Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OriCAR-017 Chimeric Antigen Receptor (CAR) modificerede T-celler til behandling af R/RMM

30. maj 2024 opdateret af: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af autolog T-celle-injektion rettet mod GPRC5D OriCAR-017 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær multiplemyelom

Et åbent, dosiseksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​OriCAR-017 i R/RMM

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I og fase II, åbent, multicenter studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af GPRC5D rettet kimærisk antigen receptor modificeret T-celle injektion (OriCAR-017) i n patienter med recidiverende og/eller refraktær. multipelmyelom (R/RMM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Aibin Liang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af R/RMM i henhold til IMWG-kriterierne;
  • Forventet overlevelsesperiode er >12 uger;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 eller 2 på tidspunktet for ICF-signaturen;

  • Ekspressionen af ​​GPRC5D i knoglemarvsplasmacellemembranen er mere end 20 % ved flowcytometri og/eller immunhistokemi, myelomatose med målbare læsioner, og mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

    1. Serum M-protein >5 g/l;
    2. Urin M-proteinniveau >200 mg/24 timer;
    3. Serumfri let kæde (sFLC) >100 mg/L og K/λ FLC-forhold er unormalt;
    4. Primitive umodne eller monoklonale plasmaceller >5 % ved knoglemarvscytologi eller flowcytometri.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive (men ikke begrænset til) immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), proteasomhæmmere, anti-CD38 monoklonale antistoffer osv., men har mislykket behandling, inklusive dem, der har oplevet tilbagefald (inden for 12 år) måneder), refraktær eller intolerant over for sidste behandlingsregime.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelom (asymptomatisk)
  • Myelomatose med kun ekstramedullære læsioner;
  • Plasmacelleleukæmi;
  • Samtidig amyloidose;
  • Metastaser i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller metastatisk central kompression;
  • HBsAg eller HbcAb er positiv, og den kvantitative påvisning af hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod er mere end 100 kopier/L; hepatitis C virus (HCV) antistof og HCV RNA i perifert blod er positivt; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis antistof er positivt ved screening; Cytomegalovirus DNA-test er positiv;
  • Havde overfølsomhed eller intolerance over for ethvert lægemiddel/hjælpestof (inklusive konditionerende kemoterapi) anvendt i denne undersøgelse;
  • Tidligere modtaget behandling rettet mod GPRC5D, herunder, men ikke begrænset til, antistoffer, ADC eller CAR-T;
  • Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger efter screeningsbesøg, eller som planlægger at gennemgå ASCT under undersøgelsen;
  • Enhver ukontrolleret aktiv infektion inden for 4 uger før ICF-signering eller leukaferese kræver parenteral antibiotikum, antiviral eller antifungal behandling
  • Større operation inden for 28 dage før screeningsbesøg med undtagelse af en biopsi og en indsættelse af et centralt venekateter eller under undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der modtog allogen stamcelleterapi;
  • Forsøgskomplikationer eller andre tilstande vurderet af efterforskere kan påvirke overholdelse af protokollen eller gøre dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OriCAR-017 (GPCRC5D-dirigeret kimæriske antigenreceptor modificerede T-celler)

Fase I (dosis-eskalering) De tilmeldte forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt det tilsvarende dosisniveau for at bestemme RP2D. Dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil anvende standard 3+3-designet, hvor 3 dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret.

Fase I (dosisudvidelse) Efter bestemmelse af RP2D, vil et af dosisniveauerne blive valgt til yderligere evaluering under dosisudvidelsesdelen. Op til 10 til 15 yderligere forsøgspersoner, som er diagnosticeret med recidiverende/refraktær MM, vil blive tilmeldt for yderligere at udforske antitumoraktiviteten af ​​Ori-CAR-017.

Fase II Fase II-delen af ​​studiet vil blive indledt ved RP2D af OriCAR-017, som vil blive udvalgt baseret på de kliniske data opnået under fase I-delen af ​​studiet.
Biologisk: OriCAR-017
GPCRC5D-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af OriCAR-017-P1
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD er defineret som den højeste dosis med en observeret forekomst af DLT hos ikke mere end én ud af seks patienter behandlet på et bestemt dosisniveau.
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
tolerabilitet
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Objektiv respons er defineret som deltagere med en delvis respons (PR) eller bedre efter RECIST1.1-kriterierne.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Farmakokinetik (antal cellekopier og cellevedvarende varighed i perifert blod)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
CAR-GPRC5D DNA i perifert blod detekteret ved q-PCR ved hvert besøg efter infusion
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag eller tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Antitumoreffektivitet - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Perioden fra den dag, hvor individet modtager infusionen af ​​celler, til den første registrerede tumorprogression
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Antitumoreffektivitet - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Perioden fra den første evaluering af sCR eller CR eller VGPR eller PR eller MR til den første evaluering af PD eller død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Langsigtet overlevelsesopfølgning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 15 år
Perioden fra randomisering til dødsdato
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OriCAR-017-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OriCAR-017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner