Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​kronisk indtag med et β-alanintilskud hos fritidscyklister (B-AC2)

17. maj 2024 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg til at analysere effektiviteten af ​​kronisk indtagelse af forskellige doser af et β-alanin-tilskud på præstation hos fritidscyklister på langrend

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg med tre parallelle arme afhængigt af det forbrugte produkt (eksperimentel produktdosis 1 og dosis 2 og placeboprodukt) for at måle effektiviteten af ​​28-dages forbrug af en langvarig frigivelse beta alanin om den fysiologiske effektivitet af fysisk præstation hos fritidscyklister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt hver af undersøgelsesgrupperne (undersøgelsesproduktdosis 1 eller dosis 2 eller placebo, afhængigt af den gruppe, de er blevet tildelt).

Produktet, der skal indtages, er beta-alanin. Deltagerne vil forbruge produktet i 28 dage. De bliver nødt til at tage 4 indtag hver tredje time, det første indtag er to timer efter, de er vågnet.

Forsøgspersonerne skal aflægge 2 besøg på laboratoriet. Fysisk ydeevne og fysiologiske ændringer vil blive evalueret med en 10-minutters tidskørsel. Den første test udføres uden produktforbrug og den anden efter 28 dages forbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige cyklister med mere end to års cykelerfaring.
  • Udfør test uden træthed.
  • Landevejscykeltræning mindst to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kronisk sygdom.
  • Har en langvarig skade, der forhindrer dig i at træne i den foregående måned.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.
  • Har indtaget beta-alanin i de tre år forud for studiestart.
  • Forbrug af andre kosttilskud, der kan ændre ydeevnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beta Alanin høj dosis
Forbrug i 28 dage.
Kosttilskud: Beta Alanin høj dosis
4 indtag af 5 g beta-alanin hver 3. time.
Eksperimentel: Beta Alanine lav dosis
Forbrug i 28 dage.
Kosttilskud: Beta Alanine lav dosis
4 indtag af 2,5 g beta-alanin hver 3. time.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forbrug i 28 dage.
Andet: Kontrolgruppe
4 indtag af 2,5 g hvedegryn hver 3. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strøm
Tidsramme: Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Den første dag og otteogtyve dage senere.
Fysisk ydeevne måles af direkte variabler evalueret af kraftrullen (gennemsnitlig effekt, maksimal effekt osv.).
Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Den første dag og otteogtyve dage senere.
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Den første dag og otteogtyve dage senere.
Fysisk ydeevne måles af direkte variabler evalueret af kraftrullen.
Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Den første dag og otteogtyve dage senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ændring af baseline-hastigheden af ​​opfattet anstrengelse efter otteogtyve dage
Rate af opfattet anstrengelse
Ændring af baseline-hastigheden af ​​opfattet anstrengelse efter otteogtyve dage
Paræstesi test
Tidsramme: Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. på dag 1 (før indtagelse) og otteogtyve dage efter (efter indtagelse).
Visuel analog skala (1-10)
Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. på dag 1 (før indtagelse) og otteogtyve dage efter (efter indtagelse).
Mikrokapillært blod
Tidsramme: Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Dag et og otteogtyve dage senere.
Denne test giver biokemiske variabler (ABL90FLEX) med 70 ml kapillærblod (Na, K, Glucose, Lactat osv.). Det bruges til at evaluere den indsats, som cyklisten yder.
Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Dag et og otteogtyve dage senere.
Laktat
Tidsramme: Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Dag et og otteogtyve dage senere.
Laktatniveauer vil blive målt ved hjælp af Lactate Pro
Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Dag et og otteogtyve dage senere.
Hjerterytme
Tidsramme: Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Dag et og otteogtyve dage senere.
Pulsen vil blive evalueret ved hjælp af en pulsrem.
Det vil blive målt ved to forskellige lejligheder. Dag et og otteogtyve dage senere.
Kropsvægt
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 28 dages forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved bioimpedans.
Testen vil blive målt ved baseline og efter 28 dages forbrug.
Fedtmasse
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 28 dages forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved bioimpedans.
Testen vil blive målt ved baseline og efter 28 dages forbrug.
Muskelmasse
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 28 dages forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved bioimpedans.
Testen vil blive målt ved baseline og efter 28 dages forbrug.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 28 dage.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-00030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger