56-dniowe badanie kliniczne dotyczące odmładzania skóry twarzy
Badanie kliniczne dotyczące 56-dniowego ciągłego doskonalenia leczenia laserem frakcyjnym pikosekundowym o długości fali 1064 nm za pomocą receptur o zastrzeżonym kompleksie przeciwstarzeniowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne oczekiwania to:
- Po 8-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowanych preparatów z MLYAAT-1002® po jednej stronie z rozdwojoną twarzą objawy kliniczne i wyniki fotostarzenia ulegają poprawie w porównaniu z tymi po stronie kontrolnej stosującej preparaty placebo.
- Po 8-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowanych preparatów z MLYAAT-1002®, wskaźniki odcienia skóry, indywidualnego kąta typu (ITA), przestrzeni barw CIELAB, porów i zmarszczek poprawiają się w porównaniu do wskaźników po stronie kontrolnej stosującej preparaty placebo.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszane przez siebie problemy związane ze starzeniem się twarzy, takie jak szorstkość, drobne linie i matowa skóra
- brak objawów swędzenia, mrowienia lub pieczenia na twarzy
- brak objawów zaczerwienienia twarzy, rumienia, grudek, złuszczania lub punktowego krwawienia w ocenie dermatologa
- wyniki fotouszkodzeń powyżej 2 (ocenione przez dermatologa)
- przestrzeganie dwustronnego stosowania przypisanych preparatów przez 56 dni
- nie stosowano antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- regularne stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym co najmniej pięć razy w tygodniu
- nie planuje opuszczać Szanghaju w okresie procesu
- przestrzeganie zakazu stosowania w okresie badania jakichkolwiek kosmetyków mogących zafałszować wyniki badania
- Przed przystąpieniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę na prawo do portretu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- historia alkoholizmu
- historia alergii
- pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli leczenie odmładzające
- bycie uczestnikiem jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatniego miesiąca
- osoby cierpiące na choroby skóry twarzy (melasma, trądzik, opryszczka pospolita itp.)
- osoby z bliznami lub predysponujące do wystąpienia zjawiska Koebnera (takie jak bielactwo nabyte i liszaj płaski itp.)
- osoby cierpiące na choroby skóry (takie jak łuszczyca, egzema i rak skóry itp.)
- przyjmował/wstrzykiwał leki przeciwalergiczne w ciągu ostatniego miesiąca
- pacjentów, którzy mieli wysoką gorączkę w ciągu ostatnich 2 tygodni
- otrzymywał chemioterapię przeciwnowotworową lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- każdego, kto według badacza nie kwalifikuje się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat zawierający kompozycję MLYAAT-1002®
Po zabiegu laserem frakcyjnym pikosekundowym 1064nm codzienne stosowanie preparatu przez 56 dni: nakładać jedną pompkę preparatu na leczoną stronę twarzy odpowiednio rano i wieczorem.
|
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi lasera frakcyjnego pikosekundowego, po czym nastąpi pierwsze przyłożenie aktywnego komparatora na losowo przydzieloną stronę rozszczepionej twarzy (strona zabiegu) tego samego dnia, a następnie zostanie zastosowany aktywny komparator w tę stronę dwa razy dziennie przez 56 dni.
|
|
Komparator placebo: Pusta formuła bez kompozycji MLYAAT-1002®
Po zabiegu laserem frakcyjnym pikosekundowym o długości fali 1064 nm codzienne stosowanie preparatu ślepego przez 56 dni: nakładać jedną pompkę preparatu ślepego na kontrolną stronę twarzy, odpowiednio rano i wieczorem.
|
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi lasera frakcyjnego pikosekundowego, po czym po raz pierwszy tego samego dnia zostanie zastosowany lek porównawczy placebo na losowo przydzieloną stronę podzielonej twarzy (strona kontrolna), a następnie zostanie zastosowany komparator placebo. w tę stronę dwa razy dziennie przez 56 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w objawach fotouszkodzeń skóry (wynik globalny)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W wyniku oceny dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ogólna ocena skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że niższa ocena oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (dotykowa szorstkość skóry)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zapisany stopień szorstkości skóry twarzy w 5-stopniowej skali (0-4), co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne, objawy fotouszkodzeń (drobne linie)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów rejestrowana będzie cienkoliniowa ocena skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (grube zmarszczki)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W wyniku oceny dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ocena gruboziarnistych zmarszczek skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (przebarwienia plamiste)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ocena pigmentacji skóry twarzy w 5-stopniowej skali (0-4), co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ocena rumienia skóry twarzy w 5-stopniowej skali (0-4), co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (matowa skóra)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowany wynik matowości skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), tj. niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (teleangiektazja)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowany wynik teleangiektazji skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w nawilżeniu powierzchni skóry (au) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
pomiar nawilżenia warstwy rogowej naskórka za pomocą Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL#w g/m2/h) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
pomiar utraty wody przechodzącej z wnętrza organizmu przez naskórek do otaczającej atmosfery za pomocą Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany wskaźnika rumienia skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
pomiar rumienia za pomocą Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany wskaźnika melaniny skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
pomiar melaniny za pomocą Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany indywidualnego kąta typologii (ITA°) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie ITA
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany odsetka powierzchni porów skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie procentu powierzchni porów
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany w charakterystyce zmarszczek mimicznych (głębokość)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i rejestrowanie głębokości zmarszczek w określonym obszarze twarzy
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany w charakterystyce zmarszczek mimicznych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i rejestrowanie obszaru zmarszczek w określonym obszarze twarzy
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
zmiany w charakterystyce kurzych łapek
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 29, Dzień 57
|
przechwytywanie obrazów twarzy metodą Primos (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie powierzchni kurzych łapek w określonym obszarze twarzy
|
Dzień 0, Dzień 29, Dzień 57
|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
Wszelkie działania niepożądane (np. rumień, uderzenia gorąca, kłucie, świąd i plamisty krwotok, łuszczenie się) po obu stronach twarzy będą rejestrowane podczas każdej wizyty przez dwóch niezależnych dermatologów.
Nasilenie zaobserwowanego efektu będzie oceniane w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że wyższy wynik oznacza poważniejszy poziom.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
|
samoocena uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
Podczas każdej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich dyskomfortów (np. kłucia, świądu, pieczenia) na twarzy.
Nasilenie zgłaszanego dyskomfortu będzie oceniane w 5-punktowej skali (0-4), tj. wyższy wynik oznacza poważniejszy poziom.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C23021036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .