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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von SIM0237 allein oder in Kombination mit BCG bei NMIBC

13. Januar 2025 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von SIM0237 allein oder in Kombination mit BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von SIM0237 allein oder in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). )

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Dosissteigerungsteil, gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil. Das Hauptziel des Dosissteigerungsteils besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SIM0237 allein oder in Kombination mit BCG zu bewerten und die empfohlene(n) Dosis(en) (RD) zu bestimmen. Das Hauptziel des Dosiserweiterungsteils besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von SIM0237 allein oder in Kombination mit BCG zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Anmeldung auf Einladung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
          • Telefonnummer: +86 13991205917
          • E-Mail: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • Histologisch bestätigtes Vorliegen eines auf BCG nicht ansprechenden CIS (mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung) oder histologisch bestätigtes Vorliegen einer auf BCG nicht ansprechenden hochgradigen Ta- oder T1-Erkrankung. Histologische Bestätigung eines Urothelkarzinoms (Mischhistologische Tumoren sind zulässig, wenn die Urothelhistologie vorherrschend ist).
  • Dosissteigerungsphase: Nicht auf BCG reagierendes Hochrisiko-NMIBC.
  • Dosiserweiterungsphase: a) Kohorten 1 und 2: Auf BCG nicht reagierendes CIS (mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung); b) Kohorte 3: Nicht auf BCG ansprechende Hochrisiko-Ta- oder T1-Erkrankung.
  • Fehlen einer resektablen Erkrankung nach transurethralen Resektionsverfahren (TURBT) [Restkarzinom in situ (CIS) akzeptabel]. Patienten mit T1-Tumoren müssen sich einer wiederholten Resektion und Biopsie unterziehen, wenn die anfängliche Biopsie keine Muscularis propria umfasste, um den Einschluss von Muscularis propria und das Fehlen eines invasiven Tumors sicherzustellen.
  • Nicht geeignet oder nicht bereit, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung ≥ 2 Jahre.
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. WOCBP und männliche Probanden stimmen einer angemessenen Empfängnisverhütung zu.
  • Tumorgewebe (archiviert oder frisch) zur Biomarkeranalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erhielten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine TURBT oder eine andere chirurgische Behandlung für Blasenläsionen oder eine Beckenbestrahlung.
  • Vorherige Behandlung mit: a) Systematische Medikamentengabe zur Behandlung von NMIBC. b) Intravesikale Instillation zur Behandlung von NMIBC, aber intravesikale Instillation einer Chemotherapie oder BCG-Therapie über 4 Wochen vor der ersten Dosis hinaus und eine einzelne sofortige Instillation einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis sind zulässig. c) Die intravesikale Instillation von Schleimhautschutzmitteln (z. B. Natriumhyaluronat) ist zulässig.
  • Der Proband nimmt an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Prüfgeräten teil.
  • Die Probanden haben sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die durch eine frühere Antitumorbehandlung verursacht wurden.
  • Anamnese/Nachweis früherer muskelinvasiver, lokal fortgeschrittener, metastasierender Blasenkrebs- oder oberer Harnwegstumoren (Niere, Nierenbecken, Harnleiter) und Prostata-Harnröhrentumoren; Patienten können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie nur Ta/T1/CIS der oberen Harnwege haben und sich mehr als 2 Jahre vor der ersten Dosis einer radikalen Nephrektomie unterzogen haben.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
  • Jede aktive Infektion oder Harnwegsinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung durch intravenöse Infusion erfordert.
  • Probanden mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankungen.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie oder chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung, die orale oder intravenöse Steroide zur Unterstützung der Genesung erfordert.
  • Bekanntermaßen allergisch oder unverträglich gegenüber Studienmedikamenten, monoklonalen Antikörpern und Hilfsstoffen; oder allergisch oder intolerant gegenüber BCG (nur für Personen, die eine kombinierte BCG-Therapie erhalten)
  • Die Probanden brachen eine vorherige BCG-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen wie Toxämie, systemischer Infektion oder Harninkontinenz ab (nur für Probanden, die eine kombinierte BCG-Therapie erhielten).
  • Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
  • Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Bekannte psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Prüfungskonformität beeinträchtigen würden.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder wird voraussichtlich während des geplanten Studienzeitraums schwanger werden oder ein Kind erziehen.
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler für eine Aufnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation-mono
Nicht auf BCG reagierendes Hochrisiko-NMIBC, das intravesikal eine SIM0237-Monotherapie erhält.
Arzneimittel: SIM0237
Zur Bewertung werden mehrere Dosierungen von SIM0237 als Einzelwirkstoff verabreicht
Arzneimittel: SIM0237
Die RD-Stufe von SIM0237 wird zur Bewertung als Einzelwirkstoff verabreicht
Experimental: Dosissteigerungs-Kombination
Nicht auf BCG reagierender Hochrisiko-NMIBC, der SIM0237 und BCG intravesikal erhält.
Arzneimittel: SIM0237 und BCG
Zur Bewertung werden mehrere Dosierungen von SIM0237 in Kombination mit einer festen Dosis BCG verabreicht
Arzneimittel: SIM0237 und BCG
Der RD-Spiegel von SIM0237 wird zur Bewertung in Kombination mit einer festen BCG-Dosis verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte 1
Nicht auf BCG reagierendes CIS, das eine SIM0237-Monotherapie intravesikal erhält.
Arzneimittel: SIM0237
Zur Bewertung werden mehrere Dosierungen von SIM0237 als Einzelwirkstoff verabreicht
Arzneimittel: SIM0237
Die RD-Stufe von SIM0237 wird zur Bewertung als Einzelwirkstoff verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte 3
Auf BCG nicht reagierendes CIS, das SIM0237 und BCG intravesikal erhält.
Arzneimittel: SIM0237 und BCG
Zur Bewertung werden mehrere Dosierungen von SIM0237 in Kombination mit einer festen Dosis BCG verabreicht
Arzneimittel: SIM0237 und BCG
Der RD-Spiegel von SIM0237 wird zur Bewertung in Kombination mit einer festen BCG-Dosis verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte 4
Nicht auf BCG reagierendes Hochrisiko-Ta oder T1, das SIM0237 und BCG intravesikal erhält.
Arzneimittel: SIM0237 und BCG
Zur Bewertung werden mehrere Dosierungen von SIM0237 in Kombination mit einer festen Dosis BCG verabreicht
Arzneimittel: SIM0237 und BCG
Der RD-Spiegel von SIM0237 wird zur Bewertung in Kombination mit einer festen BCG-Dosis verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte 2
Nicht auf BCG reagierendes Hochrisiko-Ta oder T1, das intravesikal eine SIM0237-Monotherapie erhält.
Arzneimittel: SIM0237
Zur Bewertung werden mehrere Dosierungen von SIM0237 als Einzelwirkstoff verabreicht
Arzneimittel: SIM0237
Die RD-Stufe von SIM0237 wird zur Bewertung als Einzelwirkstoff verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung: Dosislimitierte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: DLT-Beobachtungszeitraum (bis zu 21 Tage)
DLT-Beobachtungszeitraum (bis zu 21 Tage)
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie Laboranomalien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Dosiserhöhung: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es aufgrund von Nebenwirkungen zu Dosisunterbrechungen und Dosisverzögerungen kam, Dosisintensität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Auftreten von UE-bedingten Dosisunterbrechungen, Dosisverzögerungen und Dosisintensität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Dosiserweiterung: Komplettansprechrate (CR) im 3. Monat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CR) bei Kohorte 1 und Kohorte 3
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM0237-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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