Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af SIM0237 alene eller i kombination med BCG i NMIBC

13. januar 2025 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af SIM0237 alene eller i kombination med BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et åbent, multicenter fase 1-studie til at evaluere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) karakteristika af SIM0237 alene eller i kombination med bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) )

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel. Det primære formål med dosiseskaleringsdelen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SIM0237 alene eller i kombination med BCG og bestemme den eller de anbefalede dosis(er) (RD). Det primære formål med dosisudvidelsesdelen er at evaluere den foreløbige effekt af SIM0237 alene eller i kombination med BCG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Tilmelding efter invitation
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
          • Telefonnummer: +86 13991205917
          • E-mail: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende CIS (med eller uden Ta- eller T1-sygdom) eller histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende højgradig Ta- eller T1-sygdom. Histologisk bekræftelse af urothelial carcinom (blandet histologiske tumorer tilladt, hvis urothelial histologi er dominerende histologi).
  • Dosiseskaleringsfase: BCG-ikke-reagerende højrisiko-NMIBC.
  • Dosisudvidelsesfase: a) Kohorte 1 og 2: BCG-ikke-reagerende CIS (med eller uden Ta- eller T1-sygdom); b) Kohorte 3: BCG-ikke-reagerende højrisiko Ta- eller T1-sygdom.
  • Fravær af resektabel sygdom efter transurethral resektion (TURBT) procedurer [residual carcinoma in situ (CIS) acceptabel]. patienter med T1-tumorer skal gennemgå gentagen resektion og biopsi, hvis initial biopsi ikke omfattede muscularis propria, for at sikre inklusiv muscularis propria og fravær af invasiv tumor.
  • Ikke egnet til eller uvillig til at gennemgå radikal cystektomi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid ≥ 2 år.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest. WOCBP og mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge passende prævention.
  • Tumorvæv (arkiv eller frisk) til biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne modtog TURBT eller anden kirurgisk behandling for blærelæsioner eller bækkenstrålebehandling inden for 2 uger før den første dosis.
  • Tidligere behandling med: a) Systematisk lægemiddeladministration med henblik på behandling af NMIBC. b) Intravesikal instillation til behandling af NMIBC, men intravesikal instillation af kemoterapi eller BCG-behandling ud over 4 uger før den første dosis og en enkelt øjeblikkelig instillation af kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis er tilladt. c) Intravesikal instillation af slimhindebeskyttende midler (f.eks. natriumhyaluronat) er tilladt.
  • Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel- eller forsøgsudstyrsstudie.
  • Forsøgspersoner er ikke kommet sig efter AE'er forårsaget af tidligere antitumorbehandling.
  • Anamnese/evidens for tidligere muskelinvasiv, lokalt fremskreden, metastatisk blærekræft eller øvre urinveje (nyre, nyrebækken, urinleder) og prostatiske urethrale tumorer; Patienter kan overvejes til optagelse, hvis de kun har øvre urinveje Ta/T1/CIS og har gennemgået radikal nefrektomi mere end 2 år før den første dosis.
  • Patienter med andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis.
  • Enhver aktiv infektion eller urinvejsinfektion, der kræver systemisk behandling ved intravenøs infusion inden for 2 uger før den første dosis.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Kendte eller mistænkte aktive autoimmune sygdomme.
  • Samtidig brug af anden kræftbehandling eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider i immunsuppressive doser (mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom eller alvorlig obstruktiv lungesygdom, der kræver orale eller intravenøse steroider for at hjælpe med at komme sig.
  • Kendt for at være allergisk eller intolerant over for at studere lægemidler, monoklonale antistoffer, hjælpestoffer; eller allergisk eller intolerant over for BCG (kun for forsøgspersoner, der får kombineret BCG-behandling)
  • Forsøgspersoner afbrød tidligere BCG-behandling på grund af bivirkninger såsom toksæmi, systemisk infektion eller urininkontinens (kun for forsøgspersoner, der fik kombineret BCG-behandling).
  • Anamnese med allogen organtransplantation eller graft-versus-host-sygdom.
  • Eventuelle levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis.
  • Kendt psykisk sygdom eller stofmisbrug, der ville forstyrre retssagen, overholder.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forventes at blive gravid eller blive forældre til et barn i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode.
  • Andre forhold, som efterforskerne anser for upassende til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering-mono
BCG-ikke-reagerende højrisiko-NMIBC, modtager SIM0237-monoterapi intravesikalt.
Medicin: SIM0237
Adskillige dosisniveauer af SIM0237 vil blive administreret som et enkelt middel til evaluering
Medicin: SIM0237
RD-niveau af SIM0237 vil blive administreret som et enkelt middel til evaluering
Eksperimentel: Dosiseskalering-kombination
BCG-ikke-reagerende højrisiko-NMIBC, der modtager SIM0237 og BCG intravesikalt.
Medicin: SIM0237 og BCG
Flere dosisniveauer af SIM0237 vil blive administreret i kombination med en fast dosis BCG til evaluering
Medicin: SIM0237 og BCG
RD niveau af SIM0237 vil blive administreret i kombination med en fast dosis af BCG til evaluering
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Kohorte 1
BCG-ikke-reagerende CIS, modtager SIM0237 monoterapi intravesikalt.
Medicin: SIM0237
Adskillige dosisniveauer af SIM0237 vil blive administreret som et enkelt middel til evaluering
Medicin: SIM0237
RD-niveau af SIM0237 vil blive administreret som et enkelt middel til evaluering
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Kohorte 3
BCG-reagerende CIS, modtager SIM0237 og BCG intravesikalt.
Medicin: SIM0237 og BCG
Flere dosisniveauer af SIM0237 vil blive administreret i kombination med en fast dosis BCG til evaluering
Medicin: SIM0237 og BCG
RD niveau af SIM0237 vil blive administreret i kombination med en fast dosis af BCG til evaluering
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Kohorte 4
BCG-ikke-reagerende højrisiko Ta eller T1, modtager SIM0237 og BCG intravesikalt.
Medicin: SIM0237 og BCG
Flere dosisniveauer af SIM0237 vil blive administreret i kombination med en fast dosis BCG til evaluering
Medicin: SIM0237 og BCG
RD niveau af SIM0237 vil blive administreret i kombination med en fast dosis af BCG til evaluering
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Kohorte 2
BCG-reagerende højrisiko Ta eller T1, modtager SIM0237 monoterapi intravesikalt.
Medicin: SIM0237
Adskillige dosisniveauer af SIM0237 vil blive administreret som et enkelt middel til evaluering
Medicin: SIM0237
RD-niveau af SIM0237 vil blive administreret som et enkelt middel til evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT observationsperiode (op til 21 dage)
DLT observationsperiode (op til 21 dage)
Dosiseskalering: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieabnormiteter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Dosiseskalering: Procentdel af deltagere, der oplever AE-relaterede dosisafbrydelser og dosisforsinkelser, dosisintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Forekomst af AE-relaterede dosisafbrydelser, dosisforsinkelser og dosisintensitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Dosisudvidelse: Fuldstændig respons (CR) rate ved 3. måned
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fuldstændig respons (CR) rate for kohorte 1 og kohorte 3
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM0237-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger