Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SECURE Trial: Stress ekkokardiografi med carotis ultralyd vs rutinemæssig CT koronar angiografi i kronisk koronar syndrom for endepunkter (SECURE)

20. november 2025 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Stressekkokardiografi med carotis-ultralyd vs rutinemæssig CT koronar angiografi ved mistanke om kronisk koronarsyndrom til påvisning af obstruktiv koronarsygdom og forebyggelse af uønskede resultater.

Sygdomme i hjerte og kredsløb er kendt som hjerte-kar-sygdomme, og de forårsager over 160.000 dødsfald hvert år.

Koronar hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom. Dette skyldes en ophobning af fedtholdigt materiale, kendt som åreforkalkning, i blodkarrene, der leverer blod til hjertemusklen. Dette kan forårsage brystsmerter, eller hvis det blokeres, kan det forårsage et hjerteanfald.

To af de vigtigste ikke-invasive tests til at lede efter koronar hjertesygdom er computertomografi koronar angiografi (CTCA) og stressekkokardiografi (ultralydsskanning).

CTCA viser arterierne og gør det muligt at se små mængder sygdom, som måske endnu ikke forårsager nogen symptomer. Men hvis der er masser af sygdom og forkalkning, bliver det svært at sige, hvor alvorligt det er, hvilket betyder, at flere tests kan være nødvendige. Stressekkokardiografi viser, om der er nok blod, når hjertemusklen, så kan vise, om der er en alvorlig sygdom, der skal behandles. Den kan dog ikke se arterierne, så den viser ikke en lille sygdom, der kan have gavn af tabletbehandling. Der findes endnu ikke en effektiv ikke-invasiv kombineret test, der kan give al denne information på én gang.

Undersøgelser har vist, at hvis der er åreforkalkning i en anden arterie, er det meget sandsynligt, at en person også har koronar åreforkalkning. Halspulsåreforkalkning, i halsarterierne, kan ses med ultralyd svarende til stressekkokardiografi. Så ved at kombinere disse to tests ønsker efterforskerne at se, om det er muligt at se alvorlige såvel som små sygdomsområder i én test for at give bedre behandling.

Undersøgelsen vil indskrive 2.000 deltagere, som har brug for undersøgelse for CHD, lige randomiseret til CTCA eller stressekkokardiografi med carotis ultralyd. Vi vil følge disse deltagere i 5 år og observere for eventuelle negative resultater og bede dem om at udfylde et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter henvist til RACPC og vurderet af anmelderen til at kræve en yderligere billeddiagnostisk undersøgelse, enten SE eller CTCA, for at evaluere en formodet diagnose af CAD

  3. OG

    1. Har en PTP-score ≥ 5 %, som beregnet ved hjælp af ESC-retningslinjer ELLER
    2. Har en klinisk anamnese i overensstemmelse med 'typiske' angina-symptomer, som vurderet af investigator, hos patienter med en PTP-score <5 % - Med 'typiske' symptomer i henhold til ESC-retningslinjerne, som alle tre af følgende

    i) Sammentrækkende symptomer foran på brystet eller i nakken, kæben, skulderen eller armen ii) Udløst af fysisk anstrengelse iii) Lindres af hvile eller nitrater inden for 5 minutter

  4. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og dens opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret ACS, der kræver akut eller akut behandling eller hospitalsindlæggelse til indlagte undersøgelser.
  2. Kendt historie med obstruktiv CAD (tidligere MI, PCI eller CABG) eller tidligere invasiv angiografi med tegn på ≥ 50 % stenose i ethvert epikardiekar.
  3. Patienter, der har gennemgået invasiv eller ikke-invasiv, funktionel eller anatomisk (inklusive CAC-score) test for påvisning af CAD inden for det foregående 1 års klinisk vurdering.
  4. Dokumenteret allergi over for jodholdig kontrast eller dokumenteret allergi over for begge ultralydskontraster, der anvendes hos LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) og SonoVue® (Svovlhexafluorid) eller udgør

  5. Kontraindikationer for at gennemgå CTCA, herunder men ikke begrænset til;

    • eGFR < 40 ml/min
    • Kontraindikationer til betablokkere, herunder, men ikke begrænset til, dokumenteret allergi eller betydelig luftvejssygdom efter investigators vurdering.
    • Overskridelse af CT-scannerens vægttolerance

  6. Kontraindikationer for at gennemgå SE, herunder men ikke begrænset til;

    • Kendt kardiomyopatisk proces (hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) med hvilegradient > 50 mmHg eller svær klaplæsion
    • Svær ukontrolleret hypertension (≥180/100 mmHg)
  7. Kendt graviditet
  8. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne gennemgår hjertetestene: stressekkokardiografi med carotis ultralyd
Diagnostisk test: Påvisning af obstruktiv koronar sygdom
Påvisning af obstruktiv koronar sygdom
Aktiv komparator: Deltagerne gennemgår hjertetesten: CT koronar angiografi
Diagnostisk test: Påvisning af obstruktiv koronar sygdom
Påvisning af obstruktiv koronar sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af obstruktiv CAD og prævalens af MACE hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering bekræftet ved dokumentation i journal
Inden for 3 måneder efter randomisering bekræftet ved dokumentation i journal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ressourceudnyttelse mellem undersøgelsesarme (efterfølgende downstream-test, hjerterelaterede hospitalsbesøg, omkostninger og trinvis omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Tid til første hændelse, op til 18 måneder efter randomisering, bekræftet af journaldokumentation
Tid til første hændelse, op til 18 måneder efter randomisering, bekræftet af journaldokumentation
Vurdering af samlet ioniserende strålingseksponering (dosis) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering, bekræftet af dokumentation i undersøgelsesrapport
Inden for 3 måneder efter randomisering, bekræftet af dokumentation i undersøgelsesrapport
Større komplikationer fra kardiovaskulære procedurer eller kardiovaskulær diagnostisk test
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler

(a. Hæmodynamisk ustabil ny arytmi, der kræver akut respiratorisk og/eller kredsløbsstøtte b. Anafylaksi defineret som en ny alvorlig reaktion, der kræver akut respiratorisk og/eller kredsløbsstøtte til administration af medicin, inklusive, men ikke begrænset til; jodholdig kontrast, ultralydskontrast, dobutamin eller atropin.

c. Større blødning, der kræver en transfusion af ≥ 1 enhed pakkede røde blodlegemer og/eller yderligere interventionsprocedurer relateret til blødningshåndtering.

d. Akut alvorlig nyresvigt, der kræver ≥ 1 cyklus nyresubstitutionsterapi. e. Slagtilfælde defineret som pludseligt opstået fokal neurologisk underskud med cerebral billeddannelse, der bekræfter nyt slagtilfælde)
Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler
Analyse af patientafledt brystsmerter relateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering ved udfyldelse af telefonsamtale spørgeskema med patient
6 måneder og 12 måneder efter randomisering ved udfyldelse af telefonsamtale spørgeskema med patient
Ændring i ordination af forebyggende behandlinger (inklusive statiner og anti-blodplademidler eller dosisforøgelse af nuværende statinbehandling > 50 %)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler
Op til 18 måneder fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede udfald i journaler
Andelen af ​​patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi og revaskularisering af mållæsionen, enten gennem PCI eller CABG, ved opfølgning.
Tidsramme: Tid (i dage) fra den indledende undersøgelse til revaskularisering bekræftet af journaldokumentation
Tid (i dage) fra den indledende undersøgelse til revaskularisering bekræftet af journaldokumentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Roxy Senior, LNWH Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC/2023/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Påvisning af obstruktiv koronar sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner