Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​progestin-primede versus GnRH-antagonistprotokoller hos vietnamesiske kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering

3. januar 2024 opdateret af: Thach Than Trong, Hanoi Medical University

Evaluer effektiviteten af ​​progestin-primede versus GnRH-antagonistprotokoller hos vietnamesiske kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​progestin-primed ovarie stimulation (PPOS) protokol sammenlignet med standard GnRH antagonist (GnRH_ant) protokol på tværs af successive stadier i en kontrolleret ovarie stimulation (COS) og ICSI procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metode

Dette var et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Assisted Reproduction Center på Tam Anh General Hospital. Undersøgelsen havde til formål at estimere effektiviteten af ​​interventionen (PPOS-protokol) sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol.

Prøvestørrelsesvurdering

Proceduren for estimering af prøvestørrelse er detaljeret i undersøgelsesprotokollen. Kort fortalt gennemførte efterforskerne en simulering, der antydede metoden af ​​Cundill og Alexander (2015) med parametre afledt af den kliniske profil af 804 patienter, der gennemgik ovariestimulering ved to protokoller på Tam Anh Hospital fra januar til oktober 2022. Proceduren havde til formål at optimere non-inferioritetstest på forskellen i mængden af ​​hentede oocytter mellem to grupper, estimeret ved en negativ binomial fordeling. Simuleringsresultatet indikerede, at en samlet stikprøvestørrelse på 200 patienter (n=100 for hver behandlingsarm) ville være påkrævet for at opnå en statistisk styrke på 0,8.

Rekruttering af studiedeltagere

Infertile patienter kommer til undersøgelse på Assisted Reproduction Center på Tam Anh General Hospital, Hanoi, og Assisted Reproduction and Graft Technology Center ved Hanoi Medical University. I det grundlæggende infertilitetsundersøgelsesforløb på hospitalet vil klinikerne overveje patientens inkluderende og eksklusive kriterier. Klinikerne vil kontakte et forskningsteammedlem, hvis de inkluderende kriterier er opfyldt. Et medlem af forskningsteamet eller en hospitalslæge vil invitere patienten til at deltage, rådgive om undersøgelsesproceduren og fordele og risici ved at deltage og besvare eventuelle patientspørgsmål. Hvis patienterne accepterer at deltage, vil de give samtykke til at deltage i forsøget. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til behandlingsgruppen ved hjælp af PPOS-protokollen eller kontrolgruppen ved hjælp af GnRH-ant-regimet.

Behandlingsmetode

Ovariestimuleringsprotokoller

Kontrolleret ovariehyperstimulering begyndte på den anden dag af menstruationen under anvendelse af rekombinant follikelstimulerende hormon. I gruppen med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol begyndte hypofyseundertrykkelse på stimulationsdag seks via daglig 0,25 milligram GnRH-antagonistadministration (ganirelix eller cetrorelix). I gruppen med progestin-primet ovariestimulering (PPOS) blev 30 mg/dag dydrogesteron påbegyndt på cyklusdag 2 til og med udløsningsdagen.

Laboratorieprotokol

Oocyt-cumulus-komplekser blev inkuberet i 2 timer i G-IVF-medium (Vitrolife) under anvendelse af Origio-bordinkubatorer for at fuldføre nuklear modning. Efter fjernelse af cumulus-celler blev blottede oocytter evalueret under et omvendt mikroskop for at validere opnåelsen af ​​metafase II-status, mens degenererede, store eller alvorligt dysmorfe oocytter blev udelukket. Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) blev udført 3-4 timer efter udtagning af erfarne embryologer. Resulterende zygoter blev dyrket i kontinuerlige enkeltmedier (Fujifilm Irvine Scientific) i tri-gas inkubatorer (37°C, 5% O2, 6% CO2) indtil dag 3. Strenge morfologiske kriterier blev håndhævet, idet man kun bibeholdt normalt befrugtede to pronuclei-zygoter, mens man eliminerede unormale multinukleære embryoner. Kvaliteten på spaltningsstadiet blev klassificeret til 67-69 timer pr. Istanbul-konsensus baseret på celleantal, fragmentering, multinukleation og ensartethed. På post-ICSI dag 3 rådgav embryologer patienter om at forfølge blastocystkultur versus kryokonservering. Blastocysternes morfologi blev evalueret ved hjælp af Gardner og Schoolcraft-klassificeringssystemet, og embryoner, der opfylder kriterierne for 3-6 AA/AB/BA-blastocyster eller 1-2 AA/AB-embryoner, blev klassificeret som god kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Univesity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, er som følger:

  • Kvinder i alderen 20 til 45 år.
  • Infertilitet på grund af mandlige faktorer, æggelederfaktorer eller ukendte årsager.
  • Undergår IVF i én COS-cyklus og beregnet til at anvende enten GnRH-antagonistprotokol eller PPOS-protokol
  • Frivillig deltagelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til ovariestimulering og IVF/ICSI-behandling
  • Hyperprolaktinæmi eller andre endokrine sygdomme.
  • Dem, der tog hormonmedicin inden for de seneste 3 måneder
  • Lider af systemiske sygdomme som nyresvigt, lupus erythematosus, depression mv.
  • Unormal struktur af livmoderhulen.
  • Patienter med endometriose eller cancer
  • Tilfældige startcyklusser.
  • Oocytdonationscyklusser
  • Udfør embryobiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PPOS protokol
Ovariestimulationsprotokol brugte progestin som præmatur LH-stigningshæmmer
Procedure: Protokol for kontrolleret ovariestimulering

Ovariestimuleringsproces:

  • Stimuler æggestokkene med FSH & hMG (150-375 IE) fra dag 2-3 i menstruationen.
  • Overvåg respons med ultralyd og hormoner (E2, LH, P4).
  • GnRH-myrearm: Forebyg LH-stigning med Cetrorelix (0,25 mg) fra dag 5.
  • PPOS-arm: Undertryk LH med Dydrogesteron (10 mg x 3/dag) fra dag 1.
  • Udløs ægløsning, når ≥2 follikler >17 mm (Triptorelin, hCG eller rhCG).
  • Oocytudtagning 36-38 timer senere (>10 mm follikler aspirerede).

Embryokultur og -overvågning:

  • Gød med ICSI.
  • Dyrkning og evaluering af embryoner (43-45 timer, dag 3/5).
  • Frys alle embryoner.
Aktiv komparator: GnRH-ant protokol
Ovariestimulationsprotokol brugte GnRH-antagonist som præmatur LH-stigningshæmmer
Procedure: Protokol for kontrolleret ovariestimulering

Ovariestimuleringsproces:

  • Stimuler æggestokkene med FSH & hMG (150-375 IE) fra dag 2-3 i menstruationen.
  • Overvåg respons med ultralyd og hormoner (E2, LH, P4).
  • GnRH-myrearm: Forebyg LH-stigning med Cetrorelix (0,25 mg) fra dag 5.
  • PPOS-arm: Undertryk LH med Dydrogesteron (10 mg x 3/dag) fra dag 1.
  • Udløs ægløsning, når ≥2 follikler >17 mm (Triptorelin, hCG eller rhCG).
  • Oocytudtagning 36-38 timer senere (>10 mm follikler aspirerede).

Embryokultur og -overvågning:

  • Gød med ICSI.
  • Dyrkning og evaluering af embryoner (43-45 timer, dag 3/5).
  • Frys alle embryoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​dag 3. og dag 5. embryoner og MII oocytter
Tidsramme: 11 måneder efter påbegyndelse af behandling i begge arme
11 måneder efter påbegyndelse af behandling i begge arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanoi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thach Than Trong, Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9720105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger