Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ for tidlig fase skizofreni-spektrum lidelse og mitokondriel dysfunktion

22. september 2025 opdateret af: Dost Ongur, Mclean Hospital

Dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af MitoQ som supplerende behandling for patienter med tidlig fase skizofreni-spektrum lidelse og mitokondriel dysfunktion

Målet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg er at teste effekten af ​​12 ugers oralt administreret MitoQ (mitoquinolmesylat) tilskud på kognition hos 50 personer med tidlig fase skizofreni-spektrum lidelser (E-SSD), som har mitokondriel dysfunktion (kaldet højrisiko eller HR). Kognitive svækkelser i SSD kan forårsage betydelige handicap. Alligevel er der ingen effektive behandlinger for kognitive svækkelser ved SSD. Det har vist sig, at ændringer i en bestemt type hjerneceller (parvalbumin interneuroner eller PVI) ligger til grund for kognitive underskud ved SSD. Disse PVI, som affyrer med høj hastighed, udnytter store mængder energi fra mitokondrierne og er meget sårbare over for oxidativt stress. MitoQ er en antioxidant. Forskning har vist, at MitoQ hos mus kan reducere oxidativt stress i mitokondrierne. Hovedspørgsmålet, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare, er:

• Forbedrer MitoQ-tilskud sammenlignet med placebo kognition hos HR-patienter?

Sekundære spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare, er følgende: Giver MitoQ-tilskud sammenlignet med placebo:

  • Forbedre positive og negative symptomer på SSD hos HR-patienter?
  • Forbedre funktion hos HR-patienter?
  • Forbedre/normalisere blodmarkører for mitokondriel dysfunktion hos HR-patienter?

Efterforskerne vil indskrive 100 personer med E-SSD. Disse tilmeldte deltagere vil deltage i et første screeningsbesøg for at afgøre, om de kvalificerer sig til det faktiske kliniske forsøg. Ved screeningbesøget vil efterforskerne spørge om psykiatrisk historie for at bestemme diagnosen; spørg om sygehistorie; lav en fysisk eksamen; indsamle blod- og urinprøver; lav en graviditetstest; og bede deltagerne om at medbringe deres nuværende medicin i deres originale emballage, så det ved, hvad de tager.

Efter screeningsbesøget vil efterforskerne invitere 50 HR-patienter (identificeret med en blodprøve) til at fortsætte med det kliniske forsøg. Deltagere, der kvalificerer sig til det kliniske forsøg, vil blive bedt om at:

  • Tag et tilskud (MitoQ eller placebo) en gang om dagen i 12 uger ud over deres sædvanlige medicin.
  • Kom på studiebesøg hver 4. uge i den 16 uger lange studieperiode. Ved disse studiebesøg vil efterforskerne lave en fysisk undersøgelse; spørg om symptomer og bivirkninger; tage blod- og urinprøver; og stille spørgsmål om generel sundhed og velvære, livskvalitet, mental sundhed, følelsesmæssig sundhed og humør. Ved besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) vil deltagerne også tage en kognitiv vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte kliniske forsøg har til formål at teste effekten af ​​en oral administration af MitoQ på neurokognition, psykiatriske symptomer, funktion og exosomale niveauer af de mekanismebaserede biomarkører miR-137 og COX6A2 hos HR-individer i den tidlige fase af skizofreni-spektrum lidelser ( E-SSD).

Efterforskerne foreslår at implementere et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret stratificeret klinisk forsøg med MitoQ som en supplerende behandling i 12 uger i en prøve på n=25 patienter med tidligt stadie af psykose. Det primære resultat vil være en ændring i global kognition som defineret af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Specifikt er hypotesen, at MitoQ vil føre til en stigning i MCCB kognitive sammensatte score i undergruppen af ​​tidlige psykosepatienter, der viser perifere markører for mitokondriel dysfunktion.

For at teste, om den orale administration af MitoQ vil forbedre neurokognitionen i HR-undergruppen, vil efterforskerne udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg på to steder (McLean Hospital og Yale School of Medicine). Det overordnede mål for undersøgelsen er at vurdere 100 patienter (50 pr. sted) med tidlig fase psykotiske lidelser for HR-status (med en blodprøve) og randomisere 50 HR-patienter (25 pr. sted). Denne andel på 50 % er baseret på det faktum, at HR-patienterne i den tidlige psykose Lausanne-kohorte udgør halvdelen af ​​hele kohorten 1.

De to steder vil udføre forskningsprocedurer parallelt, efter samme protokol, men gennemgår uafhængige processer med menneskelige forsøgspersoners gennemgang og tilsyn af hvert steds lokale institutionelle revisionsudvalg. Hos McLean (hvor Massegeneral Brigham IRB vil fungere som registrets IRB), planlægger efterforskerne at vurdere 50 tidlige psykosepatienter for HR-status og randomisere 25 HR-patienter til MitoQ vs. placebo. Et tilsvarende antal deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret ved Yale (hvorfor Yale IRB vil fungere som IRB of record). Med 20 % nedslidning forventes det, at der vil være 20 fuldendere pr. sted ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Patienterne vil blive bedt om at deltage i et klinisk forsøg bestående af en randomisering til enten MitoQ eller placebo i 12 uger og et opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste intervention.

Patienter, der er i de første 5 års behandling for en SCZ-spektrum lidelse, vil være berettiget til 30. Alle kvalificerede patienter med en tidlig fase psykotisk lidelse vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en blodprøve under screeningsbesøget for at afgøre, om deres plasma mIR137- og COX6A2-niveauer stemmer overens med højrisiko- (HR) eller lavrisiko- (LR)-status. Når denne kategorisering er foretaget, vil kun HR-patienter blive inviteret til at fortsætte med undersøgelsen. HR-patienter, der ønsker at fortsætte, vil blive tilfældigt tildelt enten MitoQ- eller placebo-armen.

Primært resultat:

- Vores primære resultat er ændring i kognitiv funktion, målt ved ændring i den sammensatte MCCB-score fra baseline til 12 uger.

Sekundære resultater:

  • Efterforskerne vil også måle hvert specifikt neurokognitivt domæne inden for MCCB, fordi hvert domæne indeholder differentiel information. For eksempel ser opmærksomhed/bevågenhed ud til bedst at adskille HR fra LR-patienter.

  • Efterforskerne vil også inkludere ændringer i kliniske resultater og blodbiomarkører som beskrevet i afsnittene nedenfor:

    1. Global Assessment of Functioning (GAF) og Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
    2. Positive og negative symptomer (positiv og negativ syndromskala-PANSS)
    3. Blodbiomarkører: Forbedring/normalisering af de exosomale niveauer af miR-137 og COX6A2 for at demonstrere målengagement.
    4. Clinical Global Impression (CGI) score: Ændring i den globale sygdoms sværhedsgrad, målt med Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).

Sikkerhedsresultater:

Alle bivirkninger, vitale tegn, ED-besøg og hospitalsindlæggelser og den generiske vurdering af bivirkninger-skalaen (GASE-D) vil blive registreret ved hvert besøg. Der vil også blive taget et EKG ved screeningsbesøget, ved behandlingsstart (uge 0) og i uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6178553922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Steve Prete, RN
  • Telefonnummer: 6178552273
  • E-mail: sprete@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Kontakt:
  • Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 35 år
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende skizofreni-spektrum lidelser: skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, uspecificeret psykose.
  • Mindre end fem år i behandling for psykose (bemærk at varigheden af ​​psykose kan være længere end 5 år, men det er sværere at konstatere og derfor mindre pålideligt som inklusionskriterium).
  • PANSS-score < 75
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver stofmisbrugsdiagnose inden for de seneste 6 måneder vil være ekskluderende, UNDTAGET tobak og mild/moderat cannabisbrugsforstyrrelse, som vil blive inkluderet
  • Enhver akut medicinsk tilstand, der kræver aktivt skiftende behandling (f.eks. autoimmune lidelser, akutte infektioner, HIV/AIDS, cancer, nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom eller unormale fund af skjoldbruskkirtlen). Personer med kroniske medicinske tilstande, der er stabile, vil ikke blive udelukket (f.eks. en person med hypothyroidisme, som tager thyreoideahormonerstatning og har TSH-niveauer inden for det normale område; person med velbehandlet diabetes osv.)
  • Epilepsi eller en anden anfaldssygdom
  • Intellektuel handicap (f.eks. historie med IQ < 70).
  • Under juridisk værgemål
  • Ikke engelsktalende. Spørgeskemaerne, instrumenterne og kognitive vurderinger brugt i denne forskningsundersøgelse er ikke blevet oversat, valideret eller undersøgt i stor udstrækning hos ikke-engelsktalende personer. Af denne grund vil vi ikke tilmelde personer, der ikke taler engelsk, for at bevare gyldigheden i undersøgelsen.
  • MitoQ allergi
  • Behandling med antioxidanter: omega3 (fiskeolie), E-vitamin, C-vitamin, multivitaminer, NAC (N-acetylcystein) inden for de sidste 14 dage. Hvis behandlingen tages uden recept, vil vi bede patienten om at stoppe med at bruge den i mindst 14 dage for at blive berettiget til denne undersøgelse.
  • Børn og unge, gravide, kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen. Dette skyldes, at der ikke er tilgængelige MitoQ farmakokinetiske data for pædiatriske populationer, graviditet eller amning.
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare, implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Indskrivning af studiepersonale, deres familiemedlemmer og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MitoQ
20 mg 2 kapsler én gang dagligt i 12 uger (samlet daglig dosis 40 mg)
Medicin: MitoQ

MitoQ er en syntetisk analog af coenzym Q10. Det er produceret af firmaet Antipodean Pharmaceuticals og er formuleret som et stabilt gult pulver, der er egnet til oral formulering, fremstillet som kapsler med hvid farve. Det er et kommercielt kosttilskud, der sælges i håndkøb som en antioxidant, der skal tages oralt en eller to gange om dagen. Det er efterfølgende blevet testet for forskellige kliniske tilstande hos mennesker.

  1. Molekylformel: C38H47O7PS (C37H44O4P.CH3O3S)
  2. CAS-nummer: 444890-41-9 (phosphoniumkation)
  3. Molekylvægt: 678,81
  4. MitoQ-kapsler: Den kommercielle standarddosering er en daglig dosis på 20 mg. Alle formuleringer er produceret efter Good Manufacturing Practice (GMP) standarder (https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1).
  5. MitoQ vil blive indgivet i orale kapsler leveret af producenten Antipodean Pharma, som skal tages én gang dagligt, en time før morgenmad. Den daglige dosis vil være 2 piller, dvs. 40 mg MitoQ.
Andre navne:
  • mitoquinolmesylat
  • Kemisk navn: [10-(4,5-dimethoxy-2-methyl-3,6-dioxo-1,4-cyclohexadien-1-yl)decyl]triphenylphosphoniummesylat
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler (i udseende identisk med MitoQ-kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo-piller med identisk udseende som MitoQ-kapslerne vil blive produceret og leveret af Antipodean Pharma og givet til patienterne i kontrolarmen to dagligt for at blive taget en time før morgenmad. Sammensætningen af ​​placebo er tapiokastivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, silica-kolloid vandfri, renset vand, carrageenan og pektin.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB-sammensatte score har vist sig at være stærkt korreleret med det generelle niveau af intellektuel formåen.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) opmærksomhed/vigilance score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. Forskning har antydet, at opmærksomheds-/vigilancedomænet bedst adskiller HR fra patienter med lav risiko (LR).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) hastighed for behandling i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) arbejdshukommelsesscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) verbal læringsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) visuel indlæringsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ræsonnement og problemløsningsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) score for social kognition i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB evaluerer kognitiv funktion ved skizofreni og relaterede lidelser. Den omfatter ti test, der måler syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/agtsomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS er en 30-elementers vurderingsskala for klinikere, der evaluerer sværhedsgraden af ​​positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer ved skizofreni og relaterede psykotiske lidelser. Hver af de 30 genstande er vurderet fra 1 til 7, lige fra fraværende til ekstrem. Den samlede PANSS-score, som er summen af ​​de tre underskalaer, spænder fra 30 til 210 (7-49 for den positive skala, 7-49 for den negative skala og 16-112 for den generelle psykopatologiske skala).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SOFAS er en global vurdering af aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100, med lavere score, der repræsenterer lavere funktion. SOFAS adskiller sig fra den tilsvarende Global Assessment of Functioning-skala (GAF) ved at fokusere på social og erhvervsmæssig funktion uafhængig af den generelle sværhedsgrad af individets psykiske symptomer. SOFAS adskiller sig også fra GAF-skalaen ved vurdering af funktionsnedsættelser på grund af fysiske begrænsninger, såvel som på grund af psykiske funktionsnedsættelser.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
GAF-scoren bruges til at vurdere, hvor alvorlig en psykisk sygdom kan være. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere funktionsevne.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CGI-Severity (CGI-S)-skalaen stiller klinikeren ét spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste syv dage.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af miR-137 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
miR-137 (eller microRNA-137) er et kort exosomalt (ikke-kodende) RNA-molekyle, der fungerer til at regulere ekspressionsniveauerne af andre gener. mIR-137 er en markør for mitokondriel dysfunktion i tidlig psykose (med højere niveauer forbundet med større mitokondriel dysfunktion). Ændringer i mIR-137 i kombination med ændringer i COX6A2 vil hjælpe os med at bestemme succesen med målengagement.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af COX6A2 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Proteinet COX6A2 er en underenhed af cytochrom c-oxidasekompleks IV, der er specifik for parvalbumin-interneuroner, som vides at blive ændret ved skizofreni. COX6A2 er en markør for mitokondriel dysfunktion i tidlig psykose (med lavere niveauer forbundet med større mitokondriel dysfunktion). Ændringer i COX6A2 i kombination med ændringer i mIR-137 vil hjælpe os med at bestemme succesen med målengagement.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
University of Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P000970

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger