Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsændringsteknikker til fysisk aktivitet og træningsoverholdelse blandt mennesker med Parkinsons (PDActive)

4. januar 2024 opdateret af: Ruth McCullagh, University College Cork

En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at fremme fysisk aktivitet og træningsoverholdelse blandt mennesker med Parkinsons

Mange mennesker med Parkinsons (PwP) oplever mange barrierer for at nå den anbefalede træningsdosis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​understøttende teknikker til adfærdsændringer leveret sammen med et træningsprogram for at forbedre fysisk aktivitet, funktion, for at informere om et fremtidigt randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Tyve deltagere med Parkinsons vil blive allokeret til interventionen (n=10) eller kontrolgruppen (n=10). Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter et ugentligt program med en tværfaglig uddannelse, en superviseret træningstime og et foreskrevet hjemmetræningsprogram. Interventionsgruppen vil modtage yderligere adfærdsændringsteknikker for at hjælpe dem med at overholde øvelserne, målrette adfærdsregulering, tro på evner og sociale påvirkninger.

Resultaterne vil måle, hvor godt folk var i stand til at forblive i programmet, og deres fysiske funktion efter 12 ugers programmet. Undersøgelser vil blive brugt til at sammenligne erfaringer og tilfredshed mellem grupper. Exit-interviews vil kun blive gennemført med interventionsgruppen, hvor de udforsker deres oplevelse af adfærdsændringsteknikkerne.

Diskussion: Resultaterne vil hjælpe med at informere om et fremtidigt randomiseret kontrolleret pilotforsøg baseret på interventionsacceptabilitet, samtykkeprocent, vedligeholdelse og protokolintegritet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Parkinsons er en almindelig progressiv neurologisk tilstand karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske mangler. Fysisk aktivitet og motion kan forbedre helbredet, men mange mennesker med Parkinsons (PwP) har problemer med at nå den anbefalede dosis. Vores seneste litteraturgennemgang fandt forbedringer i træningsoverholdelse med adfærdsændringsinterventioner, men det er stadig uklart, hvilke der er mest effektive. Yderligere kvalitativ forskning og patient- og offentlig involvering har givet grundlag for en ny støtteindsats til adfærdsændring, der skal testes sammen med et eksisterende træningsprogram.

Formål: At undersøge gennemførligheden af ​​adfærdsændringsstøtteteknikker leveret sammen med et træningsprogram for at forbedre fysisk aktivitet, funktion og selveffektivitet i PwP (og undersøgelsesprocedurer) for at informere om et fremtidigt pilot-RCT-forsøg.

Metoder: En parallel-arm enkelt blindet randomiseret forundersøgelse. Tyve deltagere med Parkinsons (Hoehn og Yahr trin 1-3) vil blive rekrutteret fra en venteliste for fysioterapi i primærplejen. Efter skriftligt samtykke og baseline vurdering vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til interventionen (n=10) eller kontrolgruppen (n=10). Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter et ugentligt program med en tværfaglig uddannelse, en superviseret træningstime og et foreskrevet hjemmetræningsprogram. Interventionsgruppen vil modtage yderligere adfærdsændringsteknikker, målrettet adfærdsregulering, tro på evner og sociale påvirkninger. Klasse- og hjemmetræningsoverholdelse, adfærdskomponentoptagelse og overholdelse og negative hændelser vil blive registreret. Resultaterne vil omfatte tilmeldings- og vedligeholdelsesrater, fysisk funktion, fald, fysisk aktivitet og træningseffektivitet målt før og efter det 12-ugers program (personligt). Undersøgelser vil blive brugt til at sammenligne erfaringer og tilfredshed mellem grupper. Exit-interviews vil kun blive gennemført med interventionsgruppen, hvor de udforsker deres oplevelse af adfærdsændringsteknikkerne.

Diskussion: Resultaterne vil hjælpe med at informere en fremtidig pilot-RCT, baseret på interventionsacceptabilitet, samtykkeprocent, vedligeholdelse og protokolintegritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X70A
        • St Marys Primary Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (tidlige stadier af Parkinsons H&Y fase 1-3)
  • Evne til at køre eller få transport, der afleveres og afhentes på sundhedscentret.
  • Evne til selvstændigt at gå (med eller uden ganghjælp)
  • Rapporteret af den henvisende sundhedsplejerske eller plejer i stand til at følge instruktionerne og udføre træningsprogrammet selvstændigt derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • • En diagnose af atypisk Parkinson (f.eks. progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi osv.) eller vaskulær Parkinsonisme eller lægemiddelinduceret parkinsonisme

    • Har tidligere gennemført PEEP-programmet.
    • Havde en hospitalsindlæggelse for < 6 uger siden.
    • Immobilitet, eller er kørestolsbruger.
    • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
    • Alvorlige medicinske tilstande i større organer (hjerte, lunge eller nyre) eller andre sygdomme, der forhindrer uafhængig ambulation eller sikker træning.
    • Blev identificeret som en høj faldrisiko (identificeret under præ-screeningen ved hjælp af objektiv måling af Short Physical Performance Battery (en score på ≤6 indikerer en højere faldrisiko hos ældre voksne27) og subjektiv rapportering af hyppige fald i de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Parkinsons uddannelses- og træningsprogram [PEEP]
12 ugers program med øvelser og pædagogiske sessioner
Adfærdsmæssigt: Parkinsons trænings- og uddannelsesprogram

Et 12 ugers program med motion og uddannelse

Det ugentlige program består af et 45-minutters træningsprogram, 45-minutters undervisningssessioner leveret af sundhedspersonale om deres rolle i Parkinsons behandling og uafhængige hjemmetræningsprogrammer gennemført to gange om ugen (kun bestemt af den registrerede fysioterapeut)
Eksperimentel: Parkinsons uddannelses- og træningsprogram og adfærdsændring [PEEP-BC]
12 ugers træningsprogram med yderligere adfærdsændringsteknikker for at fremme træningsoverholdelse og trænings-self-efficacy.
Adfærdsmæssigt: Parkinsons trænings- og uddannelsesprogram og adfærdsændring

Et 12-ugers program med trænings-, uddannelses- og adfærdsændringsteknikker for at understøtte træningsoverholdelse og udøve selveffektivitet

Det ugentlige program består af et 45-minutters træningsprogram, 45-minutters undervisningssessioner leveret af sundhedspersonale om deres rolle i Parkinsons behandling og uafhængige hjemmetræningsprogrammer gennemført to gange om ugen (bestemt af den registrerede fysioterapeut og deltager)

Yderligere teknikker til adfærdsregulering omfatter for det første en træningsdagbog, der udfyldes selvstændigt i hjemmet, for det andet, begrundelsen og den tilsigtede funktionelle fordel og forventninger til træningsprogrammet klart forklaret, for det tredje individuelle ugentlige samtaler for at reflektere over fremskridt, forventninger, løsninger på barrierer og mål. Endelig opmuntres peer-støtte kraftigt gennem støtten i klassen og en netværksgruppe på sociale medier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Accelerometridata, der måler en uges gang
uge 0 og uge 12
Forekomst af fald i de foregående tre måneder (selvrapporteret)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
registrerede fald og nærfaldshændelser
uge 0 og uge 12
Timed Up and Go Test (Gåhastighed; meter pr. sekund)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
APDM Mobility Lab sensorbaseret gang- og balanceanalysesystem til objektiv måling af Timed Up and Go-test og en 2-minutters gratis gangtest
uge 0 og uge 12
To minutters gratis gåtest (gåhastighed; meter pr. sekund)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
APDM Mobility Lab sensorbaseret gang- og balanceanalysesystem til objektiv måling af Timed Up and Go-test og en 2-minutters gratis gangtest
uge 0 og uge 12
Trænings Self-efficacy Scale
Tidsramme: uge 0 og uge 12
[Selvrapporteret] Exercise Self Efficacy Scale, valideret hos mennesker med Parkinsons (scoreområde 10-40, højere, hvilket indikerer mere selvtillid).
uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn udholdenhed
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Seks minutters gangtest
uge 0 og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Skalaen indeholder 39 punkter, der dækker otte dimensioner af sundhedstilstand. Mulige scores varierer mellem 0-100, med lavere scores afspejler bedre livskvalitet.
uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele aggregerede data og gemme anonymiserede data på et åbent depot knyttet til den offentliggjorte rapport fra undersøgelsen med en unik digital objektidentifikator (DOI).

IPD-delingstidsramme

Juni 2024 uden tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

ukendt endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger