Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SECURE Trial: Stress ekkokardiografi med carotis ultralyd vs rutinemæssig CT koronar angiografi i kronisk koronar syndrom for endepunkter (SECURE)

20. november 2025 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Stressekkokardiografi med carotis-ultralyd vs rutinemæssig CT koronar angiografi ved mistanke om kronisk koronarsyndrom til påvisning af obstruktiv koronarsygdom og forebyggelse af uønskede resultater.

Sygdomme i hjerte og kredsløb er kendt som hjerte-kar-sygdomme, og de forårsager over 160.000 dødsfald hvert år.

Koronar hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom. Dette skyldes en ophobning af fedtholdigt materiale, kendt som åreforkalkning, i blodkarrene, der leverer blod til hjertemusklen. Dette kan forårsage brystsmerter, eller hvis det blokeres, kan det forårsage et hjerteanfald.

To af de vigtigste ikke-invasive tests til at lede efter koronar hjertesygdom er computertomografi koronar angiografi (CTCA) og stressekkokardiografi (ultralydsskanning).

CTCA viser arterierne og gør det muligt at se små mængder sygdom, som måske endnu ikke forårsager nogen symptomer. Men hvis der er masser af sygdom og forkalkning, bliver det svært at sige, hvor alvorligt det er, hvilket betyder, at flere tests kan være nødvendige. Stressekkokardiografi viser, om der er nok blod, når hjertemusklen, så kan vise, om der er en alvorlig sygdom, der skal behandles. Den kan dog ikke se arterierne, så den viser ikke en lille sygdom, der kan have gavn af tabletbehandling. Der findes endnu ikke en effektiv ikke-invasiv kombineret test, der kan give al denne information på én gang.

Undersøgelser har vist, at hvis der er åreforkalkning i en anden arterie, er det meget sandsynligt, at en person også har koronar åreforkalkning. Halspulsåreforkalkning, i halsarterierne, kan ses med ultralyd svarende til stressekkokardiografi. Så ved at kombinere disse to tests ønsker efterforskerne at se, om det er muligt at se alvorlige såvel som små sygdomsområder i én test for at give bedre behandling.

Undersøgelsen vil indskrive 2.000 deltagere, som har brug for undersøgelse for CHD, lige randomiseret til CTCA eller stressekkokardiografi med carotis ultralyd. Vi vil følge disse deltagere i 5 år og observere for eventuelle negative resultater og bede dem om at udfylde et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter henvist til RACPC og vurderet af anmelderen til at kræve en yderligere billeddiagnostisk undersøgelse, enten SE eller CTCA, for at evaluere en formodet diagnose af CAD

  3. OG

    1. Har en PTP-score ≥ 5 %, som beregnet ved hjælp af ESC-retningslinjer ELLER
    2. Har en klinisk anamnese i overensstemmelse med 'typiske' angina-symptomer, som vurderet af investigator, hos patienter med en PTP-score <5 % - Med 'typiske' symptomer i henhold til ESC-retningslinjerne, som alle tre af følgende

    i) Sammentrækkende symptomer foran på brystet eller i nakken, kæben, skulderen eller armen ii) Udløst af fysisk anstrengelse iii) Lindres af hvile eller nitrater inden for 5 minutter

  4. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og dens opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret ACS, der kræver akut eller akut behandling eller hospitalsindlæggelse til indlagte undersøgelser.
  2. Kendt historie med obstruktiv CAD (tidligere MI, PCI eller CABG) eller tidligere invasiv angiografi med tegn på ≥ 50 % stenose i ethvert epikardiekar.
  3. Patienter, der har gennemgået invasiv eller ikke-invasiv, funktionel eller anatomisk (inklusive CAC-score) test for påvisning af CAD inden for det foregående 1 års klinisk vurdering.
  4. Dokumenteret allergi over for jodholdig kontrast eller dokumenteret allergi over for begge ultralydskontraster, der anvendes hos LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) og SonoVue® (Svovlhexafluorid) eller udgør

  5. Kontraindikationer for at gennemgå CTCA, herunder men ikke begrænset til;

    • eGFR < 40 ml/min
    • Kontraindikationer til betablokkere, herunder, men ikke begrænset til, dokumenteret allergi eller betydelig luftvejssygdom efter investigators vurdering.
    • Overskridelse af CT-scannerens vægttolerance

  6. Kontraindikationer for at gennemgå SE, herunder men ikke begrænset til;

    • Kendt kardiomyopatisk proces (hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) med hvilegradient > 50 mmHg eller svær klaplæsion
    • Svær ukontrolleret hypertension (≥180/100 mmHg)
  7. Kendt graviditet
  8. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagerne gennemgår hjertetestene: stressekkokardiografi med carotis ultralyd
Diagnostisk test: Påvisning af obstruktiv koronar sygdom
Påvisning af obstruktiv koronar sygdom
Aktiv komparator: Deltagerne gennemgår hjertetesten: CT koronar angiografi
Diagnostisk test: Påvisning af obstruktiv koronar sygdom
Påvisning af obstruktiv koronar sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af obstruktiv CAD og prævalens af MACE hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering bekræftet ved dokumentation i journal
Inden for 3 måneder efter randomisering bekræftet ved dokumentation i journal

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ressourceudnyttelse mellem undersøgelsesarme (efterfølgende downstream-test, hjerterelaterede hospitalsbesøg, omkostninger og trinvis omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Tid til første hændelse, op til 18 måneder efter randomisering, bekræftet af journaldokumentation
Tid til første hændelse, op til 18 måneder efter randomisering, bekræftet af journaldokumentation
Vurdering af samlet ioniserende strålingseksponering (dosis) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering, bekræftet af dokumentation i undersøgelsesrapport
Inden for 3 måneder efter randomisering, bekræftet af dokumentation i undersøgelsesrapport
Større komplikationer fra kardiovaskulære procedurer eller kardiovaskulær diagnostisk test
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler

(a. Hæmodynamisk ustabil ny arytmi, der kræver akut respiratorisk og/eller kredsløbsstøtte b. Anafylaksi defineret som en ny alvorlig reaktion, der kræver akut respiratorisk og/eller kredsløbsstøtte til administration af medicin, inklusive, men ikke begrænset til; jodholdig kontrast, ultralydskontrast, dobutamin eller atropin.

c. Større blødning, der kræver en transfusion af ≥ 1 enhed pakkede røde blodlegemer og/eller yderligere interventionsprocedurer relateret til blødningshåndtering.

d. Akut alvorlig nyresvigt, der kræver ≥ 1 cyklus nyresubstitutionsterapi. e. Slagtilfælde defineret som pludseligt opstået fokal neurologisk underskud med cerebral billeddannelse, der bekræfter nyt slagtilfælde)
Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler
Analyse af patientafledt brystsmerter relateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering ved udfyldelse af telefonsamtale spørgeskema med patient
6 måneder og 12 måneder efter randomisering ved udfyldelse af telefonsamtale spørgeskema med patient
Ændring i ordination af forebyggende behandlinger (inklusive statiner og anti-blodplademidler eller dosisforøgelse af nuværende statinbehandling > 50 %)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler
Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler
Andelen af ​​patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi og revaskularisering af mållæsionen, enten gennem PCI eller CABG, ved opfølgning.
Tidsramme: Tid (i dage) fra den indledende undersøgelse til revaskularisering bekræftet af journaldokumentation
Tid (i dage) fra den indledende undersøgelse til revaskularisering bekræftet af journaldokumentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Roxy Senior, LNWH Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC/2023/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger