Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med det nye 1-måneders regime versus det nuværende 3-måneders regime til behandling af tuberkuloseinfektion i Vietnam

3. september 2026 opdateret af: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Introduktion: Tuberkulose (TB)-infektion er en vigtig drivkraft bag TB-pandemien, hvor over 10,6 millioner mennesker blev syge af TB-sygdom i 2022. Omkring en fjerdedel af verdens befolkning skønnes at være inficeret med TB-bakterier. Omkring 5-10% af mennesker med TB-infektion vil udvikle aktiv og smitsom TB-sygdom, som stort set kunne undgås, hvis TB-infektion identificeres og gives effektiv forebyggende behandling, før progression til aktiv sygdom. Den lange behandling af TB-infektion med kure, der varer fra tre til ni måneder, er en væsentlig barriere for behandlingsafslutning hos personer med en bekræftet diagnose af TB-infektion. Tilpasning af et kortere regime end de nuværende regimer kan føre til en højere behandlingsgennemførelsesrate og øget optagelse af forebyggende behandling for TB, samt reducerede bivirkninger.

Metoder og analyse: Et åbent, randomiseret klinisk forsøg (1:1) vil blive udført på to undersøgelsessteder i Ha Noi, Vietnam (Vietnam National Lung Hospital og Ha Noi Lung Hospital). Voksne husstandskontakter (n=350) af personer med ny, bakteriologisk bekræftet, pulmonal, medicinmodtagelig tuberkulose, som påbegynder behandling, vil blive inviteret til at deltage.

Formål: At sammenligne den TB-forebyggende behandlings fuldførelsesrater og forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem et nyt 1-måneders regime (1HP) versus det nuværende 3-måneders regime (3HR)*.

*1HP= én måneds daglig isoniazid (H/INH) og rifapentin (P/RPT) 3HR= tre måneders daglig isoniazid (H/INH) og rifampicin (R/RIF)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Latent TB-infektion, herefter benævnt TB-infektion, er en nøglefaktor bag TB-pandemien. Over 10,6 millioner mennesker udviklede aktiv TB i 2022, og omkring en fjerdedel af den globale befolkning anslås at være inficeret med TB-bakterier, hvilket betyder, at cirka to milliarder mennesker er ramt på verdensplan. I gennemsnit vil 5-10 % af mennesker med TB-infektion udvikle aktiv TB, normalt inden for de første fem år efter deres første TB-infektion. Derfor er forebyggende behandling en grundlæggende komponent i en omfattende strategi for at afslutte TB.

Den nuværende varighed af TB Prevention Treatment (TPT), som varer fra tre til ni måneder, er en væsentlig barriere, der resulterer i den lave optagelse af TPT.

Et en-måneds TPT-regime med to lægemidler (isoniazid og rifapentin, 1HP) viste sig at være effektivt og havde højere fuldførelsesrater for mennesker, der lever med HIV; det indledende demonstrationsforsøg blev dog ikke udført i en kohorte af mennesker uden hiv. Brugen af ​​en kortere TPT-kur end den nuværende tre-måneders TPT-kur kan føre til højere fuldførelsesrater og øget optagelse blandt et stort antal individer med behov for TPT. Desuden kan det potentielt reducere uønskede hændelser samt reducere de medicinske og ikke-medicinske omkostninger forbundet med TPT.

Derfor foreslår vi en omfattende undersøgelse af forkortet TPT for TB-infektion i Vietnam, en indstilling med lav HIV-byrde.

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (TBIshort) af det nye en-måneders TPT-regime versus det nuværende tre-måneders-regime til behandling af TB-infektion i Vietnam vil blive udført og finansieret af Stop TB Partnerships TB REACH-initiativ for at sammenligne behandlingsafslutning hastighed og sikkerhed mellem de to regimer. Husstande vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til de to arme ved hjælp af klyngerandomisering. Alle deltagere fra samme husstand vil blive tildelt den samme behandlingsregime. Den foreslåede undersøgelse vil adressere vigtige videnshuller og give objektiv evidens til at vejlede beslutningstagningen for brugen af ​​1HP-kuren til behandling af TB-infektion i et miljø med lav HIV-byrde.

Mål

  1. Hovedformål:

    Mål 1: Sammenlign behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP-kuren og standard 3HR-kuren til behandling af TB-infektion

  2. Specifikke mål:

Mål 2: Sammenlign behandlingsfuldførelsesraterne for TB-infektion mellem 1HP og 3HR regimer.

Mål 3: Sammenlign forekomsten af ​​uønskede hændelser for 1HP- og 3HR-regimer i løbet af tre måneder fra behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husholdningskontakter til personer med ny, bakteriologisk bekræftet, lunge-, lægemiddelmodtagelig TB, som påbegyndte behandling med bopæl i indsatsområderne;
  • Positive QFT-Plus eller TST resultater (TST induration på mindst 5 mm)
  • Accepter at forblive i kontakt og give opdaterede oplysninger efter behov, og har ingen aktuelle planer om at flytte uden for det designede område under undersøgelsens varighed;
  • Alder ≥ 18 år;
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
  • Villig til at deltage i studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemte resultater på QFT-Plus;
  • Klinisk eller radiografisk mistanke eller historie om tidligere aktiv TB;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i kurene;
  • Vægt <30 kg;
  • Akut eller kronisk leversvigt med forhøjede leverenzymer eller tegn på leverdysfunktion såsom gulsot eller en historie med leversvigt forårsaget af isoniazid eller rifampicin; Anamnese med levercirrhose på ethvert tidspunkt før studiestart;
  • Infektion med mistænkte eller bekræftede tuberkulosestammer, der er resistente over for isoniazid eller rifampicin;
  • Porfyri - Porphyrin metabolisme forstyrrelse;
  • Polyneuropati (selvrapporteret/bekræftet);
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 120 dage efter tilmelding;
  • Enhver anden alvorlig underliggende tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultat i forsøget;
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokoller (deltagelse i andre undersøgelser, der ikke involverer en intervention, kan tillades, men dette skal diskuteres og godkendes af forskningschefen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3 måneders daglig rifampicin plus isoniazid regime (arm A)

Deltagerne vil modtage rifampicin (dosis baseret på deres vægt*, 10 mg/kg/dag, maksimalt 600 mg), 300 mg isoniazid og 25 mg eller 50 mg pyridoxin (vitamin B6) hver dag fra uge 1 til uge 12 i alt. på 90 doser.

* Vægt vil blive overvåget og dosering justeret efter behov under behandlingen
Medicin: Isoniazid
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • RIF
Eksperimentel: 1 måneds daglig rifapentin plus isoniazid regime (arm B)

Deltagerne vil modtage rifapentin (dosis baseret på deres vægt* 300 mg dagligt for deltagernes kropsvægt på 30 kg -<35 kg, 450 mg dagligt for en vægt på 35 til 45 kg og 600 mg for en vægt på >=45 kg), 300 mg isoniazid og 25 mg eller 50 mg pyridoxin (vitamin B6) hver dag fra uge 1 til uge 4 i i alt 28 dage.

* Vægt vil blive overvåget og dosering justeret efter behov under behandlingen
Medicin: Isoniazid
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifapentin
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • RPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. % Tilstrækkelig vedhæftning i hver arm
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget.
Tilstrækkelig behandlingsadhærens er defineret som at tage ≥90 % af TB-forebyggende terapidoser inden for tidsrammen. Behandlingsadhærens vil blive registreret af både studieskema og programmatisk overholdelse.
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger blandt to arme.
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)

Alvorlige bivirkninger defineres (DAIDS) som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)
Sammenligning af adhærens målt som andelen af ​​behandling taget i regimerne (1HP vs 3HR).
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)
Hyppigheden af ​​en målrettet hændelse af grad 3,4 eller 5*** og én gradsstigning fra baseline blandt to arme.
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)

Målrettet begivenhed inkluderer:

  1. Influenzalignende symptomer, herunder svaghed, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine, feber, ømhed, svedeture, svimmelhed, åndenød, rødmen eller kulderystelser.
  2. Levertoksicitet, defineret som en fem gange eller større stigning i ASAT/ALT-niveauet, en tre gange eller større stigning med kliniske symptomer eller totalt bilirubinniveau > 51,3 mikromol/L.
  3. Perifer neuropati (klinisk diagnose)
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBIshort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger