Subkutan tirzepatid én gang om ugen hos patienter med fedme og knæartrose (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)
Virkning af subkutan tirzepatid én gang ugentligt hos patienter med fedme og knæartrose (STOP KNEE-OA): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Angela Cochrane
- Telefonnummer: 2364 +61392312364
- E-mail: angela.cochrane@svha.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle M Dowsey
- Telefonnummer: 3955 +61392313955
- E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Angela Cochrane
- Telefonnummer: 2364 +61392312364
- E-mail: angela.cochrane@svha.org.au
-
Kontakt:
- Michelle M Dowsey, PhD
- Telefonnummer: 3955 +61392313955
- E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Sina Babazadeh
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Rekruttering
- Western Health
-
Kontakt:
- Libby Spiers
- Telefonnummer: +61 03 8345 6666
- E-mail: libby.spiers@wh.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Phong Tran
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health-Repatriation Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elif Ekinci
-
Kontakt:
- Adele Manzoney
- Telefonnummer: +61 03 9496 2160
- E-mail: adele.manzoney@austin.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Sallie Castleman
- Telefonnummer: +61 03 9871 3159
- E-mail: sallie.castleman3@easternhealth.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Raphael Hau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2.
- Rapporter et eller flere tidligere mislykkede forsøg på at tabe kropsvægt via livsstilsændringer.
- Er blevet vurderet berettiget til at komme på venteliste til primær knæprotese til behandling af slidgigt i målleddet af en ortopædkirurg på et af de deltagende undersøgelsessteder.
- Har moderat til svær knæartrose i målleddet.
- Vær villig til og i stand til at lære, hvordan man selv injicerer studielægemidlet og følg undersøgelsesprocedurerne i hele forsøgets varighed.
- Giv informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse i overensstemmelse med kravene fra den humane forskningsetiske komité på undersøgelsesstedet.
Kvindelige deltagere skal enten:
• Ikke have reproduktionspotentiale, defineret som:
- Infertil på grund af kirurgisk sterilisering eller medfødt anomali, ELLER
Postmenopausal defineret som:
- En kvinde over 40 år med spontan ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder (i fravær af medicin, der vides at inducere amenoré), med et follikelstimulerende hormon ≥40mIU/ml og en negativ graviditetstest før undersøgelsen indgang, ELLER
- En kvinde over 55 år med ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder (i fravær af medicin, der vides at fremkalde amenoré), ELLER
- En kvinde over 55 år, der er påbegyndt hormonbehandling efter en dokumenteret diagnose af overgangsalderen.
ELLER
• Være af reproduktionspotentiale, og:
- Test negativ for graviditet ved det indledende screeningsbesøg via en serumgraviditetstest, OG
- Brug mindst to effektive former for prævention, hvis de er seksuelt aktive, i hele forsøgets varighed og indtil en måned efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet OG
- Må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet anset for at være berettiget til at komme på venteliste til knæudskiftning i det kontralaterale knæ af en ortopædkirurg på et af de deltagende undersøgelsessteder.
- Har brugt nogen receptpligtig medicin, der har til formål at fremme vægttab (f.eks. tirzepatid, liraglutid, semaglutid) i de tre måneder før screeningen.
- Har tidligere gennemgået en kirurgisk eller endoskopisk procedure, der har til formål at fremme vægttab.
- Er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM
- Har laboratoriebevis, der tyder på diabetes mellitus under screening.
- Har personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Har en aktiv malignitet (undtagen basal eller planocellulær hudkræft).
- Har fået et transplanteret organ eller venter på en organtransplantation
- Har tegn på en signifikant, aktiv autoimmun abnormitet (f.eks. lupus eller leddegigt)
Har andre medicinske tilstande, unormale laboratorieprøver eller samtidig medicin, der gør dem uegnede til deltagelse:
- Har en klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
- Har haft en historie med akut eller kronisk pancreatitis.
- Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser
- Har en ustabil psykiatrisk lidelse
- Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over eller lig med 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg)
- Har inden for de seneste 6 måneder før randomisering haft noget af følgende: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt (er også eksklusionskriterier for elektiv knæudskiftning)
- Har nedsat nyrefunktion målt ved et serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) ved screeningsbesøg
- Har thyreoidea-stimulerende hormon uden for området 0,4 til 6,0 mIU/L ved screeningsbesøg
- Har akut eller kronisk hepatitis eller unormale leverfunktionsprøver målt ved enten alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase >200 IE.
- Har et calcitoninniveau ved besøg 1 på: ≥20 ng/L med eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 eller ≥35 ng/L med eGFR <60 mL/min/1,73 m2.
- Har andre kendte kontraindikationer for glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister.
- Er studiestedets personale eller nærmeste familie til et medlem af studiestedet.
- Har været tilmeldt en anden undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for de seneste 90 dage eller er i øjeblikket tilmeldt en sådan undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid
Lægemiddel: Tirzepatid er et glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP1R) agonist. mål ugentlig dosis på 15 mg opnås (eller deltagerne når en lavere maksimalt tolereret dosis på 5 mg eller 10 mg). Varighed: 72 uger Modus: subkutan |
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo Dosis: én gang ugentligt Varighed: 72 uger Modus: subkutan
|
Deltagerne vil modtage placebo subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der gennemgår knæudskiftning i målleddet
Tidsramme: inden for 72 uger efter randomisering
|
Procentdel af patienter, der gennemgår knæudskiftning i målleddet
|
inden for 72 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt 72 uger efter randomisering
|
Baseline, uge 72
|
|
≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Procentdel af deltagere med ≥5% kropsvægtreduktion ved 72 uger efter randomisering
|
Baseline, uge 72
|
|
≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Procentdel af deltagere med ≥10% kropsvægtreduktion ved 72 uger efter randomisering
|
Baseline, uge 72
|
|
≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Procentdel af deltagere med ≥20% kropsvægtreduktion ved 72 uger efter randomisering
|
Baseline, uge 72
|
|
Brug af receptpligtig smertestillende medicin uden opioid
Tidsramme: Baseline, mellem 68-72 uger
|
Andel af deltagere, der rapporterer brug af ikke-opioide receptpligtige analgetika mellem 68-72 uger efter randomisering
|
Baseline, mellem 68-72 uger
|
|
Brug af opioider receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, mellem 68-72 uger
|
Andel af deltagere, der rapporterer brug af receptpligtige opioidanalgetika mellem 68-72 uger efter randomisering
|
Baseline, mellem 68-72 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i brugen af receptpligtig opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, mellem 68-72 uger
|
Gennemsnitlig ændring i receptpligtig opioiddosis 72 uger efter randomisering
|
Baseline, mellem 68-72 uger
|
|
Deltagerens vilje til at gennemgå en knæoperation
Tidsramme: inden for de 72 uger siden randomisering
|
Andel af patienter, der gennemgår knæudskiftning i målleddet inden for 72 uger efter randomisering eller genindtræder på ventelisten inden for 72 uger efter randomisering.
|
inden for de 72 uger siden randomisering
|
|
Langsigtet (5-årig) progression til udskiftning af knæet
Tidsramme: inden for 260 uger efter randomisering
|
Procentdel af patienter, der gennemgår knæudskiftning i målleddet inden for 5 år
|
inden for 260 uger efter randomisering
|
|
Langsigtet (10-årig) progression til udskiftning af knæ
Tidsramme: inden for 520 uger efter randomisering
|
Procentdel af patienter, der gennemgår knæudskiftning i målleddet inden for 10 år
|
inden for 520 uger efter randomisering
|
|
Slidgigt Smerter
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
WOMAC Pain-underskalaen har 5-elementer med et muligt scoreområde på 0-20, hvor højere score indikerer værre smerte.
|
Baseline, uge 72
|
|
Slidgigt funktion
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
WOMAC Function-underskalaen har 17 punkter, med et muligt interval på 0-68, med højere score, der indikerer værre funktionsnedsættelse.
|
Baseline, uge 72
|
|
Slidgigt Stivhed
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
WOMAC-stivhedsunderskalaen har 2-elementer med et muligt interval på 0-8, hvor højere score indikerer dårligere stivhed.
|
Baseline, uge 72
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) score ved 72 uger efter randomisering.
PASE har 12 genstande med en samlet score fra 0-400 eller mere, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
|
Baseline, uge 72
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Gennemsnitlig ændring i den 26-punkts korte form (SF-36) fysiske komponentoversigt efter 72 uger efter randomisering.
SF-36 fysisk komponentoversigt, en lavere score indikerer dårligere fysisk sundhed.
|
Baseline, uge 72
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 72
|
Gennemsnitlig ændring i den 36-punkts korte formundersøgelse (SF-36) mental komponentoversigt efter 72 uger efter randomisering.
For SF-36 Mental Component-resume indikerer en lavere score dårligere mental sundhed.
|
Baseline, uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Dowsey, University of Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 75430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .