeværelsen af ​​enhver metabolit i en given matrix er angivet som '1', og fravær fra denne matrix er angivet som '0'.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer efter dosis
Del 1: PK: Metabolisk profil af LOXO-305 i urin efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-dosis, 0 (dosistidspunkt), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Den metaboliske profil af LOXO-305 efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305 blev udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​LOXO-305 og forskellige metabolitter (M1 til M4, M11, M12, M15 til M22) i urinen ved hjælp af høj -performance væskekromatografi med radiokemisk detektion. Metabolitter identificeres ved sammenligning med kendte standarder (når de er tilgængelige) og/eller ved væskekromatografi/tandem massespektrometrianalyse. Tilstedeværelsen af ​​enhver metabolit i en given matrix er angivet som '1', og fravær fra denne matrix er angivet som '0'.
Præ-dosis, 0 (dosistidspunkt), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Del 1: PK: Metabolisk profil af LOXO-305 i fæces efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: 0 (dosistidspunkt), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Den metaboliske profil af LOXO-305 efter en enkelt oral dosis af [14C]-LOXO-305 blev udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​LOXO-305 og forskellige metabolitter (M1 til M4, M11, M12, M15 til M22) i fæces ved hjælp af høj -performance væskekromatografi med radiokemisk detektion. Metabolitter identificeres ved sammenligning med kendte standarder (når de er tilgængelige) og/eller ved væskekromatografi/tandem massespektrometrianalyse. Tilstedeværelsen af ​​enhver metabolit i en given matrix er angivet som '1', og fravær fra denne matrix er angivet som '0'.
0 (dosistidspunkt), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 timer efter dosis
Del 2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis.
AUC0-inf af LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis.
Del 2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
AUC0-inf af [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
AUC0-t af LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
AUC0-t af [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
AUC0-t af total radioaktivitet i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Cmax for LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Cmax for [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Cmax af total radioaktivitet i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Tmax af LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Tmax på [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Tmax af total radioaktivitet i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
t1/2 af LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
t1/2 af [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
t1/2 af total radioaktivitet i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
CL/F af LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F) af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Vz/F af LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Absolut biotilgængelighed af LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Den absolutte biotilgængelighed udtrykt i forhold blev beregnet under anvendelse af formlen = AUC0-inf (oral) x dosis (IV) divideret med AUC0-inf (IV) x dosis (oral). Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præoral dosis, 0,5, 1, 2 timer efter oral dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Total clearance (CL) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
CL af [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Distributionsvolumen (Vz) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Vz af [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis .
Del 2: PK: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af [14C]-LOXO-305 i plasma
Tidsramme: Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Vss af [14C]-LOXO-305 i plasma. Prøveudtagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Renal clearance (CLR) af [14C]-LOXO-305
Tidsramme: Præ-IV dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
CLR af [14C]-LOXO-305 i urinopsamling. Urinprøvetagningstidspunkterne fra præ-IV dosis til 192 timer post-IV dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-IV dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Kumulativ mængde af [14C]-LOXO-305 udskilt i urin
Tidsramme: Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Urinprøvetidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Kumulativ mængde af total radioaktivitet udskilt i urin
Tidsramme: Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Urinprøvetidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Kumulativ mængde af [14C]-LOXO-305 udskilt i fæces
Tidsramme: 0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Tidspunkterne for afføringsprøvetagning fra 0 time (dvs. tidspunktet for oral dosis) gennem 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Kumulativ mængde af total radioaktivitet udskilt i fæces
Tidsramme: 0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Tidspunkterne for afføringsprøvetagning fra 0 time (dvs. tidspunktet for oral dosis) gennem 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Gennemsnitlig kumulativ procentdel af [14C]-LOXO-305 udskilt i urin
Tidsramme: Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Urinprøvetidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Gennemsnitlig kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin
Tidsramme: Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Urinprøvetidspunkterne fra præ-oral dosis til 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
Præ-oral dosis, 0 (tidspunkt for oral dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Gennemsnitlig kumulativ procentdel af [14C]-LOXO-305 udskilt i fæces
Tidsramme: 0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Tidspunkterne for afføringsprøvetagning fra 0 time (dvs. tidspunktet for oral dosis) gennem 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Del 2: PK: Gennemsnitlig kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces
Tidsramme: 0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis
Tidspunkterne for afføringsprøvetagning fra 0 time (dvs. tidspunktet for oral dosis) gennem 192 timer efter IV-dosis blev brugt til at vurdere dette resultat.
0 (tidspunkt for oral dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter IV dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger