Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbrug hos patienter med klimasymptomer i perimenopausen

11. november 2025 opdateret af: Gabriela Laste, Univates

Fordele ved brug af melatonin hos patienter med klimasymptomer i perimenopausen: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Overgangsalderen er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden en patologisk årsag, og den er præget af fysiske udsving og biologiske ændringer, der kan påvirke kvinders livskvalitet. I overgangsperioden perimenopause og overgangsalderen kan kvinder opleve en række ændringer, herunder uregelmæssig menstruationscyklus og klimakteri. Behandling for at lindre symptomer kan omfatte hormonelle og ikke-hormonelle muligheder, såsom adfærdsterapier, medicin og lavdosis hormonelle terapier. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​melatonin hos kvinder med perimenopausale symptomer. Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse, hvor perimenopausale kvinder vil blive interviewet, som vil besvare spørgeskemaer og vil bruge melatonin/placebo i en periode på 30 dage, før og efter, de vil have blodprøver og urin opsamlet, som vil blive målt og opbevaret i Univates laboratorium. De vil også blive spurgt om mulige ændringer under behandlingen, såsom humørsvingninger, døsighed, svimmelhed, hovedpine eller allergiske reaktioner. Det er håbet, at man med denne undersøgelse vil forstå virkningen af ​​melatonin hos kvinder på klimasymptomer i den perimenopausale periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg. 40 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvoraf 20 vil modtage behandlingen og 20 vil modtage placebo i en periode på 30 dage. Før og efter vil de få udtaget prøver af blod og urin, som vil blive målt og opbevaret i Univates laboratorium. De vil også blive spurgt om mulige ændringer under behandlingen, såsom humørsvingninger, døsighed, svimmelhed, hovedpine eller allergiske reaktioner.

Undersøgelsen vil blive udført på São Cristóvão Basic Health Unit i Lajeado - RS. Forskningen og invitationen til at deltage vil også blive offentliggjort via University of Vale do Taquaris sociale medier gennem en informativ/forklarende tekst. Dataindsamling fra disse deltagere vil efter aftale blive udført i deres hjem eller på et sted, der passer dem bedst. Såfremt deltageren har rejseudgifter til sin deltagelse, refunderes rejse-/transportudgifter inden for projektets budget, som påhviler den ansvarlige forsker.

Studieprotokollen blev indsendt og godkendt af Univates Health Research Ethics Committee af CAAE: 70400923.9.0000.5310 og udtalelse nr.: 6.131.475.

Til statistiske analyser vil det statistiske program JAMOVI (Version 2.3) [Computer Software] (2022) og R Core Team (2021) blive brugt. Kolmogorov Smirnov og Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at verificere normaliteten af ​​dataene. Ikke-parametriske prøver vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen og parametrisk t-test. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± SD. Antallet og procentdelen vil blive præsenteret som n (%), og numeriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test (χ²) og/eller Fishers eksakte test. Konfidensintervalværdien (IC95%) vil blive angivet. Værdien af ​​p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Gabriela Laste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - At være kvinde og i overgangsalderen, opleve en uregelmæssig menstruationscyklus, have haft mindst én menstruation inden for de sidste 6 måneder.

  • Alder 45 år eller ældre
  • Vær læsefærdig

Eksklusionskriterier:-Historie om alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder

  • Brug af hormonbehandling;
  • Neurologisk sygdom;
  • Onkologisk sygdom;
  • Iskæmisk hjertesygdom;
  • Leversvigt;
  • Nyreinsufficiens;
  • Brug af medicin til centralnervesystemet (antidepressiva, antikonvulsiva, antipsykotika og benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Melatonin
Patienterne vil modtage 3 mg melatonin i kapsel i 30 dage. De vil blive instrueret i at indtage melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
Medicin: Melatonin 3 MG
patienter fik 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farve, smag, lugt og form, sammensat af cellulose og ufordøjelige fibre) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dage (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil blive instrueret i at indtage melatonin én gang om dagen, om natten, en time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navne:
  • melatonin
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebokapsler bestående af cellulose og ufordøjelige fibre i 30 dage. De vil blive instrueret i at indtage melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
Medicin: Melatonin 3 MG
patienter fik 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farve, smag, lugt og form, sammensat af cellulose og ufordøjelige fibre) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dage (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil blive instrueret i at indtage melatonin én gang om dagen, om natten, en time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navne:
  • melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: en måned
Menopause skala, 0-44, højere score dårligere resultat
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: en måned
Niveau af depressive symptomer, 0-63, højere score dårligere resultat. Score 16 betragtes som depression.
en måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en måned
Søvnkvalitet, 0-20, højere score dårligere søvn
en måned
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: dagligt i en måned
smerteskala, kan variere fra nul (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte)
dagligt i en måned
Hamilton skala
Tidsramme: en måned
angstvurderingsskala, 0-56, >30 svær angst.
en måned
Visuel analog skala for søvn
Tidsramme: dagligt i en måned
søvnskala, varierer fra værst mulige (0) til bedst mulige (10 cm)
dagligt i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Univates

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10901364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger