Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HF rTMS på serum BDNF i kokainbrugsforstyrrelser

19. december 2023 opdateret af: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Effekter af 5-Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering på serumhjerneafledt neurotrofisk faktor og kliniske variabler i kokainbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​5-Hz rTMS over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex på BDNF, trang og kognitiv funktion. Dette studie vil være longitudinelt med en kortvarig dobbeltblind placebokontrolleret fase bestående af 20 rTMS-sessioner og en langtidsfase bestående af 2 ugentlige sessioner i 12 uger. Deltagerne vil blive klinisk vurderet forbehandling (T0), efter 20-sessionsfase (T1) og efter 12-ugers fase (T2) ved et interview om psykiatriske symptomer. Der vil også blive opnået blod i de samme T0, T1 og T2 til perifere niveauer af BDNF-bestemmelse. Kognitiv tilstand vil blive målt på de samme tidspunkter (T0, T1, T2) med papir-blyant og computeriseret neuropsykologisk vurdering. Forskere vil sammenligne aktiv rTMS versus placebo 5 Hz-rTMS på beskrevne variable. Derudover vil en sammenlignende gruppe (uden rTMS-intervention) blive inkluderet for tilsvarende at måle beskrevne variabler i perioder uden kokainforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) er et bredt udforsket neurotrofin i prækliniske modeller af kokainafhængighed med relevant fase- og regionafhængig dynamik langs vanedannende cyklus. Hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelse (CUD) har perifer BDNF afsløret sammenhæng med relevante behandlingsresultater som tilbagefald og tidspunkt for afholdenhed. I CUD har adskillige interventionelle undersøgelser ved brug af højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vist trangreduktion, humørforbedringer og vedvarende modifikationer i funktionel konektivitet målt ved fMRI. På grund af relevansen af ​​BDNF i CUD og neuroplasticitetsrelaterede processer afledt af rTMS-interventioner, sigter denne undersøgelse på at bestemme ændringer i perifer BDNF, trang, kognition i CUD som reaktion på rTMS. Derudover vil andre udfald blive betragtet som depression, angst og motivationsændringer.

Procedure: Psykiatrisk klinisk og kognitiv vurdering og blodopsamling vil blive udført på T0, T1 og T2 tidspunkter. Kortvarig rTMS-fase vil bestå af to uger (hverdage) med 2 rTMS- eller rTMS-placebo-sessioner (detaljer i armafsnittet). Derefter vil to sessioner om ugen i 12 uger som vedligeholdelsesbehandling blive overvejet. Ingen rTMS-gruppe vil deltage i de samme tidspunkter og vurderinger i et kontrolleret anlæg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Telefonnummer: 5255416053503
  • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexico, 14370
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Kontakt:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Telefonnummer: 525541605303
          • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende kokainbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM 5).
  2. Brug af kokain crack eller pulver i mindst 12 måneder med en frekvens på 3 gange eller mere om ugen, med abstinensperioder kortere end 1 år for det sidste år.
  3. Folkeskolen afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller første grads familiehistorie med enhver neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, organisk hjernesyndrom, epilepsi, hjerneskader, multipel sklerose, tilstande, der øger intrakranielt tryk.
  2. Personlig historie med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade.
  3. Comorbiliteter, der kan repræsentere en risiko for neuroinfektion eller øget krampekræft.
  4. Andet end alkohol-, tobaks- eller marihuanamisbrugsforstyrrelser.
  5. Hvis patienten ikke opfylder sikkerhedskriterierne for rTMS.
  6. Nuværende brug af medicin, der kan fremkalde anfald eller antikonvulsiv medicin.
  7. Personlig historie med skizofreni, mani/hypomani eller OCD.
  8. Personlig historie med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulære hændelser, forbigående iskæmisk anfald eller enhver anden hjertelidelse, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling.
  9. Personlig historie med anfald eller påvisning af paroxysmal EEG-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS 5 Hz gruppe
To-session/dag 5-Hz rTMS vil blive administreret af to uger (hverdage) med et 30-minutters inter-session interval. Der vil blive administreret i alt 20 sessioner. Derefter vil to sessioner om ugen i 12 uger blive administreret som vedligeholdelsesfase. Parametre betragtes som følger: 10 s. tog, 10 s. inter-tog interval, 2500 pulser pr. session ved 100% af motor tærskel (MT).
Enhed: rTMS
Gentagen TMS vil blive administreret af en MagPro R30-stimulator og en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral. Alle deltagere vil bruge to overfladeelektroder til at simulere rTMS-hudfornemmelser tæt på stimulationsstedet. rTMS/sham-forhold vil blive dobbeltblindet af en USB-stick. USB'en indeholder oplysningerne om rTMS/sham-tilstand, og denne er ikke tilgængelig for stimulatoroperatøren. Parametre for rTMS blev tidligere beskrevet.
Sham-komparator: Skum gruppe
To-session/dag sham 5-Hz rTMS vil blive administreret af to uger (hverdage) med et 30-minutters inter-session interval. Der vil blive administreret i alt 20 sessioner. Derefter vil to sessioner om ugen i 12 uger blive administreret som vedligeholdelsesfase. Parametre betragtes som følger: 10 s. tog, 10 s. inter-tog interval, 2500 pulser pr. session ved 100% af motor tærskel (MT).
Enhed: rTMS
Gentagen TMS vil blive administreret af en MagPro R30-stimulator og en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral. Alle deltagere vil bruge to overfladeelektroder til at simulere rTMS-hudfornemmelser tæt på stimulationsstedet. rTMS/sham-forhold vil blive dobbeltblindet af en USB-stick. USB'en indeholder oplysningerne om rTMS/sham-tilstand, og denne er ikke tilgængelig for stimulatoroperatøren. Parametre for rTMS blev tidligere beskrevet.
Ingen indgriben: ingen rTMS kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage enhver rTMS-intervention. Formålet med denne gruppe er at sammenligne alle kliniske, kognitive variabler og BDNF-niveauer under forhold uden kokain/crack-forbrug, dvs. kontrollerede miljøer, uden rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Serum-BDNF-niveauer vil blive målt med et ELISA-kit efter producentens instruktioner.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Trang til kokain
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) i de generelle og nu versioner vil blive brugt til at måle craving. Derudover vil den visuelle analoge skala (VAS) til kokain/crack-ønskeforbrug blive brugt som trangmåling.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer vil blive brugt,
T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Angst
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer vil blive brugt.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske problemer
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Den selvadministrerede 90-elements Symptom Checklist-90 (SCL90) vil blive brugt.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Det strukturerede interview Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) vil blive brugt til at evaluere alvoren i forhold til brugen af ​​stoffer og alkohol.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Tidligere kokain-crack-forbrug
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
En retrospektiv kalenderbaseret selvrapport vil blive brugt til at måle forbrugsdage forud for studietilmeldingen.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Motivation til forandring
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Den selvadministrerede form med 32 elementer for University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vil blive brugt.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMS-Coc-BDNF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger