Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af ikke-farmakologiske strategier for smerte med inklusion, respekt og retfærdighed (INSPIRE)

7. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Integrering af ikke-farmakologiske strategier for smerte med inklusion, respekt og lighed (INSPIRE): Skræddersyede digitale værktøjer, telesundhedscoaching og koordinering af primærpleje

INSPIRE skaber en tresproget mobilapp og et coachingprogram for telesundhed for at fremme ikke-farmakologiske strategier til smertebehandling med sorte, kinesiske og latinske samfund i San Francisco Bay Area. År 1-2 vil udvikle appen og teste den med en kort enarmspilot, der starter i november 2023. Et komplet to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil være i begyndelsen af ​​2025 med ændringer i PEG-score som det primære resultat. Sekundære resultater omfatter almindelige dataelementer at hjælpe med at afslutte langtidsafhængighed (HEAL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Underforsker:
          • Matthew Miller, PhD
        • Underforsker:
          • Sibel Deviren, MD
        • Underforsker:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Underforsker:
          • Arthur Wood, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 eller ældre
  2. taler engelsk, spansk eller kantonesisk
  3. har en UCSF Health eller SFHN PCP
  4. være villig til at bruge en smartphone (iOS eller Android - enten deres egen eller en leveret af undersøgelsen)
  5. har kroniske, ikke-maligne smerter i mindst 3 måneder
  6. være villige til at deltage i et 12 måneders patientcentreret kronisk smertebehandlingsstudie, hvor de vil blive randomiseret i en af ​​to sammenligningsarme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
INSPIRE-systemet til behandling af kroniske smerter har tre primære komponenter: 1) en patientvendt smartphone-app, der indsamler og fortolker et omfattende indtag og patientrapporterede resultater (PRO'er), giver sundhedsundervisning og et skræddersyet, modulært selvstyringsprogram, der inkluderer kognitiv- adfærdsterapi (CBT), fysioterapi (PT) og mindfulness-baserede interventioner (MBI), 2) et ugentligt telesundhedsbesøg med en smertecoach, der bruger PRO-data og modulinddragelsesforanstaltninger til at guide besøget, og 3) forbedret primær plejekoordinering opnået gennem smertecoaching-notater og advarsler integreret i den elektroniske sygejournal (EPJ).
Adfærdsmæssigt: CBT, Mindfulness og bevægelse
Blandet CBT, mindfulness og bevægelse leveret gennem en mobilapp og understøttet af en ugentlig telehealth smertehåndteringscoach.
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil modtage undervisningsmateriale om kroniske smerter og fuld arbejdsbog med ikke-farmakologiske strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet og interferens på 11-punkts skalaen for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PEG Pain Screening Tool er en valideret, selvrapporteret 3-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer smertens sværhedsgrad, i hvilket omfang smerte forstyrrer livsnydelse, og i hvilket omfang smerte forstyrrer generel aktivitet. Mulige score for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen smerte, ingen interferens) til 10 (værst mulig smerte, værst mulig interferens). Gennemsnittet af score fra de tre spørgsmål giver PEG-score. Ændring = (PEG-score på tidspunktet - PEG-score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk funktionsmåde på 5-punkts PROMIS Fysisk funktion Short Form 6b
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Physical Function Short Form 6b er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 6 spørgsmål, der vurderer en persons evne til at udføre huslige pligter, gå op og ned af trapper i normalt tempo, gå en 15-minutters gåtur, løbe ærinder eller butik, at udføre mere end to timers fysisk arbejde og at udføre moderat arbejde rundt om i huset. Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (i stand til at klare sig uden problemer). Lavere score er tegn på lavere niveauer af fysisk funktionsevne. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser og søvnvarighed på 5-punkts PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 6 spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten. Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 1 (meget god) til 5 (meget dårlig). En højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i frygt og angst for smerte på 5-punkts smertekatastrofiserende skala Kort form 6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 er en valideret, selvrapporteret 6-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer tanker og følelser, som nogen måtte have om deres smerte. Mulige score for hvert spørgsmål spænder fra 0 (slet ikke, ingen katastrofale tanker og følelser) til 4 (hele tiden, konstante katastrofale tanker og følelser). Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporterede depressive symptomer på 4-punkts patientsundhedsspørgeskemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PHQ-9 er en valideret, selvrapporteret 9-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer almindelige symptomer på depression. Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer en højere sandsynlighed for depression. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporterede angstsymptomer på 4-punkts generel angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
GAD-7 er en valideret, selvrapporteret 7-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer almindelige symptomer på angst. Mulige score for hvert spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer en højere sandsynlighed for generel angst. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i generel tilfredshed med behandling på 7-punkts patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en valideret, selvrapporteret 1-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer, hvor meget en patients smerter er forbedret siden starten af ​​behandlingen. Mulige resultater spænder fra 0 (meget forbedret) til 6 (meget meget dårligere). Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporterede symptomer på alkoholforbrug i 5-punkts identifikationstesten for alkoholforbrug (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 10 spørgsmål, der vurderer almindelige symptomer på alkoholmisbrug. Mulige resultater for hvert spørgsmål varierer fra 0 (aldrig) til 4 (4 eller flere gange om ugen). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen. En score på 8 eller højere anses for at indikere farlig eller skadelig alkoholbrug. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i DAST-score (Drug Abuse Screening Test).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 10 spørgsmål, der vurderer risikoen for stofmisbrug. Hvert spørgsmål besvares med et "ja" eller et "nej". Svar, der angiver mulig risiko for stofmisbrug, gives en score på 1, mens svar, der ikke angiver mulig risiko for stofmisbrug, gives en score på 0. Scoren for hvert spørgsmål lægges derefter sammen. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i Internalized Stigma of Mental Illness på 4-punkts Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 29 spørgsmål, der vurderer en patients holdning, overbevisning og adfærd i forbindelse med deres psykiske sygdom. Mulige scores varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen. En højere score indikerer større internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret social isolation på 5-punkts PROMIS Social isolation Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Social Isolation Short Form 8a er en valideret, selvrapporteret 8-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer, i hvor høj grad nogen føler sig isoleret socialt. Mulige scores varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen. En højere score indikerer mere alvorlig isolation. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i klinikerens selvrapporterede holdninger, overbevisninger og perspektiver om psykisk sygdom på 5-punkts Opening Minds-undersøgelsen for sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opening Minds Survey for Health Care Providers er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 20 spørgsmål, der vurderer sundhedsudbyderes holdninger, overbevisninger og perspektiver om psykisk sygdom. Mulige svar på hvert spørgsmål er "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "enig" og "helt enig". Der tildeles ingen numeriske score til svarene. Ændringer i svar mellem hvert tidspunkt og baseline vil blive evalueret kvalitativt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i patientens selvrapporterede tillid til deres sundhedsudbyder(e) på 5-punkts PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Healthcare Relationship Trust Scale er en valideret, selvrapporteret undersøgelse med 13 spørgsmål, der vurderer, hvordan en patient har det med sin sundhedsplejerske. Mulige scores varierer fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen. En højere score indikerer større tillid til patientens sundhedsplejerske. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerte-selveffektivitet på 7-punkts smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet - Short Form med to punkter (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) er en valideret, selvrapporteret 2-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer en patients evne til at leve og arbejde på trods af deres smerter. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen. En højere score indikerer større self-efficacy. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret psykologisk inflexibility på 7-punkts Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psychological Inflexibility in Pain Scale er en valideret, selvrapporteret 12-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer, hvordan en patient accepterer og tilpasser sig et liv med kronisk smerte. Mulige scores varierer fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen. En højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet i smerte. Ændring = (score på tidspunkt - score ved baseline)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33NS129050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R61NS129050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt er en del af initiativet Helping to End Addiction Longterm (HEAL) og vil bruge den datadelingsplatform, der kræves for dette konsortier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med CBT, Mindfulness og bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner