Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbrug hos patienter med klimasymptomer i perimenopausen

4. januar 2024 opdateret af: Gabriela Laste, Univates

Fordele ved brug af melatonin hos patienter med klimasymptomer i perimenopausen: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Overgangsalderen er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden en patologisk årsag, og den er præget af fysiske udsving og biologiske ændringer, der kan påvirke kvinders livskvalitet. I overgangsperioden perimenopause og overgangsalderen kan kvinder opleve en række ændringer, herunder uregelmæssig menstruationscyklus og klimakteri. Behandling for at lindre symptomer kan omfatte hormonelle og ikke-hormonelle muligheder, såsom adfærdsterapier, medicin og lavdosis hormonelle terapier. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​melatonin hos kvinder med perimenopausale symptomer. Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse, hvor perimenopausale kvinder vil blive interviewet, som vil besvare spørgeskemaer og vil bruge melatonin/placebo i en periode på 30 dage, før og efter, de vil have blodprøver og urin opsamlet, som vil blive målt og opbevaret i Univates laboratorium. De vil også blive spurgt om mulige ændringer under behandlingen, såsom humørsvingninger, døsighed, svimmelhed, hovedpine eller allergiske reaktioner. Det er håbet, at man med denne undersøgelse vil forstå virkningen af ​​melatonin hos kvinder på klimasymptomer i den perimenopausale periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg. 40 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvoraf 20 vil modtage behandlingen og 20 vil modtage placebo i en periode på 30 dage. Før og efter vil de få udtaget prøver af blod og urin, som vil blive målt og opbevaret i Univates laboratorium. De vil også blive spurgt om mulige ændringer under behandlingen, såsom humørsvingninger, døsighed, svimmelhed, hovedpine eller allergiske reaktioner.

Undersøgelsen vil blive udført på São Cristóvão Basic Health Unit i Lajeado - RS. Forskningen og invitationen til at deltage vil også blive offentliggjort via University of Vale do Taquaris sociale medier gennem en informativ/forklarende tekst. Dataindsamling fra disse deltagere vil efter aftale blive udført i deres hjem eller på et sted, der passer dem bedst. Såfremt deltageren har rejseudgifter til sin deltagelse, refunderes rejse-/transportudgifter inden for projektets budget, som påhviler den ansvarlige forsker.

Studieprotokollen blev indsendt og godkendt af Univates Health Research Ethics Committee af CAAE: 70400923.9.0000.5310 og udtalelse nr.: 6.131.475.

Til statistiske analyser vil det statistiske program JAMOVI (Version 2.3) [Computer Software] (2022) og R Core Team (2021) blive brugt. Kolmogorov Smirnov og Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at verificere normaliteten af ​​dataene. Ikke-parametriske prøver vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen og parametrisk t-test. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± SD. Antallet og procentdelen vil blive præsenteret som n (%), og numeriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test (χ²) og/eller Fishers eksakte test. Konfidensintervalværdien (IC95%) vil blive angivet. Værdien af ​​p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Rekruttering
        • Gabriela Laste
        • Kontakt:
          • Gabriela Laste, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - At være kvinde og i overgangsalderen, opleve en uregelmæssig menstruationscyklus, have haft mindst én menstruation inden for de sidste 6 måneder.

  • Alder 45 år eller ældre
  • Vær læsefærdig

Eksklusionskriterier:-Historie om alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder

  • Brug af hormonbehandling;
  • Neurologisk sygdom;
  • Onkologisk sygdom;
  • Iskæmisk hjertesygdom;
  • Leversvigt;
  • Nyreinsufficiens;
  • Brug af medicin til centralnervesystemet (antidepressiva, antikonvulsiva, antipsykotika og benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Patienterne vil modtage 3 mg melatonin i kapsel i 30 dage. De vil blive instrueret i at indtage melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
Medicin: Melatonin 3 MG
patienter fik 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farve, smag, lugt og form, sammensat af cellulose og ufordøjelige fibre) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dage (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil blive instrueret i at indtage melatonin én gang om dagen, om natten, en time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navne:
  • melatonin
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebokapsler bestående af cellulose og ufordøjelige fibre i 30 dage. De vil blive instrueret i at indtage melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
Medicin: Melatonin 3 MG
patienter fik 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farve, smag, lugt og form, sammensat af cellulose og ufordøjelige fibre) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dage (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil blive instrueret i at indtage melatonin én gang om dagen, om natten, en time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navne:
  • melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: en måned
Menopause skala, 0-44, højere score dårligere resultat
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: en måned
Niveau af depressive symptomer, 0-63, højere score dårligere resultat. Score 16 betragtes som depression.
en måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en måned
Søvnkvalitet, 0-20, højere score dårligere søvn
en måned
Serumniveauer af S100β, TNF
Tidsramme: efter studiet
Elisa test, pg/ml
efter studiet
6-sulfatoximelatonin urinniveauer
Tidsramme: efter studiet
Elisa test, pg/ml
efter studiet
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: dagligt i en måned
smerteskala, kan variere fra nul (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte)
dagligt i en måned
Hamilton skala
Tidsramme: en måned
angstvurderingsskala, 0-56, >30 svær angst.
en måned
Visuel analog skala for søvn
Tidsramme: dagligt i en måned
søvnskala, varierer fra værst mulige (0) til bedst mulige (10 cm)
dagligt i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Univates

Samarbejdspartnere

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10901364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perimenopausal lidelse

Kliniske forsøg med Melatonin 3 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner