Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 56-dages klinisk undersøgelse af ansigtshudforyngelse

15. august 2024 opdateret af: Botanee Group Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af 56-dages kontinuerlig forbedring af 1064nm fraktioneret Picosecond-laserbehandling med formuleringer af en proprietær anti-aldringskompleks sammensætning

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om effektiviteten af ​​MLYAAT-1002® (et proprietært anti-aldringskompleks, MLYAAT er en forkortelse for "multi-layer anti-ageing technology") hos kvindelige forsøgspersoner, som for nylig har modtaget foryngelsesbehandlingen ved at sammenligne visuelle kliniske score, måling af hudattributter og billedanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste forventninger er:

  • Efter 8 ugers kontinuerlig brug af testformuleringerne med MLYAAT-1002® på den ene side med delt ansigt, forbedres de kliniske manifestationer og score for fotoaldring sammenlignet med kontrolsiden, der anvender placeboformuleringerne.
  • Efter 8 ugers kontinuerlig brug af testformuleringerne med MLYAAT-1002® forbedres indikatorer for hudtone, individuel type vinkel (ITA), CIELAB-farverum, porer og rynker sammenlignet med indikatorerne på kontrolsiden, der bruger placeboformuleringerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporterede ansigtsaldringsproblemer såsom ruhed, fine linjer og mat hud
  • ingen symptomer på kløe, prikken eller brænding i ansigtet
  • ingen symptomer på rødmen i ansigtet, erytem, ​​papler, afskalning eller pletblødning som vurderet af en hudlæge
  • fotoskadescore over 2 (vurderet af en hudlæge)
  • overholdelse af split-face-brug af de tildelte formuleringer i 56 dage
  • ingen antibiotikabehandling inden for de seneste tre måneder
  • regelmæssig brug af solcremeprodukter mindst fem gange om ugen
  • ingen planer om at forlade Shanghai i løbet af retssagen
  • overholdelse af ingen brug af kosmetik, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne i løbet af forsøgsperioden
  • skriftligt informeret samtykke og samtykke til portrætret blev indhentet fra alle deltagere før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • alkoholismes historie
  • historie med allergi
  • forsøgspersoner, der har modtaget medicinsk foryngelsesbehandling inden for det seneste år
  • være deltager i ethvert andet klinisk forsøg inden for den seneste måned
  • personer, der lider af ansigtshudsygdomme (melasma, acne og herpes simplex osv.)
  • emner med arkonstitution eller som disponerer for Koebners fænomen (såsom vitiligo og lichen planus osv.)
  • personer, der havde hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem og hudkræft osv.)
  • taget/injiceret anti-allergi medicin inden for den seneste måned
  • forsøgspersoner, der havde høj feber inden for de sidste 2 uger
  • modtaget kemoterapi eller immunterapi mod kræft inden for de seneste 6 måneder
  • enhver, som efterforskeren tænker på, er ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Formulering indeholdende MLYAAT-1002® sammensætning
Efter 1064 nm fraktioneret picosekund laserbehandling, daglig brug af formuleringen i 56 dage: påfør en pumpe af formuleringen på den behandlede side af ansigtet henholdsvis morgen og aften.
Kombinationsprodukt: Fraktionel picosekund laserbehandling efterfulgt af daglig brug af formuleringer indeholdende MLYAAT-1002®.
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt behandling af fraktioneret picosekund-laser, efterfulgt af den første påføring af den aktive komparator på den tilfældigt tildelte side af split-face (behandlingssiden) på samme dag, og derefter påføre den aktive komparator til denne side to gange om dagen i 56 dage.
Placebo komparator: Blank formulering uden MLYAAT-1002® sammensætning
Efter 1064 nm fraktioneret picosekunders laserbehandling, daglig brug af blankformuleringen i 56 dage: påfør én pumpe af blankformuleringen på kontrolsiden af ​​ansigtet henholdsvis morgen og aften.
Kombinationsprodukt: Fraktionel picosekund laserbehandling efterfulgt af daglig brug af formuleringer uden MLYAAT-1002®
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt behandling af fraktioneret picosekund-laser, efterfulgt af den første påføring af placebo-komparatoren på den tilfældigt tildelte side af split-face (kontrolsiden) på samme dag, og derefter påføre placebo-komparatoren til denne side to gange om dagen i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (global score)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en global score af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (følbar hudruhed)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en ruhedsscore af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (fine linjer)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en fin-line score af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (grove rynker)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Scoring af to uafhængige hudlæger vil en grov-rynke-score af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (plettet pigmentering)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en pigmenteringsscore af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (erytem)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en erytem-score af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (mat hud)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en kedelig hud-score af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i hudmanifestationer af fotoskader (telangiektasi)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
Bedømmelse af to uafhængige hudlæger vil en telangiektasi-score af ansigtshud på en 5-punkts skala (0-4) blive registreret, dvs. lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hudoverfladehydrering (a.u.) af ansigtshud
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
måling af hydrering af stratum corneum med Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL#in g/m2/h) i ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
måling af tabet af vand, der passerer inde fra en krop gennem epidermis til den omgivende atmosfære med Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Germany)
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i indekset for erytem i ansigtets hud
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
måling af erytem af Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i melaninindekset i ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
måling af melanin af Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i individuel typologivinkel (ITA°) af ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
optagelse af ansigtsbilleder af VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og beregning af ITA
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i procentdelen af ​​ansigtshudens poreområde
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
optagelse af ansigtsbilleder af VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og beregning af procentdelen af ​​poreareal
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i karakteristika af ansigtsrynker (dybde)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
optagelse af ansigtsbilleder af VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og optagelse af dybden af ​​rynker i det specifikke ansigtsområde
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i ansigtsrynkens karakteristika
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
optagelse af ansigtsbilleder af VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og optagelse af området med rynker i det specifikke ansigtsområde
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
ændringer i kragetæernes egenskaber
Tidsramme: Dag 0, dag 29, dag 57
tage ansigtsbilleder af Primos (CANFIELD, Amerika) og beregne arealet af kragetæer ved det specifikke ansigtsområde
Dag 0, dag 29, dag 57
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
Eventuelle bivirkninger (f.eks. erytem, ​​rødmen, svien, kløe og pletblødning, afskalning) på begge sider af ansigtet vil blive registreret ved hvert besøg af to uafhængige hudlæger. Sværhedsgraden af ​​den observerede effekt vil blive bedømt på en 5-trins skala (0-4), dvs. højere score betyder et mere alvorligt niveau.
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
deltagernes selvevaluering
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
Alle deltagere vil blive bedt om at rapportere ubehag (f.eks. svien, kløe, brændende fornemmelse) i deres ansigter ved hvert besøg. Sværhedsgraden af ​​det rapporterede ubehag vil blive bedømt på en 5-trins skala (0-4), dvs. højere score betyder et mere alvorligt niveau.
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Botanee Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C23021036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger