Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OriCAR-017 Chimeric Antigen Receptor (CAR) modificerede T-celler til behandling af R/RMM

30. maj 2024 opdateret af: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af autolog T-celle-injektion rettet mod GPRC5D OriCAR-017 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær multiplemyelom

Et åbent, dosiseksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​OriCAR-017 i R/RMM

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I og fase II, åbent, multicenter studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af GPRC5D rettet kimærisk antigen receptor modificeret T-celle injektion (OriCAR-017) i n patienter med recidiverende og/eller refraktær. multipelmyelom (R/RMM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Aibin Liang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af R/RMM i henhold til IMWG-kriterierne;
  • Forventet overlevelsesperiode er >12 uger;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 eller 2 på tidspunktet for ICF-signaturen;

  • Ekspressionen af ​​GPRC5D i knoglemarvsplasmacellemembranen er mere end 20 % ved flowcytometri og/eller immunhistokemi, myelomatose med målbare læsioner, og mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

    1. Serum M-protein >5 g/l;
    2. Urin M-proteinniveau >200 mg/24 timer;
    3. Serumfri let kæde (sFLC) >100 mg/L og K/λ FLC-forhold er unormalt;
    4. Primitive umodne eller monoklonale plasmaceller >5 % ved knoglemarvscytologi eller flowcytometri.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive (men ikke begrænset til) immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), proteasomhæmmere, anti-CD38 monoklonale antistoffer osv., men har mislykket behandling, inklusive dem, der har oplevet tilbagefald (inden for 12 år) måneder), refraktær eller intolerant over for sidste behandlingsregime.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelom (asymptomatisk)
  • Myelomatose med kun ekstramedullære læsioner;
  • Plasmacelleleukæmi;
  • Samtidig amyloidose;
  • Metastaser i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller metastatisk central kompression;
  • HBsAg eller HbcAb er positiv, og den kvantitative påvisning af hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod er mere end 100 kopier/L; hepatitis C virus (HCV) antistof og HCV RNA i perifert blod er positivt; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis antistof er positivt ved screening; Cytomegalovirus DNA-test er positiv;
  • Havde overfølsomhed eller intolerance over for ethvert lægemiddel/hjælpestof (inklusive konditionerende kemoterapi) anvendt i denne undersøgelse;
  • Tidligere modtaget behandling rettet mod GPRC5D, herunder, men ikke begrænset til, antistoffer, ADC eller CAR-T;
  • Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger efter screeningsbesøg, eller som planlægger at gennemgå ASCT under undersøgelsen;
  • Enhver ukontrolleret aktiv infektion inden for 4 uger før ICF-signering eller leukaferese kræver parenteral antibiotikum, antiviral eller antifungal behandling
  • Større operation inden for 28 dage før screeningsbesøg med undtagelse af en biopsi og en indsættelse af et centralt venekateter eller under undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der modtog allogen stamcelleterapi;
  • Forsøgskomplikationer eller andre tilstande vurderet af efterforskere kan påvirke overholdelse af protokollen eller gøre dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OriCAR-017 (GPCRC5D-dirigeret kimæriske antigenreceptor modificerede T-celler)

Fase I (dosis-eskalering) De tilmeldte forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt det tilsvarende dosisniveau for at bestemme RP2D. Dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil anvende standard 3+3-designet, hvor 3 dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret.

Fase I (dosisudvidelse) Efter bestemmelse af RP2D, vil et af dosisniveauerne blive valgt til yderligere evaluering under dosisudvidelsesdelen. Op til 10 til 15 yderligere forsøgspersoner, som er diagnosticeret med recidiverende/refraktær MM, vil blive tilmeldt for yderligere at udforske antitumoraktiviteten af ​​Ori-CAR-017.

Fase II Fase II-delen af ​​studiet vil blive indledt ved RP2D af OriCAR-017, som vil blive udvalgt baseret på de kliniske data opnået under fase I-delen af ​​studiet.
Biologisk: OriCAR-017
GPCRC5D-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af OriCAR-017-P1
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD er defineret som den højeste dosis med en observeret forekomst af DLT hos ikke mere end én ud af seks patienter behandlet på et bestemt dosisniveau.
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
tolerabilitet
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Objektiv respons er defineret som deltagere med en delvis respons (PR) eller bedre efter RECIST1.1-kriterierne.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Farmakokinetik (antal cellekopier og cellevedvarende varighed i perifert blod)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
CAR-GPRC5D DNA i perifert blod detekteret ved q-PCR ved hvert besøg efter infusion
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Antitumoreffektivitet - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Perioden fra den dag, hvor individet modtager infusionen af ​​celler, til den første registrerede tumorprogression
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Antitumoreffektivitet - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Perioden fra den første evaluering af sCR eller CR eller VGPR eller PR eller MR til den første evaluering af PD eller død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Langsigtet overlevelsesopfølgning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 15 år
Perioden fra randomisering til dødsdato
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OriCAR-017-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger