Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af traumatisk hjerneskade Rehab-pleje med Comm Health Services: et forskningsprojekt inden for TBI-modelsystemet

12. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forbedring af traumatiske hjerneskaderehabiliteringsomlægninger med sundhedsydelser i lokalsamfundet: Et randomiseret klinisk forsøg (CHW-intervention for TBI-plejeovergange [CHWI for TBI]), et forskningsprojekt inden for TBI-modelsystemet

TBI-rehabiliteringsovergange refererer til processerne med at forberede patienter, familier og lokalsamfundsbaserede sundhedsudbydere til patientens overgang fra indlagt rehabilitering til hjemmet og samfundet eller til et andet plejeniveau. Personer med TBI har heterogen neurologisk svækkelse (kognitiv og adfærdsmæssig fremmest, sammen med motorisk, sensorisk og balance), som begrænser deres funktionelle uafhængighed og deltagelse og øger deres risiko for sekundære medicinske tilstande, skader, genindlæggelser og tidlig dødelighed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når mennesker med TBI og deres plejepartnere kommer ind i det post-akutte plejelandskab, skal de navigere i fragmenterede sundhedssystemer, interagere med udbydere, der måske ikke kender til TBI, og opdage deres egne tjenester og support. Indlæggelsesrehabilitering giver høje niveauer af struktur og professionel støtte, som er umulige at kopiere, når man bygger et hjemmemiljø til selvstændigt at styre den daglige pleje. Når først er hjemme, kan personen med TBIs fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og medicinske behov let overvælde selv de mest engagerede plejepartnere. Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) har gennem en kombination af plejekoordinering, fortalervirksomhed og direkte serviceydelser potentialet til at imødekomme TBI-plejepartneres behov, især dem fra lavindkomst og/eller traditionelt undertjente minoritetsgrupper. CHW'er er velegnede til at udfylde ressourcehuller, som TBI-plejepartnere har svært ved at finde, herunder: (1) finde diagnostiske, behandlings- og sociale tjenester; (2) at bistå med henvisninger; (3) at give sundhedsuddannelse og motiverende samtaler for at understøtte adfærdsmæssige sundhedsændringer; (4) indsamling og håndtering af kliniske data; (5) facilitering af produktive relationer mellem sundhedstjenester og lokalsamfund og (6) tilbyde psykosocial støtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være voksne (18 år eller ældre).
  • Skal være den primære ansvarlige for supervision/plejebehov hos en person med TBI efter IRF-udskrivning.
  • Personen med TBI skal have været indlagt på Hjerneskadeserviceenheden på SAI.
  • Hvis omsorgspartneren ikke bor på samme bopæl som personen med TBI, skal denne sørge for flere daglige indtjekninger på den daglige pleje.
  • Skal acceptere at bruge mHealth (sms, opkald) og besidde eller være berettiget til at anskaffe en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give informeret samtykke eller sikkert fungere som plejepartner for en sårbar voksen med TBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard for pleje
Transition Supports and Services (USS), der forbereder plejepartnere for personer med TBI til udskrivning efter rehabilitering
Andet: Standard for pleje
De sædvanlige Transition Supports and Services (USS), der forbereder plejepartnere for personer med TBI til udskrivelse efter rehabilitering, så leveringen af ​​traditionelle CHW-opsøgende tjenester såsom at finde henvisninger til sundheds-, samfunds- og sociale determinanter, problemløsning og forbindende pleje partnere til langsigtede support/ydelser
Eksperimentel: Eksperimentel
USS suppleret med lokale sundhedsydelser leveret af en certificeret CHW (CHW+USS) til plejepartnere
Andet: Eksperimentel

Nye aspekter af CHW-eksperimentelle intervention for TBI-plejepartnere omfatter:

  1. CHW-tjenester begynder før indlæggelsesrehabiliteringsudskrivning;
  2. plejepartnere får rettidigt, nyttigt sundhedsstyringsmateriale;
  3. møder fokuserer på ubegrænsede, korte, situationsfokuserede opkald for at hjælpe plejepartnere med at vurdere og løse presserende bekymringer; og
  4. langsigtet støttekapacitet for plejepartnere opbygges ved at etablere et pålideligt henvisningsnetværk af medicinske, samfundsmæssige og sociale tjenester, der bliver grundlæggende ressourcer efter studieafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af dine kæres sundhed - Care Partner Aktivering
Tidsramme: Målt 12 uger efter udskrivelsen

Baseret på 32 selvrapporteringspunkter tilskynder plejepartnere til at vurdere aftale med omsorgsaktivitet og engagementserklæringer. Vurderet "1-Helt enig" til "4-Helt uenig" eller "0 - Ikke mit ansvar."

Brugt fordi:

God fuldskala pålidelighed (α=0,95). Tilstrækkeligt endimensionel til Rasch-modellering med acceptabel tilpasningsstatistik, lav standard målefejl og god række af emnesværhedsgrad (23,8 - 71,8).

God samtidig validitet: (a) positive sammenhænge med plejepartnerberedskab, selvkompetence og selvtillid og (b) negative sammenhænge med stress, angst og dårlig mental sundhed
Målt 12 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Well-Being Scale - Short Form (CWBS-SF) - Care Partner Well-Bing
Tidsramme: Målt 24 uger efter udskrivelsen

Baseret på 16 selvrapporteringspunkter tilskynder plejepartnere til at vurdere repræsentativiteten af ​​de grundlæggende behov opfyldt og følge med i daglige aktiviteter Vurderet fra "1 - Sjældent" til "5 - Normalt."

Brugt fordi:

God fuldskala pålidelighed (α=0,83). Elementer har lav redundans; gennemsnitlig mellemvare r=.25 (interval: .01 - .49). God pasform med to-faktor model: (1) Grundlæggende behov og (2) Implementering af opfyldte behov.
Målt 24 uger efter udskrivelsen
Patientsundhedsspørgeskema - 4 (PHQ-4) - Plejepartner Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Målt 12 og 24 uger efter udskrivelsen.

Baseret på 4 selvrapporteringspunkter får respondenterne til at vurdere deres depression og angst i løbet af de sidste to uger. Vurderet fra "0 - Slet ikke" til "3 - Næsten hver dag."

Brugt fordi:

God fuldskala pålidelighed (α=0,85). Klar 2-faktor struktur (angst og depression), der forklarer 84 % af variansen. Høj følsomhed som screeningsskala.
Målt 12 og 24 uger efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20027800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger