- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192628
Adfærdsændringsteknikker til fysisk aktivitet og træningsoverholdelse blandt mennesker med Parkinsons (PDActive)
En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at fremme fysisk aktivitet og træningsoverholdelse blandt mennesker med Parkinsons
Mange mennesker med Parkinsons (PwP) oplever mange barrierer for at nå den anbefalede træningsdosis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af understøttende teknikker til adfærdsændringer leveret sammen med et træningsprogram for at forbedre fysisk aktivitet, funktion, for at informere om et fremtidigt randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Tyve deltagere med Parkinsons vil blive allokeret til interventionen (n=10) eller kontrolgruppen (n=10). Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter et ugentligt program med en tværfaglig uddannelse, en superviseret træningstime og et foreskrevet hjemmetræningsprogram. Interventionsgruppen vil modtage yderligere adfærdsændringsteknikker for at hjælpe dem med at overholde øvelserne, målrette adfærdsregulering, tro på evner og sociale påvirkninger.
Resultaterne vil måle, hvor godt folk var i stand til at forblive i programmet, og deres fysiske funktion efter 12 ugers programmet. Undersøgelser vil blive brugt til at sammenligne erfaringer og tilfredshed mellem grupper. Exit-interviews vil kun blive gennemført med interventionsgruppen, hvor de udforsker deres oplevelse af adfærdsændringsteknikkerne.
Diskussion: Resultaterne vil hjælpe med at informere om et fremtidigt randomiseret kontrolleret pilotforsøg baseret på interventionsacceptabilitet, samtykkeprocent, vedligeholdelse og protokolintegritet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Parkinsons er en almindelig progressiv neurologisk tilstand karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske mangler. Fysisk aktivitet og motion kan forbedre helbredet, men mange mennesker med Parkinsons (PwP) har problemer med at nå den anbefalede dosis. Vores seneste litteraturgennemgang fandt forbedringer i træningsoverholdelse med adfærdsændringsinterventioner, men det er stadig uklart, hvilke der er mest effektive. Yderligere kvalitativ forskning og patient- og offentlig involvering har givet grundlag for en ny støtteindsats til adfærdsændring, der skal testes sammen med et eksisterende træningsprogram.
Formål: At undersøge gennemførligheden af adfærdsændringsstøtteteknikker leveret sammen med et træningsprogram for at forbedre fysisk aktivitet, funktion og selveffektivitet i PwP (og undersøgelsesprocedurer) for at informere om et fremtidigt pilot-RCT-forsøg.
Metoder: En parallel-arm enkelt blindet randomiseret forundersøgelse. Tyve deltagere med Parkinsons (Hoehn og Yahr trin 1-3) vil blive rekrutteret fra en venteliste for fysioterapi i primærplejen. Efter skriftligt samtykke og baseline vurdering vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til interventionen (n=10) eller kontrolgruppen (n=10). Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter et ugentligt program med en tværfaglig uddannelse, en superviseret træningstime og et foreskrevet hjemmetræningsprogram. Interventionsgruppen vil modtage yderligere adfærdsændringsteknikker, målrettet adfærdsregulering, tro på evner og sociale påvirkninger. Klasse- og hjemmetræningsoverholdelse, adfærdskomponentoptagelse og overholdelse og negative hændelser vil blive registreret. Resultaterne vil omfatte tilmeldings- og vedligeholdelsesrater, fysisk funktion, fald, fysisk aktivitet og træningseffektivitet målt før og efter det 12-ugers program (personligt). Undersøgelser vil blive brugt til at sammenligne erfaringer og tilfredshed mellem grupper. Exit-interviews vil kun blive gennemført med interventionsgruppen, hvor de udforsker deres oplevelse af adfærdsændringsteknikkerne.
Diskussion: Resultaterne vil hjælpe med at informere en fremtidig pilot-RCT, baseret på interventionsacceptabilitet, samtykkeprocent, vedligeholdelse og protokolintegritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (tidlige stadier af Parkinsons H&Y fase 1-3)
- Evne til at køre eller få transport, der afleveres og afhentes på sundhedscentret.
- Evne til selvstændigt at gå (med eller uden ganghjælp)
- Rapporteret af den henvisende sundhedsplejerske eller plejer i stand til at følge instruktionerne og udføre træningsprogrammet selvstændigt derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
• En diagnose af atypisk Parkinson (f.eks. progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi osv.) eller vaskulær Parkinsonisme eller lægemiddelinduceret parkinsonisme
- Har tidligere gennemført PEEP-programmet.
- Havde en hospitalsindlæggelse for < 6 uger siden.
- Immobilitet, eller er kørestolsbruger.
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Alvorlige medicinske tilstande i større organer (hjerte, lunge eller nyre) eller andre sygdomme, der forhindrer uafhængig ambulation eller sikker træning.
- Blev identificeret som en høj faldrisiko (identificeret under præ-screeningen ved hjælp af objektiv måling af Short Physical Performance Battery (en score på ≤6 indikerer en højere faldrisiko hos ældre voksne27) og subjektiv rapportering af hyppige fald i de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkinsons uddannelses- og træningsprogram [PEEP]
12 ugers program med øvelser og pædagogiske sessioner
|
Et 12 ugers program med motion og uddannelse Det ugentlige program består af et 45-minutters træningsprogram, 45-minutters undervisningssessioner leveret af sundhedspersonale om deres rolle i Parkinsons behandling og uafhængige hjemmetræningsprogrammer gennemført to gange om ugen (kun bestemt af den registrerede fysioterapeut) |
|
Eksperimentel: Parkinsons uddannelses- og træningsprogram og adfærdsændring [PEEP-BC]
12 ugers træningsprogram med yderligere adfærdsændringsteknikker for at fremme træningsoverholdelse og trænings-self-efficacy.
|
Et 12-ugers program med trænings-, uddannelses- og adfærdsændringsteknikker for at understøtte træningsoverholdelse og udøve selveffektivitet Det ugentlige program består af et 45-minutters træningsprogram, 45-minutters undervisningssessioner leveret af sundhedspersonale om deres rolle i Parkinsons behandling og uafhængige hjemmetræningsprogrammer gennemført to gange om ugen (bestemt af den registrerede fysioterapeut og deltager) Yderligere teknikker til adfærdsregulering omfatter for det første en træningsdagbog, der udfyldes selvstændigt i hjemmet, for det andet, begrundelsen og den tilsigtede funktionelle fordel og forventninger til træningsprogrammet klart forklaret, for det tredje individuelle ugentlige samtaler for at reflektere over fremskridt, forventninger, løsninger på barrierer og mål. Endelig opmuntres peer-støtte kraftigt gennem støtten i klassen og en netværksgruppe på sociale medier. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Accelerometridata, der måler en uges gang
|
uge 0 og uge 12
|
|
Forekomst af fald i de foregående tre måneder (selvrapporteret)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
registrerede fald og nærfaldshændelser
|
uge 0 og uge 12
|
|
Timed Up and Go Test (Gåhastighed; meter pr. sekund)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
APDM Mobility Lab sensorbaseret gang- og balanceanalysesystem til objektiv måling af Timed Up and Go-test og en 2-minutters gratis gangtest
|
uge 0 og uge 12
|
|
To minutters gratis gåtest (gåhastighed; meter pr. sekund)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
APDM Mobility Lab sensorbaseret gang- og balanceanalysesystem til objektiv måling af Timed Up and Go-test og en 2-minutters gratis gangtest
|
uge 0 og uge 12
|
|
Trænings Self-efficacy Scale
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
[Selvrapporteret] Exercise Self Efficacy Scale, valideret hos mennesker med Parkinsons (scoreområde 10-40, højere, hvilket indikerer mere selvtillid).
|
uge 0 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn udholdenhed
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Seks minutters gangtest
|
uge 0 og uge 12
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Skalaen indeholder 39 punkter, der dækker otte dimensioner af sundhedstilstand.
Mulige scores varierer mellem 0-100, med lavere scores afspejler bedre livskvalitet.
|
uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Parkinsons trænings- og uddannelsesprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater