Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HF rTMS på serum BDNF i kokainbrugsforstyrrelser

19. december 2023 opdateret af: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Effekter af 5-Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering på serumhjerneafledt neurotrofisk faktor og kliniske variabler i kokainbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​5-Hz rTMS over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex på BDNF, trang og kognitiv funktion. Dette studie vil være longitudinelt med en kortvarig dobbeltblind placebokontrolleret fase bestående af 20 rTMS-sessioner og en langtidsfase bestående af 2 ugentlige sessioner i 12 uger. Deltagerne vil blive klinisk vurderet forbehandling (T0), efter 20-sessionsfase (T1) og efter 12-ugers fase (T2) ved et interview om psykiatriske symptomer. Der vil også blive opnået blod i de samme T0, T1 og T2 til perifere niveauer af BDNF-bestemmelse. Kognitiv tilstand vil blive målt på de samme tidspunkter (T0, T1, T2) med papir-blyant og computeriseret neuropsykologisk vurdering. Forskere vil sammenligne aktiv rTMS versus placebo 5 Hz-rTMS på beskrevne variable. Derudover vil en sammenlignende gruppe (uden rTMS-intervention) blive inkluderet for tilsvarende at måle beskrevne variabler i perioder uden kokainforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) er et bredt udforsket neurotrofin i prækliniske modeller af kokainafhængighed med relevant fase- og regionafhængig dynamik langs vanedannende cyklus. Hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelse (CUD) har perifer BDNF afsløret sammenhæng med relevante behandlingsresultater som tilbagefald og tidspunkt for afholdenhed. I CUD har adskillige interventionelle undersøgelser ved brug af højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vist trangreduktion, humørforbedringer og vedvarende modifikationer i funktionel konektivitet målt ved fMRI. På grund af relevansen af ​​BDNF i CUD og neuroplasticitetsrelaterede processer afledt af rTMS-interventioner, sigter denne undersøgelse på at bestemme ændringer i perifer BDNF, trang, kognition i CUD som reaktion på rTMS. Derudover vil andre udfald blive betragtet som depression, angst og motivationsændringer.

Procedure: Psykiatrisk klinisk og kognitiv vurdering og blodopsamling vil blive udført på T0, T1 og T2 tidspunkter. Kortvarig rTMS-fase vil bestå af to uger (hverdage) med 2 rTMS- eller rTMS-placebo-sessioner (detaljer i armafsnittet). Derefter vil to sessioner om ugen i 12 uger som vedligeholdelsesbehandling blive overvejet. Ingen rTMS-gruppe vil deltage i de samme tidspunkter og vurderinger i et kontrolleret anlæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Telefonnummer: 5255416053503
  • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexico, 14370
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Kontakt:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Telefonnummer: 525541605303
          • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende kokainbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM 5).
  2. Brug af kokain crack eller pulver i mindst 12 måneder med en frekvens på 3 gange eller mere om ugen, med abstinensperioder kortere end 1 år for det sidste år.
  3. Folkeskolen afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller første grads familiehistorie med enhver neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, organisk hjernesyndrom, epilepsi, hjerneskader, multipel sklerose, tilstande, der øger intrakranielt tryk.
  2. Personlig historie med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade.
  3. Comorbiliteter, der kan repræsentere en risiko for neuroinfektion eller øget krampekræft.
  4. Andet end alkohol-, tobaks- eller marihuanamisbrugsforstyrrelser.
  5. Hvis patienten ikke opfylder sikkerhedskriterierne for rTMS.
  6. Nuværende brug af medicin, der kan fremkalde anfald eller antikonvulsiv medicin.
  7. Personlig historie med skizofreni, mani/hypomani eller OCD.
  8. Personlig historie med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulære hændelser, forbigående iskæmisk anfald eller enhver anden hjertelidelse, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling.
  9. Personlig historie med anfald eller påvisning af paroxysmal EEG-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS 5 Hz gruppe
To-session/dag 5-Hz rTMS vil blive administreret af to uger (hverdage) med et 30-minutters inter-session interval. Der vil blive administreret i alt 20 sessioner. Derefter vil to sessioner om ugen i 12 uger blive administreret som vedligeholdelsesfase. Parametre betragtes som følger: 10 s. tog, 10 s. inter-tog interval, 2500 pulser pr. session ved 100% af motor tærskel (MT).
Enhed: rTMS
Gentagen TMS vil blive administreret af en MagPro R30-stimulator og en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral. Alle deltagere vil bruge to overfladeelektroder til at simulere rTMS-hudfornemmelser tæt på stimulationsstedet. rTMS/sham-forhold vil blive dobbeltblindet af en USB-stick. USB'en indeholder oplysningerne om rTMS/sham-tilstand, og denne er ikke tilgængelig for stimulatoroperatøren. Parametre for rTMS blev tidligere beskrevet.
Sham-komparator: Skum gruppe
To-session/dag sham 5-Hz rTMS vil blive administreret af to uger (hverdage) med et 30-minutters inter-session interval. Der vil blive administreret i alt 20 sessioner. Derefter vil to sessioner om ugen i 12 uger blive administreret som vedligeholdelsesfase. Parametre betragtes som følger: 10 s. tog, 10 s. inter-tog interval, 2500 pulser pr. session ved 100% af motor tærskel (MT).
Enhed: rTMS
Gentagen TMS vil blive administreret af en MagPro R30-stimulator og en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral. Alle deltagere vil bruge to overfladeelektroder til at simulere rTMS-hudfornemmelser tæt på stimulationsstedet. rTMS/sham-forhold vil blive dobbeltblindet af en USB-stick. USB'en indeholder oplysningerne om rTMS/sham-tilstand, og denne er ikke tilgængelig for stimulatoroperatøren. Parametre for rTMS blev tidligere beskrevet.
Ingen indgriben: ingen rTMS kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage enhver rTMS-intervention. Formålet med denne gruppe er at sammenligne alle kliniske, kognitive variabler og BDNF-niveauer under forhold uden kokain/crack-forbrug, dvs. kontrollerede miljøer, uden rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Serum-BDNF-niveauer vil blive målt med et ELISA-kit efter producentens instruktioner.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Trang til kokain
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) i de generelle og nu versioner vil blive brugt til at måle craving. Derudover vil den visuelle analoge skala (VAS) til kokain/crack-ønskeforbrug blive brugt som trangmåling.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer vil blive brugt,
T0 før interventionen, T1: efter rTMS 2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Angst
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer vil blive brugt.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske problemer
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Den selvadministrerede 90-elements Symptom Checklist-90 (SCL90) vil blive brugt.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Det strukturerede interview Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) vil blive brugt til at evaluere alvoren i forhold til brugen af ​​stoffer og alkohol.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Tidligere kokain-crack-forbrug
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
En retrospektiv kalenderbaseret selvrapport vil blive brugt til at måle forbrugsdage forud for studietilmeldingen.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Motivation til forandring
Tidsramme: T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase
Den selvadministrerede form med 32 elementer for University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vil blive brugt.
T0 før interventionen, T1: efter rTMS2 uger, T2: efter 12 ugers vedligeholdelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS-Coc-BDNF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner