Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af ICU neurologisk dysfunktion med dexmedetomidin-induceret søvn (MINDS II) (MINDDS II)

10. september 2026 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Dette er et pragmatisk fase III, randomiseret, blindet, dobbelt placebo-kontrolleret, tre-arms forsøg med ældre patienter efter hjertekirurgi for at vurdere sammenhængen mellem natlig intravenøs (IV) og sublingual dexmedetomidin på postoperativt delirium og funktionelle resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Abirami Kumaresan, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Matthieu Legrand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 522421320
        • Rekruttering
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Shaun Thompson, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivek Moitra, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederic T Billings, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Planlagt at gennemgå et hjertekirurgisk indgreb med kardiopulmonal bypass
  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for dexmedetomidin eller placeboundersøgelsesmedicinen
  • Eksisterende diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens, alvorlig kognitiv svækkelse eller delirium ved baseline
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh score > 5)
  • Alvorligt underskud på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
  • Gennemgår et kirurgisk indgreb, der kræver total kredsløbsstop
  • SARS-CoV-2 positiv eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tab af smag/lugt)
  • Blind, døv eller ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • Patienter, der oplever omstændigheder, hvor langvarig opfølgning kan være vanskelig (f.eks. hjemløshed, aktiv psykotisk lidelse eller stofmisbrug)
  • Samtilmelding til andre interventionelle undersøgelser, der efter stedets investigator og/eller PI's mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, indsamling eller fortolkning af undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs dexmedetomidin
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og seponering af mekanisk ventilation vil intravenøs dexmedetomidin (1 μg/kg over 40 minutter, en maksimal dosis på 80 μg) og en sublingual placebo (inert film) blive administreret om natten i de første tre nætter, mens patienten er på intensivafdelingen.
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin (1 μg/kg over 40 minutter, en maksimal dosis på 80 μg)
Andre navne:
  • Intravenøs Precedex
Medicin: Sublingual placebo
Inert sublingual film
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Sublingualt dexmedetomidin
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og seponering af mekanisk ventilation vil sublingualt dexmedetomidin (120 μg) og en intravenøs placebo (0,9 % saltvand over 40 minutter) blive givet om natten i de første tre nætter, mens patienten er på intensivafdelingen.
Medicin: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingualt dexmedetomidin (120 μg)
Andre navne:
  • Sublingual Precedex
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med 0,9 % saltvand indgivet over 40 minutter
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og seponering af mekanisk ventilation vil en intravenøs placebo (0,9 % saltvand over 40 minutter) og en sublingual placebo (inert film) blive givet om natten i de første tre nætter, mens patienten er på intensivafdelingen.
Medicin: Sublingual placebo
Inert sublingual film
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med 0,9 % saltvand indgivet over 40 minutter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat vil være delirium, der opstår på postoperativ dag et. Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) to gange dagligt. Delirium vil blive defineret som tilstede, hvis enten morgen- eller eftermiddagsvurderingen er positiv for delirium.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
Postoperativt delirium vil også blive vurderet som et sekundært resultat vurderet inden for de første tre dage efter operationen og separat inden for de første syv dage efter operationen. Delirium vil blive vurderet ved hjælp af CAM på samme måde som det primære resultat. I tilfælde af at patienten reintuberes, kan CAM-ICU også bruges til at vurdere for postoperativt delirium som et sekundært resultat.
Postoperativ dag 1 til dag 7
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af CAM-Severity (CAM-S) inden for de første tre dage efter operationen og separat inden for de første syv dage efter operationen. CAM-S spænder fra 0 (ingen delirium funktioner) til 19, med højere score, der indikerer forværret delirium sværhedsgrad.
Postoperativ dag 1 til dag 7
Telefonisk Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 30, 180 og 365 dage
Global kognitiv funktion vil blive vurderet med T-MoCA på hospitalet og på tre tidspunkter efter hospitalsudskrivning. Forskellige versioner af T-MOCA vil blive administreret på hvert tidspunkt for at minimere indlæringseffekter. T-MoCA spænder fra 0 (dårligste) til 22 (bedste) point, kræver ikke visuelle signaler eller skrivning, og vigtigere, kan administreres over telefonen.
30, 180 og 365 dage
Global sundhed
Tidsramme: 30, 180 og 365 dage
Global sundhed vil blive vurderet efter 30, 180 og 365 dage ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profile version 2.1. Denne vurdering resulterer i flere subskala-scorer, hver rapporteret som en t-score.
30, 180 og 365 dage
Smerter i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
Smerter vil blive vurderet inden for de første syv dage efter operationen ved hjælp af en bane af smertescore i hvile og ved anstrengelse/dyb vejrtrækning. Smertescore vil blive fremkaldt fra patienter dagligt ved hjælp af den numeriske smerteskala.
Postoperativ dag 1 til dag 7
Opioid- og smertestillende administration
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Resultater for opioidadministration vil evaluere (a) hyppigheden og (b) det samlede forbrug, defineret som morfinækvivalenter, i de første 24 og 48 timer postoperativt. Disse vil blive fanget på baggrund af journalgennemgang.
48 timer postoperativt
Hospitalets varighed
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit seks dage
Hospitalets liggetid vil være defineret som antallet af dage efter operationen indtil tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
Postoperativt indtil udskrivelsen, i gennemsnit seks dage
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit 24 timer
Indlæggelseslængden på intensivafdelingen (ICU) vil blive beregnet som tiden fra udskrivelsen fra det indledende indeks ICU-ophold minus tidspunktet for indlæggelse på den kardiovaskulære ICU og vil blive rapporteret i timer.
Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit 24 timer
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hospitalsgenindlæggelse vil blive evalueret inden for de første 30 dage postoperativt ved hjælp af Society for Thoracic Surgery-databasen eller via patientrapport under opfølgende telefonopkald.
30 dage postoperativt
Døgnsygelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Større hjertehændelser vil blive evalueret inden for 30 dage postoperativt og omfatter slagtilfælde, atrieflimren og nyresvigt. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af Society for Thoracic Surgery-database og journalgennemgang.
30 dage postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit seks dage og 30, 180 og 365 dage postoperativt
Mortalitet af alle årsager vil blive vurderet på hospitalet og 30, 180 og 365 dage postoperativt. Dødeligheden vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af elektronisk journalgennemgang, Society for Thoracic Surgery-database og familierapport under de opfølgende telefonopkald.
Postoperativt indtil udskrivelse, i gennemsnit seks dage og 30, 180 og 365 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner