Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en booster-vaccination med en tilpasset vaccine

10. marts 2026 opdateret af: Hipra Scientific, S.L.U

Fase IIb/III, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferioritets klinisk forsøg, for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boostervaccination med en tilpasset rekombinant protein RBD-fusionshomodimerkandidat mod SARS-CoV-2 , i Voksne vaccineret mod COVID-19

Dette er et fase IIb/III, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg, der har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boostervaccination med et rekombinant proteinreceptorbindingsdomæne (RBD) fusionshomodimer af XBB.1.16 tilpasset kandidat mod SARS-CoV-2 udviklet af HIPRA (PHH-1V81).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb/III, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg, der har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boostervaccination med et rekombinant proteinreceptorbindingsdomæne (RBD) fusionshomodimer af XBB.1.16 tilpasset kandidat mod SARS-CoV-2 udviklet af HIPRA (PHH-1V81).

Cirka 612 deltagere, som har modtaget en primær ordning med en EU-godkendt mRNA-vaccine (to doser) og mindst én boosterdosis af en EU-godkendt mRNA-vaccine mod COVID-19, vil blive tilfældigt fordelt til følgende to behandlingsarme i en PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) 2:1 forhold:

  • PHH-1V81-vaccinearm: Ca. 408 voksne vil modtage en boosterdosis af PHH-1V81 (HIPRA-tilpasset vaccine).
  • Comirnaty-vaccinearm: Ca. 204 voksne vil modtage en boosterdosis af Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Deltagerne vil blive stratificeret før randomisering efter aldersgruppe (ca. 10 % af voksne ≥60 år) og efter antal doser, der tidligere er modtaget.

Alle deltagere vil modtage en boosterdosis af PHH-1V81 eller Comirnaty Omicron XBB.1.5 på dag 0 og vil blive fulgt i 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive observeret nøje i 15 minutter efter vaccination på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

913

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre på dag 0
  • Er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og kan overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Deltageren skal have modtaget en primær ordning med en EU-godkendt mRNA-vaccine (2 doser) og mindst én boosterdosis med en EU-godkendt mRNA-vaccine. Sidste boosterdosis skal være administreret mindst 6 måneder før dag 0.
  • At have en negativ hurtig antigentest for COVID-19 på dag 0 før vaccination.
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, at være berettiget til undersøgelsen, herunder voksne med allerede eksisterende kroniske og stabile sygdomme (ikke-immunkompromitterede), hvis disse er stabile og velkontrollerede i henhold til investigators vurdering.
  • Bruger en accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en akut sygdom med feber ≥ 38,0°C på dag 0 eller inden for 24 timer før vaccination. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn
  • Deltager med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Deltager med en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i undersøgelsesinterventionen
  • Immunkompromitterede individer defineret som dem med primær og sekundær immundefekt og dem, der modtager kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler end steroider og glukokortikoider (maksimalt 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, ved enhver administrationsvej i maksimalt 30 på hinanden følgende dage) inden for 90 dage før vaccination
  • Deltager med en blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Har modtaget blod-afledte immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention, hvis sidste dosis er inden for 28 dage før screening og/eller det er planlagt at modtage under undersøgelsesdeltagelsen
  • Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før eller efter screening. Til levende eller svækkede vacciner, 4 uger før eller efter screening
  • Modtaget andre COVID-19-vacciner end EU-godkendte mRNA-vacciner
  • Modtog enhver Omicron XBB-tilpasset vaccine før dag 0
  • COVID-19-infektion diagnosticeret inden for de foregående 6 måneder før dag 0. Anamnese med COVID-19-infektioner er tilladt
  • Anamnese med en diagnose eller andre tilstande, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmålsvurdering eller kompromittere deltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHH-1V81
En dosis på 40 ug PHH-1V81, administreret intramuskulært
Biologisk: PHH-1V81
booster af PHH-1V81
Aktiv komparator: Comirnaty Omicron XBB1.5
En dosis på 30 ug Comirnaty Omicron XBB1.5, administreret intramuskulært
Biologisk: Comirnaty Omicron XBB1.5
booster af Comirnaty Omicron XBB1.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, procentdel og karakteristika af anmodede lokale og systemiske AE'er, uopfordrede AE'er, SAE'er, AESI'er og MAAE'er
Tidsramme: 0, 7, 14, 91 og 182 dage efter vaccination
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PHH-1V81 booster hos voksne, der tidligere har modtaget primær vaccination og mindst én boosterdosis af en EU-godkendt mRNA-vaccine
0, 7, 14, 91 og 182 dage efter vaccination
Neutraliserende antistoftitre af PHH-1V81-booster på dag 0 og 14
Tidsramme: 0 og 14 dage efter vaccination
For at bestemme og sammenligne ændringerne i immunogenicitet målt ved pseudovirus neutralisation assay (PBNA) mod Omicron XBB.1.16 variant ved baseline og dag 14 i PHH-1V81-vaccinearmen versus Comirnaty-armen.
0 og 14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre af PHH-1V81 booster på dag 91 og 182
Tidsramme: 91 og 182 dage efter vaccination
For at bestemme og sammenligne ændringerne i immunogenicitet målt med PBNA mod Wuhan, Omicron BA.1 og Omicron XBB.1.5 ved baseline og på dag 14, 91 og 182, og Omicron XBB.1.16 på dag 91 og 182 efter vaccination i PHH-1V81-vaccinearmen vs. Comirnaty-armen.
91 og 182 dage efter vaccination
Totale bindingsantistoftitre for PHH-1V81-booster på dag 0, 14, 91 og 182
Tidsramme: 0, 14, 91 og 182 dage efter vaccination
At evaluere og sammenligne immunogeniciteten målt ved hjælp af totalt antistof mod receptorbindende domæne af Spike-proteinet af SARS-CoV-2, målt ved en elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) ved baseline og på dag 14, 91 og 182 i PHH-1V81 vaccinearm vs Comirnaty-arm.
0, 14, 91 og 182 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hipra Scientific, S.L.U

Efterforskere

  • Studieleder: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPRA-HH-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med PHH-1V81

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner