Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S095035 hos voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med deletion af methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) genet

21. august 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

Et fase 1, åbent, multicenter klinisk forsøg med S095035 (MAT2A-hæmmer) i voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med homozygot deletion af MTAP

Dette er en first-in-human fase 1, multicenter, åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af S095035 hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med homozygot deletion af MTAP, som ikke har reageret på eller har udviklet sig efter mindst 1 tidligere behandling regime, og for hvem yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig. S095035 er en oral methioninadenosyltransferase 2A [MAT2A] hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4812
        • Townsville University Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20098
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Start Madrid Group - Hm Ciocc
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret forventet levetid ≥3 måneder.
  • ECOG PS 0-1
  • Deltagerne er i stand til at overholde krav til højeffektiv præventionsmetode.
  • Deltagere med histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer (eksklusive centralnervesystemtumorer), der er udviklet på trods af mindst ét ​​tidligere behandlingsregime givet for avanceret/metastatisk sygdom, og for hvem yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig.
  • Deltagere med allerede eksisterende dokumenteret MTAP homozygot deletion i deres tumorvæv, bestemt ved hjælp af en næste generations sekventering in vitro diagnostisk test før screening.
  • Deltagere, der er villige til at gennemgå parret frisk biopsi (før- og efterbehandling) procedure. Der kan gøres undtagelser for gennemførligheds- og sikkerhedshensyn.
  • Tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage et oralt indgivet lægemiddel, eller medicinsk lidelse eller tidligere kirurgisk resektion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om og dokumenterer, at det ikke bør være ekskluderende .
  • Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  • Større operation inden for 4 uger før den første IMP-administration eller deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger af operationen.
  • Har en kendt historie med Gilberts syndrom.
  • Deltagere med en kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand.
  • Deltagere med trombose eller en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før første IMP-administration.
  • Aktive hjernemetastaser.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom.
  • Deltagere, der har modtaget systemisk anticancerbehandling eller strålebehandling mindre end 2 uger før den første dosis af S095035. Deltagere, der ikke er kommet sig over toksiciteten fra tidligere anticancerterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 -arm 1 - S095035 Enkeltagent -dosis Escalation
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 1 ARM 2 - S095035 -TNG462 Kombinationsdosis Escalation
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Single Agent Dosis Expansion
Ikke-småcellet lungekræft
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 1B BTC - S095035 Single Agent Dosis Expansion
Biliærkanalkræft
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Enkeltagentdosisudvidelse
Pankreatisk ductal adenocarcinom
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 -arm 1D kurvarm - S095035 Single Agent dosisudvidelse
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Kombinationsdosisudvidelse
Biliærkanalkræft
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 -arm 2b gastroøsofageal - S095035 -TNG462 Kombinationsdosisudvidelse
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombination Dosisudvidelse
Pankreatisk ductal adenocarcinom
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Kun fase 1
Gennem cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet antal bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 1
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Samlet antal alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 1
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 2; Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering og ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-vs-time-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
AUC fra 0 til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
AUC over 1 doseringsinterval ved stabil tilstand (Auctau, SS)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Half-life (t½)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Tilsyneladende clearance (cl/f)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af S-adenosylmethionin (SAM) og/eller tumor symmetrisk dimethylarginin (SDMA) rester under behandling
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 1
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 1; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering for fase 1 og 2 og kun ved BICR for fase 2.
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; CBR = komplet respons [CR]+delvis respons [PR]+stabil sygdom [SD]) ≥6 måneder pr. Responsevalueringskriterier i fast tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskningsvurderingen for fase 1 og 2 og ved BICR kun for fase 2
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering for fase 1 og 2, og kun af BICR af fase 2. Tidspunktet fra datoen for først dokumenteret bekræftet CR eller bekræftet PR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver grund.
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering for fase 1 og 2 og kun med BICR for fase 2. Tid fra datoen for randomisering til dato for den første dokumenterede bekræftede komplette respons (CR) eller bekræftet partial respons (PR).
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier som vurderet af efterforsker og af BICR
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier som vurderet af efterforsker og af BICR
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Samlet antal bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 2
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Samlet antal alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 2
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Antal dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Antal dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Dosisintensitet
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recherches Internationales Servier
Tango Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL1-95035-001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521249-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger