Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapeut ledet triage i primærpleje til patienter med hofte- eller knæ-OA

15. december 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Fysioterapeut ledede triage i primær pleje til patienter med hofte- eller knæartrose

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere fysioterapeutstyret triage i primærpleje sammenlignet med sædvanlig pleje (vurdering af ortopædkirurg på ortopædisk afdeling) for patienter med hofte- eller knæartrose henvist til ortopædisk konsultation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om der er nogen forskel i oplevet kvalitet af pleje ved hjælp af punktet "Jeg fik den bedst mulige undersøgelse og behandling (så vidt jeg kan se)" mellem fysioterapeut ledet (PT ledet) triage i primær pleje i forhold til sædvanlig pleje (vurdering af ortopædkirurg (OS) på ortopædafdeling) til patienter med hofte- eller knæartrose (OA) henvist til ortopædisk konsultation. Endvidere for at evaluere, om der er nogen forskel i 2) oplevet kvalitet af plejen som helhed, 3) ledelsesresultat og konverteringsrate for hofte-/knæprotesekirurgi, 4) patientrapporterede resultatmål såsom sundhedsrelateret kvalitet, smerte og funktion kort fortalt og langsigtede og 5) omkostninger mellem de to plejemodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med hofte- eller knæ-OA vurderet af en praktiserende læge på et af de inkluderede sundhedscentre i undersøgelsen og henvist til ortopædisk konsultation til et af de inkluderede hospitaler i Västra Götaland.

Inklusionskriterier:

  • primær OA i hofte eller knæ
  • forstår og taler svensk

Eksklusionskriterier (hvis angivet i henvisningen)

  • Tidligere blevet vurderet for samme tilstand af en ortopædkirurg
  • Henvist af ortopædkirurg
  • Sekundær OA på grund af frakturer eller osteonekrose af lårbenshovedet
  • Henvisning til en specifik ortopædkirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapeut ledet ortopædisk triage
Patienter, der er randomiseret til PT ledet triage, vil blive planlagt til en konsultation hos en fysioterapeut (PT) på en rehabiliteringsklinik i primærplejen i Västra Götalandsregionen.
Andet: Fysioterapeut konsultation
Konsultationen med PT er 40-45 minutter lang i henhold til sædvanlig pleje og omfatter patienthistorie, vurdering og håndtering efter en vurderingsskabelon. Hvis patienten ikke er egnet til operation, kan de modtage følgende; 1) egenomsorg uden opfølgningstidspunkt, 2) henvisning til PT i primærpleje til genoptræning, 3) henvisning tilbage til praktiserende læge (praktiserende læge) for nye tests/vurderinger/medicinering. Hvis patienten findes egnet til operation, og ønsker at blive opereret, eller hvis PT i undersøgelsen ønsker en second opinion, henvises patienten 4) til ortopædisk konsultation med henblik på kirurgisk overvejelse.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive planlagt i henhold til standardproceduren for en ortopædkirurg (OS) konsultation på den ortopædiske afdeling på et hospital i Västra Götalandsregionen.
Andet: Konsultation af ortopædkirurg
Konsultationen med OS er 20-30 minutter lang og omfatter sygehistorie, vurdering og behandlingsplan, alt i henhold til sædvanlig pleje. Hvis patienten ikke er egnet til operation, kan de modtage følgende; 1) egenomsorg uden opfølgningstidspunkt, 2) henvisning til PT i primærpleje til genoptræning, 3) henvisning tilbage til praktiserende læge for nye undersøgelser/vurderinger/medicinering. Hvis patienten findes passende til operation og ønsker at blive opereret, er patienten 4) planlagt til operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Jeg fik den bedst mulige undersøgelse og behandling (så vidt jeg kan se)"
Tidsramme: Inden for en uge efter vurdering

Et punkt fra spørgeskemaet Kvalitet fra patientperspektivet (QPP). Patienterne vurderer, hvordan de opfatter kvaliteten af ​​plejen på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke enig) til 4 (helt enig).

Dette punkt blev valgt som hovedresultat, da det blev fundet at være repræsentativt for kvaliteten af ​​plejen, og da det vurderer det ønskede resultat, efter en subjektiv vurdering fra eksperter på området (fem fysioterapeuter og en ortopædkirurg).
Inden for en uge efter vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet fra patientperspektivet (QPP)
Tidsramme: Inden for en uge efter vurdering
Patientopfattelse af plejekvaliteten som helhed ved hjælp af spørgeskemaet Kvalitet fra patientperspektivet (QPP). Et validt og pålideligt mål for patienternes opfattelse af plejekvaliteten vedrørende fire dimensioner: plejepersonales medicinsk-tekniske kompetence; plejeorganisationers fysisk-tekniske forhold; grad af identitetsorientering i plejepersonalets holdninger og handlinger; og plejeorganisationernes sociokulturelle atmosfære. Hvert emne evalueres på to måder ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala; først vurderer patienterne, hvordan de opfatter kvaliteten af ​​plejen fra 1 (slet ikke enig) til 4 (helt enig). Patienterne vurderer derefter, hvor vigtigt dette aspekt af pleje er fra 1 (liden eller ingen betydning) til 4 (af den allerhøjeste betydning). Hver vare har også en "ikke relevant" svarmulighed.
Inden for en uge efter vurdering
Ventetider
Tidsramme: 12 måneder efter vurderingen
Ventetid fra henvisningsdagen til vurderingsdagen for vurdering med henholdsvis PT og OS, målt i dage.
12 måneder efter vurderingen
Ledelsesresultat inkl. Surgery Conversion Rate (SCR)
Tidsramme: 12 måneder efter vurderingen
Antallet af patienter, der modtager; rådgivning om egenomsorg uden opfølgningstid (1), henvisning til fysioterapeut i primærpleje til genoptræning (2), henvisning tilbage til praktiserende læge (3) eller (4) henvisning til ortopædkirurgi og Operationskonverteringsrate (Antallet af patienter henvist til ortopædisk konsultation sammenlignet med antallet af patienter, der var passende til operation).
12 måneder efter vurderingen
EuroQol 5 D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 D (EQ-5D-5L), et validt og pålideligt mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter. Generelt helbred måles ved hjælp af en VAS-skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline
EuroQol 5 D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder efter vurdering
Patientrapporteret Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 D (EQ-5D-5L), et validt og pålideligt mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter. Generelt helbred måles ved hjælp af en VAS-skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Skift fra baseline til tre måneder efter vurdering
EuroQol 5 D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter vurdering
Patientrapporteret Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 D (EQ-5D-5L), et validt og pålideligt mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter. Generelt helbred måles ved hjælp af en VAS-skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Skift fra baseline til 12 måneder efter vurdering
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Baseline
Patientrapporterede smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS), et validt og pålideligt spørgeskema, der blev udviklet til at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende". Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en høj score er bedre.
Baseline
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder efter vurdering
Patientrapporterede smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS), et validt og pålideligt spørgeskema, der blev udviklet til at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende". Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en høj score er bedre.
Skift fra baseline til tre måneder efter vurdering
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter vurdering
Patientrapporterede smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS), et validt og pålideligt spørgeskema, der blev udviklet til at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende". Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en høj score er bedre.
Skift fra baseline til 12 måneder efter vurdering
Hofte-/knæskade og resultatscore for slidgigt (HOOS-12/KOOS-12)
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret smerte og funktion vil blive målt ved hjælp af den korte form på 12 punkter for hofte-/knæskade og slidgigt resultat (HOOS-12/KOOS-12), et gyldigt og pålideligt spørgeskema i kort form med 12 af de 42 punkter. HOOS/KOOS, der giver smerte-, funktions- og livskvalitetsskala-score og en sammenfattende hofte-/knæpåvirkningsscore. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts likert-skala samt en summeret score fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
Baseline
Hofte-/knæskade og resultatscore for slidgigt (HOOS-12/KOOS-12)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder efter vurdering
Patientrapporteret smerte og funktion vil blive målt ved hjælp af den korte form på 12 punkter for hofte-/knæskade og slidgigt resultat (HOOS-12/KOOS-12), et gyldigt og pålideligt spørgeskema i kort form med 12 af de 42 punkter. HOOS/KOOS, der giver smerte-, funktions- og livskvalitetsskala-score og en sammenfattende hofte-/knæpåvirkningsscore. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts likert-skala samt en summeret score fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
Skift fra baseline til tre måneder efter vurdering
Hofte-/knæskade og resultatscore for slidgigt (HOOS-12/KOOS-12)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter vurdering
Patientrapporteret smerte og funktion vil blive målt ved hjælp af den korte form på 12 punkter for hofte-/knæskade og slidgigt resultat (HOOS-12/KOOS-12), et gyldigt og pålideligt spørgeskema i kort form med 12 af de 42 punkter. HOOS/KOOS, der giver smerte-, funktions- og livskvalitetsskala-score og en sammenfattende hofte-/knæpåvirkningsscore. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts likert-skala samt en summeret score fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
Skift fra baseline til 12 måneder efter vurdering
Omkostninger
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter vurdering
Sundhedsforbrug (såsom besøg, yderligere undersøgelser, operationsomkostninger) i primær og sekundær sundhedspleje i forbindelse med patientens hofte-/knæartrose vil blive indsamlet fra den svenske Västra Götaland-database VEGA. Standardomkostninger for besøg i primærplejen vil blive brugt til at analysere omkostningerne. Omkostninger pr. patient til sekundær pleje vil blive indsamlet fra Västra Götalandsregionens database KPP. Sygefraværsudgifter vil blive opkrævet hos den svenske socialforsikringskasse.
Inden for 24 måneder efter vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-triage primary care OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Analyser og yderligere data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger