Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S095035 hos voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med deletion af methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) genet

21. maj 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

Et fase 1, åbent, multicenter klinisk forsøg med S095035 (MAT2A-hæmmer) i voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med homozygot deletion af MTAP

Dette er en first-in-human fase 1, multicenter, åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af S095035 hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med homozygot deletion af MTAP, som ikke har reageret på eller har udviklet sig efter mindst 1 tidligere behandling regime, og for hvem yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig. S095035 er en oral methioninadenosyltransferase 2A [MAT2A] hæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4812
        • Townsville University Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone (Marseille)
      • Paris, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20098
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Start Madrid Group - Hm Ciocc
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret forventet levetid ≥3 måneder.
  • ECOG PS 0-1
  • Deltagerne er i stand til at overholde krav til højeffektiv præventionsmetode.
  • Deltagere med histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer (eksklusive centralnervesystemtumorer), der er udviklet på trods af mindst ét ​​tidligere behandlingsregime givet for avanceret/metastatisk sygdom, og for hvem yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig.
  • Deltagere med allerede eksisterende dokumenteret MTAP homozygot deletion i deres tumorvæv, bestemt ved hjælp af en næste generations sekventering in vitro diagnostisk test før screening.
  • Deltagere, der er villige til at gennemgå parret frisk biopsi (før- og efterbehandling) procedure. Der kan gøres undtagelser for gennemførligheds- og sikkerhedshensyn.
  • Tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage et oralt indgivet lægemiddel, eller medicinsk lidelse eller tidligere kirurgisk resektion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om og dokumenterer, at det ikke bør være ekskluderende .
  • Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  • Større operation inden for 4 uger før den første IMP-administration eller deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger af operationen.
  • Har en kendt historie med Gilberts syndrom.
  • Deltagere med en kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand.
  • Deltagere med trombose eller en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før første IMP-administration.
  • Aktive hjernemetastaser.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom.
  • Deltagere, der har modtaget systemisk anticancerbehandling eller strålebehandling mindre end 2 uger før den første dosis af S095035. Deltagere, der ikke er kommet sig over toksiciteten fra tidligere anticancerterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 -arm 1 - S095035 Enkeltagent -dosis Escalation
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 1 ARM 2 - S095035 -TNG462 Kombinationsdosis Escalation
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Single Agent Dosis Expansion
Ikke-småcellet lungekræft
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 1B BTC - S095035 Single Agent Dosis Expansion
Biliærkanalkræft
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Enkeltagentdosisudvidelse
Pankreatisk ductal adenocarcinom
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 -arm 1D kurvarm - S095035 Single Agent dosisudvidelse
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Kombinationsdosisudvidelse
Biliærkanalkræft
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 -arm 2b gastroøsofageal - S095035 -TNG462 Kombinationsdosisudvidelse
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombination Dosisudvidelse
Pankreatisk ductal adenocarcinom
Medicin: S095035
S095035 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: TNG462
TNG462 vil blive indtaget oralt hver dag i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Kun fase 1
Gennem cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet antal bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 1
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Samlet antal alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 1
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 2; Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering og ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-vs-time-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
AUC fra 0 til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
AUC over 1 doseringsinterval ved stabil tilstand (Auctau, SS)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Half-life (t½)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Tilsyneladende clearance (cl/f)
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Fase 1 og 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af S-adenosylmethionin (SAM) og/eller tumor symmetrisk dimethylarginin (SDMA) rester under behandling
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 1
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 1; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering for fase 1 og 2 og kun ved BICR for fase 2.
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; CBR = komplet respons [CR]+delvis respons [PR]+stabil sygdom [SD]) ≥6 måneder pr. Responsevalueringskriterier i fast tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskningsvurderingen for fase 1 og 2 og ved BICR kun for fase 2
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering for fase 1 og 2, og kun af BICR af fase 2. Tidspunktet fra datoen for først dokumenteret bekræftet CR eller bekræftet PR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver grund.
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Fase 1 og 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til efterforskerens vurdering for fase 1 og 2 og kun med BICR for fase 2. Tid fra datoen for randomisering til dato for den første dokumenterede bekræftede komplette respons (CR) eller bekræftet partial respons (PR).
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier som vurderet af efterforsker og af BICR
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Kun fase 2; Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier som vurderet af efterforsker og af BICR
Gennem slutningen af ​​undersøgelsen (cirka 5 år)
Samlet antal bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 2
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Samlet antal alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Kun fase 2
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling) cirka 5 år
Antal dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Antal dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Dosisintensitet
Tidsramme: Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)
Kun fase 2
Gennem den sidste dosis af studiebehandling (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier
Tango Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-95035-001
  • 2025-521249-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTAP-slettede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner