Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med det nye 1-måneders regime versus det nuværende 3-måneders regime til behandling af tuberkuloseinfektion i Vietnam

18. februar 2024 opdateret af: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Introduktion: Tuberkulose (TB)-infektion er en vigtig drivkraft bag TB-pandemien, hvor over 10,6 millioner mennesker blev syge af TB-sygdom i 2022. Omkring en fjerdedel af verdens befolkning skønnes at være inficeret med TB-bakterier. Omkring 5-10% af mennesker med TB-infektion vil udvikle aktiv og smitsom TB-sygdom, som stort set kunne undgås, hvis TB-infektion identificeres og gives effektiv forebyggende behandling, før progression til aktiv sygdom. Den lange behandling af TB-infektion med kure, der varer fra tre til ni måneder, er en væsentlig barriere for behandlingsafslutning hos personer med en bekræftet diagnose af TB-infektion. Tilpasning af et kortere regime end de nuværende regimer kan føre til en højere behandlingsgennemførelsesrate og øget optagelse af forebyggende behandling for TB, samt reducerede bivirkninger.

Metoder og analyse: Et åbent, randomiseret klinisk forsøg (1:1) vil blive udført på to undersøgelsessteder i Ha Noi, Vietnam (Vietnam National Lung Hospital og Ha Noi Lung Hospital). Voksne husstandskontakter (n=350) af personer med ny, bakteriologisk bekræftet, pulmonal, medicinmodtagelig tuberkulose, som påbegynder behandling, vil blive inviteret til at deltage.

Formål: At sammenligne den TB-forebyggende behandlings fuldførelsesrater og forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem et nyt 1-måneders regime (1HP) versus det nuværende 3-måneders regime (3HR)*.

*1HP= én måneds daglig isoniazid (H/INH) og rifapentin (P/RPT) 3HR= tre måneders daglig isoniazid (H/INH) og rifampicin (R/RIF)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latent TB-infektion, herefter benævnt TB-infektion, er en nøglefaktor bag TB-pandemien. Over 10,6 millioner mennesker udviklede aktiv TB i 2022, og omkring en fjerdedel af den globale befolkning anslås at være inficeret med TB-bakterier, hvilket betyder, at cirka to milliarder mennesker er ramt på verdensplan. I gennemsnit vil 5-10 % af mennesker med TB-infektion udvikle aktiv TB, normalt inden for de første fem år efter deres første TB-infektion. Derfor er forebyggende behandling en grundlæggende komponent i en omfattende strategi for at afslutte TB.

Den nuværende varighed af TB Prevention Treatment (TPT), som varer fra tre til ni måneder, er en væsentlig barriere, der resulterer i den lave optagelse af TPT.

Et en-måneds TPT-regime med to lægemidler (isoniazid og rifapentin, 1HP) viste sig at være effektivt og havde højere fuldførelsesrater for mennesker, der lever med HIV; det indledende demonstrationsforsøg blev dog ikke udført i en kohorte af mennesker uden hiv. Brugen af ​​en kortere TPT-kur end den nuværende tre-måneders TPT-kur kan føre til højere fuldførelsesrater og øget optagelse blandt et stort antal individer med behov for TPT. Desuden kan det potentielt reducere uønskede hændelser samt reducere de medicinske og ikke-medicinske omkostninger forbundet med TPT.

Derfor foreslår vi en omfattende undersøgelse af forkortet TPT for TB-infektion i Vietnam, en indstilling med lav HIV-byrde.

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (TBIshort) af det nye en-måneders TPT-regime versus det nuværende tre-måneders-regime til behandling af TB-infektion i Vietnam vil blive udført og finansieret af Stop TB Partnerships TB REACH-initiativ for at sammenligne behandlingsafslutning hastighed og sikkerhed mellem de to regimer. Husstande vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til de to arme ved hjælp af klyngerandomisering. Alle deltagere fra samme husstand vil blive tildelt den samme behandlingsregime. Den foreslåede undersøgelse vil adressere vigtige videnshuller og give objektiv evidens til at vejlede beslutningstagningen for brugen af ​​1HP-kuren til behandling af TB-infektion i et miljø med lav HIV-byrde.

Mål

  1. Hovedformål:

    Mål 1: Sammenlign behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP-kuren og standard 3HR-kuren til behandling af TB-infektion

  2. Specifikke mål:

Mål 2: Sammenlign behandlingsfuldførelsesraterne for TB-infektion mellem 1HP og 3HR regimer.

Mål 3: Sammenlign forekomsten af ​​uønskede hændelser for 1HP- og 3HR-regimer i løbet af tre måneder fra behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Van Nguyen, MD
    • Ha Noi
      • Hà Nội, Ha Noi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luong Van Dinh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husholdningskontakter til personer med ny, bakteriologisk bekræftet, lunge-, lægemiddelmodtagelig TB, som påbegyndte behandling med bopæl i indsatsområderne;
  • Positive QFT-Plus eller TST resultater (TST induration på mindst 5 mm)
  • Accepter at forblive i kontakt og give opdaterede oplysninger efter behov, og har ingen aktuelle planer om at flytte uden for det designede område under undersøgelsens varighed;
  • Alder ≥ 18 år;
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
  • Villig til at deltage i studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemte resultater på QFT-Plus;
  • Klinisk eller radiografisk mistanke eller historie om tidligere aktiv TB;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i kurene;
  • Vægt <30 kg;
  • Akut eller kronisk leversvigt med forhøjede leverenzymer eller tegn på leverdysfunktion såsom gulsot eller en historie med leversvigt forårsaget af isoniazid eller rifampicin; Anamnese med levercirrhose på ethvert tidspunkt før studiestart;
  • Infektion med mistænkte eller bekræftede tuberkulosestammer, der er resistente over for isoniazid eller rifampicin;
  • Porfyri - Porphyrin metabolisme forstyrrelse;
  • Polyneuropati (selvrapporteret/bekræftet);
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 120 dage efter tilmelding;
  • Enhver anden alvorlig underliggende tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultat i forsøget;
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokoller (deltagelse i andre undersøgelser, der ikke involverer en intervention, kan tillades, men dette skal diskuteres og godkendes af forskningschefen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 måneders daglig rifampicin plus isoniazid regime (arm A)

Deltagerne vil modtage rifampicin (dosis baseret på deres vægt*, 10 mg/kg/dag, maksimalt 600 mg), 300 mg isoniazid og 25 mg eller 50 mg pyridoxin (vitamin B6) hver dag fra uge 1 til uge 12 i alt. på 90 doser.

* Vægt vil blive overvåget og dosering justeret efter behov under behandlingen
Medicin: Isoniazid
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • RIF
Eksperimentel: 1 måneds daglig rifapentin plus isoniazid regime (arm B)

Deltagerne vil modtage rifapentin (dosis baseret på deres vægt* 300 mg dagligt for deltagernes kropsvægt på 30 kg -<35 kg, 450 mg dagligt for en vægt på 35 til 45 kg og 600 mg for en vægt på >=45 kg), 300 mg isoniazid og 25 mg eller 50 mg pyridoxin (vitamin B6) hver dag fra uge 1 til uge 4 i i alt 28 dage.

* Vægt vil blive overvåget og dosering justeret efter behov under behandlingen
Medicin: Isoniazid
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifapentin
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne behandlingsoverholdelsen og sikkerheden af ​​1HP (arm B) regimet og standard 3HR (arm A) regimer til TB-infektionsbehandling
Andre navne:
  • RPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. % Tilstrækkelig vedhæftning i hver arm
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget.
Tilstrækkelig behandlingsadhærens er defineret som at tage ≥90 % af TB-forebyggende terapidoser inden for tidsrammen. Behandlingsadhærens vil blive registreret af både studieskema og programmatisk overholdelse.
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger blandt to arme.
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)

Alvorlige bivirkninger defineres (DAIDS) som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)
Sammenligning af adhærens målt som andelen af ​​behandling taget i regimerne (1HP vs 3HR).
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)
Hyppigheden af ​​en målrettet hændelse af grad 3,4 eller 5*** og én gradsstigning fra baseline blandt to arme.
Tidsramme: Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)

Målrettet begivenhed inkluderer:

  1. Influenzalignende symptomer, herunder svaghed, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine, feber, ømhed, svedeture, svimmelhed, åndenød, rødmen eller kulderystelser.
  2. Levertoksicitet, defineret som en fem gange eller større stigning i ASAT/ALT-niveauet, en tre gange eller større stigning med kliniske symptomer eller totalt bilirubinniveau > 51,3 mikromol/L.
  3. Perifer neuropati (klinisk diagnose)
Fra studiestart i uge 0 til op til 16 uger med 3 t (arm A) eller op til 6 uger med 1 HK (arm B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBIshort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner