Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en booster-vaccination med en tilpasset vaccine

10. marts 2026 opdateret af: Hipra Scientific, S.L.U

Fase IIb/III, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferioritets klinisk forsøg, for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boostervaccination med en tilpasset rekombinant protein RBD-fusionshomodimerkandidat mod SARS-CoV-2 , i Voksne vaccineret mod COVID-19

Dette er et fase IIb/III, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg, der har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boostervaccination med et rekombinant proteinreceptorbindingsdomæne (RBD) fusionshomodimer af XBB.1.16 tilpasset kandidat mod SARS-CoV-2 udviklet af HIPRA (PHH-1V81).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb/III, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg, der har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boostervaccination med et rekombinant proteinreceptorbindingsdomæne (RBD) fusionshomodimer af XBB.1.16 tilpasset kandidat mod SARS-CoV-2 udviklet af HIPRA (PHH-1V81).

Cirka 612 deltagere, som har modtaget en primær ordning med en EU-godkendt mRNA-vaccine (to doser) og mindst én boosterdosis af en EU-godkendt mRNA-vaccine mod COVID-19, vil blive tilfældigt fordelt til følgende to behandlingsarme i en PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) 2:1 forhold:

  • PHH-1V81-vaccinearm: Ca. 408 voksne vil modtage en boosterdosis af PHH-1V81 (HIPRA-tilpasset vaccine).
  • Comirnaty-vaccinearm: Ca. 204 voksne vil modtage en boosterdosis af Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Deltagerne vil blive stratificeret før randomisering efter aldersgruppe (ca. 10 % af voksne ≥60 år) og efter antal doser, der tidligere er modtaget.

Alle deltagere vil modtage en boosterdosis af PHH-1V81 eller Comirnaty Omicron XBB.1.5 på dag 0 og vil blive fulgt i 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive observeret nøje i 15 minutter efter vaccination på stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
913

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre på dag 0
  • Er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og kan overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Deltageren skal have modtaget en primær ordning med en EU-godkendt mRNA-vaccine (2 doser) og mindst én boosterdosis med en EU-godkendt mRNA-vaccine. Sidste boosterdosis skal være administreret mindst 6 måneder før dag 0.
  • At have en negativ hurtig antigentest for COVID-19 på dag 0 før vaccination.
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, at være berettiget til undersøgelsen, herunder voksne med allerede eksisterende kroniske og stabile sygdomme (ikke-immunkompromitterede), hvis disse er stabile og velkontrollerede i henhold til investigators vurdering.
  • Bruger en accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en akut sygdom med feber ≥ 38,0°C på dag 0 eller inden for 24 timer før vaccination. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn
  • Deltager med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Deltager med en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i undersøgelsesinterventionen
  • Immunkompromitterede individer defineret som dem med primær og sekundær immundefekt og dem, der modtager kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler end steroider og glukokortikoider (maksimalt 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, ved enhver administrationsvej i maksimalt 30 på hinanden følgende dage) inden for 90 dage før vaccination
  • Deltager med en blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Har modtaget blod-afledte immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention, hvis sidste dosis er inden for 28 dage før screening og/eller det er planlagt at modtage under undersøgelsesdeltagelsen
  • Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før eller efter screening. Til levende eller svækkede vacciner, 4 uger før eller efter screening
  • Modtaget andre COVID-19-vacciner end EU-godkendte mRNA-vacciner
  • Modtog enhver Omicron XBB-tilpasset vaccine før dag 0
  • COVID-19-infektion diagnosticeret inden for de foregående 6 måneder før dag 0. Anamnese med COVID-19-infektioner er tilladt
  • Anamnese med en diagnose eller andre tilstande, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmålsvurdering eller kompromittere deltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PHH-1V81
En dosis på 40 ug PHH-1V81, administreret intramuskulært
Biologisk: PHH-1V81
booster af PHH-1V81
Aktiv komparator: Comirnaty Omicron XBB1.5
En dosis på 30 ug Comirnaty Omicron XBB1.5, administreret intramuskulært
Biologisk: Comirnaty Omicron XBB1.5
booster af Comirnaty Omicron XBB1.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, procentdel og karakteristika af anmodede lokale og systemiske AE'er, uopfordrede AE'er, SAE'er, AESI'er og MAAE'er
Tidsramme: 0, 7, 14, 91 og 182 dage efter vaccination
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PHH-1V81 booster hos voksne, der tidligere har modtaget primær vaccination og mindst én boosterdosis af en EU-godkendt mRNA-vaccine
0, 7, 14, 91 og 182 dage efter vaccination
Neutraliserende antistoftitre af PHH-1V81-booster på dag 0 og 14
Tidsramme: 0 og 14 dage efter vaccination
For at bestemme og sammenligne ændringerne i immunogenicitet målt ved pseudovirus neutralisation assay (PBNA) mod Omicron XBB.1.16 variant ved baseline og dag 14 i PHH-1V81-vaccinearmen versus Comirnaty-armen.
0 og 14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre af PHH-1V81 booster på dag 91 og 182
Tidsramme: 91 og 182 dage efter vaccination
For at bestemme og sammenligne ændringerne i immunogenicitet målt med PBNA mod Wuhan, Omicron BA.1 og Omicron XBB.1.5 ved baseline og på dag 14, 91 og 182, og Omicron XBB.1.16 på dag 91 og 182 efter vaccination i PHH-1V81-vaccinearmen vs. Comirnaty-armen.
91 og 182 dage efter vaccination
Totale bindingsantistoftitre for PHH-1V81-booster på dag 0, 14, 91 og 182
Tidsramme: 0, 14, 91 og 182 dage efter vaccination
At evaluere og sammenligne immunogeniciteten målt ved hjælp af totalt antistof mod receptorbindende domæne af Spike-proteinet af SARS-CoV-2, målt ved en elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) ved baseline og på dag 14, 91 og 182 i PHH-1V81 vaccinearm vs Comirnaty-arm.
0, 14, 91 og 182 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hipra Scientific, S.L.U

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIPRA-HH-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger