En klinisk undersøgelse af Sintilimab som adjuverende terapi ved nodepositiv ESCC

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet en informeret samtykkeformular

2. Karakteristika for deltagertype og målsygdom:

   • ECOG PS 0-1
   • Histologisk bekræftet T1-3N+M0 thorax esophageal pladecellekræft (AJCC 8.)
   • kan tåle radikal resektion af kræft i spiserøret
   • Resektion skal udføres inden for 4-12 uger før tilmelding
   • Alle deltagere skal bekræftes sygdomsfri ved fysiske og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før tilmelding. Billeddiagnostiske undersøgelser skal omfatte CT/MRI-scanninger af nakke, bryst og mave.

   • Alle baseline laboratorietests vil blive evalueret efter behov, og resultaterne bør være tilgængelige inden for 28 dage før tilmelding. Laboratorietestværdier skal vælges i henhold til følgende kriterier (CTCAE V5.0):

     1. WBC ≥2000/μL;
     2. Neutrofiler ≥1500/μL;
     3. Blodplader ≥100 x 103/μL;
     4. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL;
     5. Kreatinin: Serumkreatinin ≤1,5 ​​x over normal (ULN) eller kreatininfjernelseshastighed > 50 ml/min (Cockcroft/Gault-formel);
     6. AST ≤3 x ULN;
     7. ALT ≤3 x ULN;
     8. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (undtagen for personer med Gilbert syndrom, hvor total bilirubin skal være < 3 x ULN);

3. Alder og fertilitetsstatus:

   • Alder ≥18 år
   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed for HCG er 25 IE/L eller tilsvarende) inden for 24 timer før start af undersøgelsesbehandling.
   • Kvinder skal ikke amme

Ekskluderingskriterier:

1. Målsygdom

   • Tilstedeværelsen af ​​lokalt fremskreden inoperabel (uanset stadie) eller metastatisk sygdom.
   • Cervikale og abdominale esophageale tumorer.

2. Sygehistorie og samtidige sygdomme

   • Fuldstændig resektion efterfulgt af behandling for den fjernede kræft i spiserøret (f.eks. kemoterapi, målrettede lægemidler, stråling eller bioterapi).
   • Deltagere med ≥ grad 2 perifer neuropati
   • Deltagere med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme. Deltagere med type I-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab), eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden eksterne irritanter, kan tilmeldes.
   • Glukokortikoider er påkrævet i 14 dage før behandling (daglig >10 mg ækvivalent dosis af prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler til systemisk behandling.

   Hvis der ikke er nogen aktiv autoimmun sygdom, er inhalerede eller topiske steroidhormoner tilladt, og daglig >10 mg prednisonækvivalent dosis af binyrebarkhormonerstatningsterapi.

   • En kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
   • Deltagere med en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
   • Strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, esophagectomy, esophagus-mave junction og gastrisk kirurgi blev udført før forsøget.
   • Deltagere med svær kardiovaskulær eller lungesygdom, interstitiel lungebetændelse eller tidligere interstitiel lungebetændelse.
   • Aktiv malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.
   • Deltagere med en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand

3. Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse

   • Deltagerne viste sig at have aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv eller hepatitis C virus (HCV) positiv (HCV RNA positiv) køn). Deltagere med tidligere HBV-infektion eller genvundet HBV-infektion (defineret som at have hepatitis B-kerneantistoffer [HBcAb] og ingen HBsAg) var kvalificerede. HBV DNA skal indhentes fra disse patienter før behandling. Deltagere, der er HBV-bærere eller kræver antiviral behandling, er ikke berettiget til at deltage. Deltagere, der var positive for HCV-antistoffer, var kun kvalificerede, hvis PCR for HCV-RNA var negativ.

4. Allergier og bivirkninger

   • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelingredienser.
   • En historie med alvorlig overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof.

5. Andre udelukkelseskriterier

   • Deltagere, der ikke forstår eller måske ikke overholder kravene i forsøget
   • Deltagerne havde en aktiv infektion, der krævede systemisk behandling i de 28 dage før første dosering
   • Nogle åbenlyse sygdomme, som forskerne mener bør udelukkes fra denne undersøgelse