Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af ICU neurologisk dysfunktion med dexmedetomidin-induceret søvn (MINDS II) (MINDDS II)

10. september 2026 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Dette er et pragmatisk fase III, randomiseret, blindet, dobbelt placebo-kontrolleret, tre-arms forsøg med ældre patienter efter hjertekirurgi for at vurdere sammenhængen mellem natlig intravenøs (IV) og sublingual dexmedetomidin på postoperativt delirium og funktionelle resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Abirami Kumaresan, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Matthieu Legrand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 522421320
        • Rekruttering
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Shaun Thompson, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivek Moitra, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederic T Billings, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Planlagt at gennemgå et hjertekirurgisk indgreb med kardiopulmonal bypass
  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for dexmedetomidin eller placeboundersøgelsesmedicinen
  • Eksisterende diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens, alvorlig kognitiv svækkelse eller delirium ved baseline
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh score > 5)
  • Alvorligt underskud på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
  • Gennemgår et kirurgisk indgreb, der kræver total kredsløbsstop
  • SARS-CoV-2 positiv eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tab af smag/lugt)
  • Blind, døv eller ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • Patienter, der oplever omstændigheder, hvor langvarig opfølgning kan være vanskelig (f.eks. hjemløshed, aktiv psykotisk lidelse eller stofmisbrug)
  • Samtilmelding til andre interventionelle undersøgelser, der efter stedets investigator og/eller PI's mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, indsamling eller fortolkning af undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs dexmedetomidin
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og seponering af mekanisk ventilation vil intravenøs dexmedetomidin (1 μg/kg over 40 minutter, en maksimal dosis på 80 μg) og en sublingual placebo (inert film) blive administreret om natten i de første tre nætter, mens patienten er på intensivafdelingen.
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin (1 μg/kg over 40 minutter, en maksimal dosis på 80 μg)
Andre navne:
  • Intravenøs Precedex
Medicin: Sublingual placebo
Inert sublingual film
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Sublingualt dexmedetomidin
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og seponering af mekanisk ventilation vil sublingualt dexmedetomidin (120 μg) og en intravenøs placebo (0,9 % saltvand over 40 minutter) blive givet om natten i de første tre nætter, mens patienten er på intensivafdelingen.
Medicin: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingualt dexmedetomidin (120 μg)
Andre navne:
  • Sublingual Precedex
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med 0,9 % saltvand indgivet over 40 minutter
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og seponering af mekanisk ventilation vil en intravenøs placebo (0,9 % saltvand over 40 minutter) og en sublingual placebo (inert film) blive givet om natten i de første tre nætter, mens patienten er på intensivafdelingen.
Medicin: Sublingual placebo
Inert sublingual film
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med 0,9 % saltvand indgivet over 40 minutter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat vil være delirium, der opstår på postoperativ dag et. Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) to gange dagligt. Delirium vil blive defineret som tilstede, hvis enten morgen- eller eftermiddagsvurderingen er positiv for delirium.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
Postoperativt delirium vil også blive vurderet som et sekundært resultat vurderet inden for de første tre dage efter operationen og separat inden for de første syv dage efter operationen. Delirium vil blive vurderet ved hjælp af CAM på samme måde som det primære resultat. I tilfælde af at patienten reintuberes, kan CAM-ICU også bruges til at vurdere for postoperativt delirium som et sekundært resultat.
Postoperativ dag 1 til dag 7
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af CAM-Severity (CAM-S) inden for de første tre dage efter operationen og separat inden for de første syv dage efter operationen. CAM-S spænder fra 0 (ingen delirium funktioner) til 19, med højere score, der indikerer forværret delirium sværhedsgrad.
Postoperativ dag 1 til dag 7
Telefonisk Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 30, 180 og 365 dage
Global kognitiv funktion vil blive vurderet med T-MoCA på hospitalet og på tre tidspunkter efter hospitalsudskrivning. Forskellige versioner af T-MOCA vil blive administreret på hvert tidspunkt for at minimere indlæringseffekter. T-MoCA spænder fra 0 (dårligste) til 22 (bedste) point, kræver ikke visuelle signaler eller skrivning, og vigtigere, kan administreres over telefonen.
30, 180 og 365 dage
Global sundhed
Tidsramme: 30, 180 og 365 dage
Global sundhed vil blive vurderet efter 30, 180 og 365 dage ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profile version 2.1. Denne vurdering resulterer i flere subskala-scorer, hver rapporteret som en t-score.
30, 180 og 365 dage
Smerter i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
Smerter vil blive vurderet inden for de første syv dage efter operationen ved hjælp af en bane af smertescore i hvile og ved anstrengelse/dyb vejrtrækning. Smertescore vil blive fremkaldt fra patienter dagligt ved hjælp af den numeriske smerteskala.
Postoperativ dag 1 til dag 7
Opioid- og smertestillende administration
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Resultater for opioidadministration vil evaluere (a) hyppigheden og (b) det samlede forbrug, defineret som morfinækvivalenter, i de første 24 og 48 timer postoperativt. Disse vil blive fanget på baggrund af journalgennemgang.
48 timer postoperativt
Hospitalets varighed
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit seks dage
Hospitalets liggetid vil være defineret som antallet af dage efter operationen indtil tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit seks dage
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit 24 timer
Indlæggelseslængden på intensivafdelingen (ICU) vil blive beregnet som tiden fra udskrivelsen fra det indledende indeks ICU-ophold minus tidspunktet for indlæggelse på den kardiovaskulære ICU og vil blive rapporteret i timer.
Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit 24 timer
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hospitalsgenindlæggelse vil blive evalueret inden for de første 30 dage postoperativt ved hjælp af Society for Thoracic Surgery-databasen eller via patientrapport under opfølgende telefonopkald.
30 dage postoperativt
Døgnsygelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Større hjertehændelser vil blive evalueret inden for 30 dage postoperativt og omfatter slagtilfælde, atrieflimren og nyresvigt. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af Society for Thoracic Surgery-database og journalgennemgang.
30 dage postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit seks dage og 30, 180 og 365 dage postoperativt
Mortalitet af alle årsager vil blive vurderet på hospitalet og 30, 180 og 365 dage postoperativt. Dødeligheden vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af elektronisk journalgennemgang, Society for Thoracic Surgery-database og familierapport under de opfølgende telefonopkald.
Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit seks dage og 30, 180 og 365 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P003359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger