Søvn-vågne mønstre på sygdomsforløb og behandlingsrespons ved MDD
28. maj 2024 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Forbindelser mellem aktigrafi-afledte søvn-vågen-mønstre og sygdomsforløb og behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse
Det foreslåede studie vil omfatte et longitudinelt økologisk studie (studie 1) og et randomiseret kontrolleret forsøg (studie 2).
Målet vil være at (1) identificere søvn-vågen-profilerne hos personer med MDD gennem klyngedannelse; (2) undersøge sammenhænge mellem søvn-vågen-funktioner/-profiler og prognosen for MDD; og (3) undersøge de antidepressive virkninger af søvn- og døgn-målrettet intervention hos personer med MDD, og om søvn-vågen-funktioner/-profiler kan moderere behandlingsresultaterne.
70 deprimerede deltagere fra Studie 1 vil blive randomiseret til Studie 2 for Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) gruppen og Care-as-usual (CAU) gruppen i et 1:1 allokeringsforhold.
Studieperioden vil være 8 uger.
Større vurderinger ved baseline og umiddelbar efterbehandling vil blive styret af en uafhængig bedømmer (en forskningsassistent, RA), som er blind for gruppetildelingen.
Det foreslåede forsøg og det indlejrede pilotstudie vil følge henholdsvis CONSORT- og STROBE-retningslinjerne.
Interventionen ydes gratis. Den aktuelle registrering er kun for undersøgelse 2 af det aktuelle forskningsprojekt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun-Yin Poon
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MDD-gruppen:
- Voksne i alderen 18-65 år, der bor i Hong Kong
- At være flydende og læsekyndig på kantonesisk
- En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på mindst 10, hvilket indikerer et moderat niveau af depression.
- Opfyldelse af DSM diagnostiske kriterier for nuværende MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Har oplevet ≥ 1 søvn- eller døgnrytmeproblem inden for de seneste 3 måneder i henhold til tjeklisten for søvn og døgnrytmeproblemer (dvs. den tid, det tager at falde i søvn ≥ 30 minutter, vågne efter søvnbegyndelse ≥ 30 minutter, < 6 timers søvn pr. nat eller ≥ 9 -times søvn pr. nat pr. 24-timers periode og falde i søvn efter kl. 02.00 ≥ 3 nætter om ugen; og variation i søvn-vågen-skemaet ≥ 2,78 timer inden for en uge)
- Adgang til en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Eksklusionskriterier for MDD-gruppen:
- Alvorlige medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse uegnet baseret på teamets kliniske erfaring
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser vurderet af MINI
- En historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Aktuel involvering i ethvert psykologisk behandlingsprogram, der retter sig mod depression og/eller søvn- og døgnrytmeproblemer
- En ændring i klassen eller dosis af eventuelle ordinerede psykofarmaka inden for 6 uger før baseline-vurderingen
- Skifteholdsarbejde, graviditet eller arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer regelmæssige søvn-vågen-mønstre
- Tilstedeværelse af andre ubehandlede søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) baseret på cut-off-score for SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trans-C gruppe
TranS-C er en personlig, ikke-farmakologisk transdiagnostisk intervention, der adresserer psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive bidragsydere til søvn og døgnrytmedysfunktion.
Den refererer til rammerne for søvnsundhed og integrerer evidensbaserede elementer, herunder CBT til søvnløshed, interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT), kronoterapi og motivationsforbedring.
|
Denne intervention er en ikke-farmakologisk tilgang, der retter sig mod forskellige faktorer, der bidrager til søvn- og døgnrytmeproblemer.
Det inkorporerer evidensbaserede elementer såsom CBT til søvnløshed, IPSRT, kronoterapi og motivationsforbedring.
Behandlingen består af 8 sessioner med 4 tværgående moduler: caseformulering, søvn- og døgnundervisning, motiverende samtale og målsætning.
Deltagerne modtager også 4 kernemoduler, der adresserer søvn-vågen regelmæssighed, funktion i dagtimerne, korrigering af overbevisninger og opretholdelse af adfærdsændringer.
Derudover henvender 6 valgfrie moduler sig til specifikke søvn-vågne-mønstre, adresserer søvneffektivitet, overdreven tid i sengen, forsinket/avanceret søvnfase, søvnrelateret bekymring, komplekse søvnmiljøer og mareridt.
Moduler leveres ud fra individuelle behov.
Sessioner omfatter dagsordensætning, lektiegennemgang, levering af behandlingsindhold, måltildeling og sessionsopsummering.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Care-As-Sual-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage TranS-C-behandlingen, men vil have adgang til sædvanlig pleje baseret på deres behov og præferencer, herunder men ikke begrænset til farmakologiske interventioner, psykologiske interventioner og komplementær og alternativ medicin.
En behandlingssporingslog vil blive brugt til at overvåge den pleje, deltagerne modtager i løbet af undersøgelsesperioden.
CAU-gruppen vil modtage selvhjælps-TranS-C-materialer efter at have gennemført alle vurderingerne.
Vi vil overvåge deltagernes ugentlige sværhedsgrad af depression ved hjælp af PHQ-9 og henvise dem, der har alvorlig selvmordsrisiko, til PI for yderligere vurdering og professionel mental sundhed, hvis det skønnes nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling
|
Et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering og overvågning af sværhedsgraden af depression.
|
Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En 7-element skala, der bruges til at vurdere den opfattede sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En skala med 20 punkter, der bruges til at vurdere fem dimensioner af træthed.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
|
Ændring i kort form (6-dimension) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En sundhedsundersøgelse, der bruges til at måle livskvalitet på seks dimensioner.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En 5-trins skala, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelser i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En skala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
|
Ændring i Core Consensus Standardized Sleep Diary
Tidsramme: 10-ugers daglig undersøgelse
|
En skala med 9 punkter, der bruges til at registrere søvntid, vågentid, opfattet søvnkvalitet og brug af hypnotika.
|
10-ugers daglig undersøgelse
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem-søvnforstyrrelser (PROMIS-SD) og søvnrelateret svækkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling
|
8-elements skalaer til vurdering af søvn og døgnrytmefunktioner.
|
Baseline, 8 ugentlige undersøgelser på tværs af undersøgelse 2 og 2 ugentlige vurderinger umiddelbart efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsacceptabilitet/adhærensskala (TAAS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En skala på 10 punkter over viljen til at bruge eller anbefale interventionen.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
|
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
En skala med 6 punkter, der bruges til at vurdere behandlingens troværdighed, tilfredshed og forventning om succes.
|
Baseline og vurdering umiddelbart efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .