Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn-vågne mønstre på sygdomsforløb og behandlingsrespons ved MDD

28. maj 2024 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Forbindelser mellem aktigrafi-afledte søvn-vågen-mønstre og sygdomsforløb og behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse

Det foreslåede studie vil omfatte et longitudinelt økologisk studie (studie 1) og et randomiseret kontrolleret forsøg (studie 2). Målet vil være at (1) identificere søvn-vågen-profilerne hos personer med MDD gennem klyngedannelse; (2) undersøge sammenhænge mellem søvn-vågen-funktioner/-profiler og prognosen for MDD; og (3) undersøge de antidepressive virkninger af søvn- og døgn-målrettet intervention hos personer med MDD, og ​​om søvn-vågen-funktioner/-profiler kan moderere behandlingsresultaterne. 70 deprimerede deltagere fra Studie 1 vil blive randomiseret til Studie 2 for Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) gruppen og Care-as-usual (CAU) gruppen i et 1:1 allokeringsforhold. Studieperioden vil være 8 uger. Større vurderinger ved baseline og umiddelbar efterbehandling vil blive styret af en uafhængig bedømmer (en forskningsassistent, RA), som er blind for gruppetildelingen. Det foreslåede forsøg og det indlejrede pilotstudie vil følge henholdsvis CONSORT- og STROBE-retningslinjerne. Interventionen ydes gratis. Den aktuelle registrering er kun for undersøgelse 2 af det aktuelle forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MDD-gruppen:

  1. Voksne i alderen 18-65 år, der bor i Hong Kong
  2. At være flydende og læsekyndig på kantonesisk
  3. En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på mindst 10, hvilket indikerer et moderat niveau af depression.
  4. Opfyldelse af DSM diagnostiske kriterier for nuværende MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Har oplevet ≥ 1 søvn- eller døgnrytmeproblem inden for de seneste 3 måneder i henhold til tjeklisten for søvn og døgnrytmeproblemer (dvs. den tid, det tager at falde i søvn ≥ 30 minutter, vågne efter søvnbegyndelse ≥ 30 minutter, < 6 timers søvn pr. nat eller ≥ 9 -times søvn pr. nat pr. 24-timers periode og falde i søvn efter kl. 02.00 ≥ 3 nætter om ugen; og variation i søvn-vågen-skemaet ≥ 2,78 timer inden for en uge)
  6. Adgang til en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
  7. Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Eksklusionskriterier for MDD-gruppen:

  1. Alvorlige medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse uegnet baseret på teamets kliniske erfaring
  2. Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser vurderet af MINI
  3. En historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  4. Aktuel involvering i ethvert psykologisk behandlingsprogram, der retter sig mod depression og/eller søvn- og døgnrytmeproblemer
  5. En ændring i klassen eller dosis af eventuelle ordinerede psykofarmaka inden for 6 uger før baseline-vurderingen
  6. Skifteholdsarbejde, graviditet eller arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer regelmæssige søvn-vågen-mønstre
  7. Tilstedeværelse af andre ubehandlede søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) baseret på cut-off-score for SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trans-C gruppe
TranS-C er en personlig, ikke-farmakologisk transdiagnostisk intervention, der adresserer psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive bidragsydere til søvn og døgnrytmedysfunktion. Den refererer til rammerne for søvnsundhed og integrerer evidensbaserede elementer, herunder CBT til søvnløshed, interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT), kronoterapi og motivationsforbedring.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion
Denne intervention er en ikke-farmakologisk tilgang, der retter sig mod forskellige faktorer, der bidrager til søvn- og døgnrytmeproblemer. Det inkorporerer evidensbaserede elementer såsom CBT til søvnløshed, IPSRT, kronoterapi og motivationsforbedring. Behandlingen består af 8 sessioner med 4 tværgående moduler: caseformulering, søvn- og døgnundervisning, motiverende samtale og målsætning. Deltagerne modtager også 4 kernemoduler, der adresserer søvn-vågen regelmæssighed, funktion i dagtimerne, korrigering af overbevisninger og opretholdelse af adfærdsændringer. Derudover henvender 6 valgfrie moduler sig til specifikke søvn-vågne-mønstre, adresserer søvneffektivitet, overdreven tid i sengen, forsinket/avanceret søvnfase, søvnrelateret bekymring, komplekse søvnmiljøer og mareridt. Moduler leveres ud fra individuelle behov. Sessioner omfatter dagsordensætning, lektiegennemgang, levering af behandlingsindhold, måltildeling og sessionsopsummering.
Andre navne:
  • Trans-C
Ingen indgriben: Care-As-Sual-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage TranS-C-behandlingen, men vil have adgang til sædvanlig pleje baseret på deres behov og præferencer, herunder men ikke begrænset til farmakologiske interventioner, psykologiske interventioner og komplementær og alternativ medicin. En behandlingssporingslog vil blive brugt til at overvåge den pleje, deltagerne modtager i løbet af undersøgelsesperioden. CAU-gruppen vil modtage selvhjælps-TranS-C-materialer efter at have gennemført alle vurderingerne. Vi vil overvåge deltagernes ugentlige sværhedsgrad af depression ved hjælp af PHQ-9 og henvise dem, der har alvorlig selvmordsrisiko, til PI for yderligere vurdering og professionel mental sundhed, hvis det skønnes nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling
Et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering og overvågning af sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En 7-element skala, der bruges til at vurdere den opfattede sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En skala med 20 punkter, der bruges til at vurdere fem dimensioner af træthed.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
Ændring i kort form (6-dimension) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En sundhedsundersøgelse, der bruges til at måle livskvalitet på seks dimensioner.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En 5-trins skala, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelser i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En skala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
Ændring i Core Consensus Standardized Sleep Diary
Tidsramme: 10-ugers daglig undersøgelse
En skala med 9 punkter, der bruges til at registrere søvntid, vågentid, opfattet søvnkvalitet og brug af hypnotika.
10-ugers daglig undersøgelse
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem-søvnforstyrrelser (PROMIS-SD) og søvnrelateret svækkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling
8-elements skalaer til vurdering af søvn og døgnrytmefunktioner.
Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsacceptabilitet/adhærensskala (TAAS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En skala på 10 punkter over viljen til at bruge eller anbefale interventionen.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
En skala med 6 punkter, der bruges til at vurdere behandlingens troværdighed, tilfredshed og forventning om succes.
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger