Integrering af ikke-farmakologiske strategier for smerte med inklusion, respekt og retfærdighed (INSPIRE)
Integrering af ikke-farmakologiske strategier for smerte med inklusion, respekt og lighed (INSPIRE): Skræddersyede digitale værktøjer, telesundhedscoaching og koordinering af primærpleje
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jason Satterfield, PhD
- Telefonnummer: 415-353-2104
- E-mail: Jason.Satterfield@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Schwarz, MD
- Telefonnummer: 415-206-2372
- E-mail: Eleanor.Schwarz@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Lisa Ochoa-Frongia, MD
- Telefonnummer: 411 415-476-4082
- E-mail: Lisa.Ochoa-Frongia@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
-
Kontakt:
- Jason Satterfield, PhD
- Telefonnummer: 415-353-2104
- E-mail: Jason.Satterfield@ucsf.edu
-
Underforsker:
- Adrian Aguilera, PhD
-
Underforsker:
- Matthew Miller, PhD
-
Underforsker:
- Sibel Deviren, MD
-
Underforsker:
- Janice Tsoh, PhD
-
Underforsker:
- Arthur Wood, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- taler engelsk, spansk eller kantonesisk
- har en UCSF Health eller SFHN PCP
- være villig til at bruge en smartphone (iOS eller Android - enten deres egen eller en leveret af undersøgelsen)
- har kroniske, ikke-maligne smerter i mindst 3 måneder
- være villige til at deltage i et 12 måneders patientcentreret kronisk smertebehandlingsstudie, hvor de vil blive randomiseret i en af to sammenligningsarme
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
INSPIRE-systemet til behandling af kroniske smerter har tre primære komponenter: 1) en patientvendt smartphone-app, der indsamler og fortolker et omfattende indtag og patientrapporterede resultater (PRO'er), giver sundhedsundervisning og et skræddersyet, modulært selvstyringsprogram, der inkluderer kognitiv- adfærdsterapi (CBT), fysioterapi (PT) og mindfulness-baserede interventioner (MBI), 2) et ugentligt telesundhedsbesøg med en smertecoach, der bruger PRO-data og modulinddragelsesforanstaltninger til at guide besøget, og 3) forbedret primær plejekoordinering opnået gennem smertecoaching-notater og advarsler integreret i den elektroniske sygejournal (EPJ).
|
Blandet CBT, mindfulness og bevægelse leveret gennem en mobilapp og understøttet af en ugentlig telehealth smertehåndteringscoach.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil modtage undervisningsmateriale om kroniske smerter og fuld arbejdsbog med ikke-farmakologiske strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet og interferens på 11-punkts skalaen for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PEG Pain Screening Tool er en valideret, selvrapporteret 3-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer smertens sværhedsgrad, i hvilket omfang smerte forstyrrer livsnydelse, og i hvilket omfang smerte forstyrrer generel aktivitet.
Mulige score for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen smerte, ingen interferens) til 10 (værst mulig smerte, værst mulig interferens).
Gennemsnittet af score fra de tre spørgsmål giver PEG-score.
Ændring = (PEG-score på tidspunktet - PEG-score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktionsmåde på 5-punkts PROMIS Fysisk funktion Short Form 6b
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Physical Function Short Form 6b er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 6 spørgsmål, der vurderer en persons evne til at udføre huslige pligter, gå op og ned af trapper i normalt tempo, gå en 15-minutters gåtur, løbe ærinder eller butik, at udføre mere end to timers fysisk arbejde og at udføre moderat arbejde rundt om i huset.
Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (i stand til at klare sig uden problemer).
Lavere score er tegn på lavere niveauer af fysisk funktionsevne.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser og søvnvarighed på 5-punkts PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 6 spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten.
Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 1 (meget god) til 5 (meget dårlig).
En højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i frygt og angst for smerte på 5-punkts smertekatastrofiserende skala Kort form 6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 er en valideret, selvrapporteret 6-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer tanker og følelser, som nogen måtte have om deres smerte.
Mulige score for hvert spørgsmål spænder fra 0 (slet ikke, ingen katastrofale tanker og følelser) til 4 (hele tiden, konstante katastrofale tanker og følelser).
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede depressive symptomer på 4-punkts patientsundhedsspørgeskemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er en valideret, selvrapporteret 9-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer almindelige symptomer på depression.
Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer en højere sandsynlighed for depression.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede angstsymptomer på 4-punkts generel angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
GAD-7 er en valideret, selvrapporteret 7-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer almindelige symptomer på angst.
Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer en højere sandsynlighed for generel angst.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generel tilfredshed med behandling på 7-punkts patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en valideret, selvrapporteret 1-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer, hvor meget en patients smerter er forbedret siden starten af behandlingen.
Mulige resultater spænder fra 0 (meget forbedret) til 6 (meget meget dårligere).
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede symptomer på alkoholforbrug i 5-punkts identifikationstesten for alkoholforbrug (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 10 spørgsmål, der vurderer almindelige symptomer på alkoholmisbrug.
Mulige resultater for hvert spørgsmål varierer fra 0 (aldrig) til 4 (4 eller flere gange om ugen).
Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen.
En score på 8 eller højere anses for at indikere farlig eller skadelig alkoholbrug.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i DAST-score (Drug Abuse Screening Test).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 10 spørgsmål, der vurderer risikoen for stofmisbrug.
Hvert spørgsmål besvares med et "ja" eller et "nej".
Svar, der angiver mulig risiko for stofmisbrug, gives en score på 1, mens svar, der ikke angiver mulig risiko for stofmisbrug, gives en score på 0. Scoren for hvert spørgsmål lægges derefter sammen.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Internalized Stigma of Mental Illness på 4-punkts Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 29 spørgsmål, der vurderer en patients holdning, overbevisning og adfærd i forbindelse med deres psykiske sygdom.
Mulige scores varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen.
En højere score indikerer større internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret social isolation på 5-punkts PROMIS Social isolation Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS Social Isolation Short Form 8a er en valideret, selvrapporteret 8-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer, i hvor høj grad nogen føler sig isoleret socialt.
Mulige scores varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen.
En højere score indikerer mere alvorlig isolation.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i klinikerens selvrapporterede holdninger, overbevisninger og perspektiver om psykisk sygdom på 5-punkts Opening Minds-undersøgelsen for sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Opening Minds Survey for Health Care Providers er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 20 spørgsmål, der vurderer sundhedsudbyderes holdninger, overbevisninger og perspektiver om psykisk sygdom.
Mulige svar på hvert spørgsmål er "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
Der tildeles ingen numeriske score til svarene.
Ændringer i svar mellem hvert tidspunkt og baseline vil blive evalueret kvalitativt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i patientens selvrapporterede tillid til deres sundhedsudbyder(e) på 5-punkts PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Healthcare Relationship Trust Scale er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 13 spørgsmål, der vurderer, hvordan en patient har det med sin sundhedsplejerske.
Mulige scores varierer fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen.
En højere score indikerer større tillid til patientens sundhedsplejerske.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerte-selveffektivitet på 7-punkts smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet - Short Form med to punkter (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) er en valideret, selvrapporteret 2-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer en patients evne til at leve og arbejde på trods af deres smerter.
Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen.
En højere score indikerer større self-efficacy.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret psykologisk inflexibility på 7-punkts Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale er en valideret, selvrapporteret 12-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer, hvordan en patient accepterer og tilpasser sig et liv med kronisk smerte.
Mulige scores varierer fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen.
En højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet i smerte.
Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Mindfulness
- Bevægelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R33NS129050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R61NS129050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .