Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralmotorisk intervention til præmature af deres mødre

4. januar 2024 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af virkningen af ​​oral motorisk intervention anvendt på for tidligt fødte børn af deres mødre ved forskellige frekvenser på oral ernæringspræstation og mor baby bonding

Spædbørn, der er udskrevet fra neonatal intensivafdeling og har svært ved at spise oralt, vil blive identificeret. Oral Motor Intervention (PIOMI) vil blive undervist til mødrene til disse babyer og bedt om at øve sig. Som et resultat af denne ansøgning vil ændringen i orale ernæringsevner hos babyer og dens effekt på mor-spædbarns binding blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringerne i babyers orale ernæringsevner og mødres mor-baby-tilknytningsevalueringsstatus som et resultat af oral motorisk intervention (PIOMI) anvendt på præmature med orale ernæringsbesvær.

Det anslås, at 20 millioner babyer fødes for tidligt (før den 37. svangerskabsuge) hvert år i verden, og dette antal er stigende, og komplikationer af præmaturitet er blandt de hyppigste dødsårsager blandt børn under 5 år. Tre fjerdedele af disse dødsfald kan forebygges med nuværende, omkostningseffektive indgreb.

Problemer, der opleves efter udskrivelsen, omfatter forsinket fodringsevne, fødevareafvisning, vanskeligheder med at skifte til fast føde og afmatning i væksten. Årsagerne til disse vanskeligheder er; Disse er sundhedsproblemer efter udskrivelsen såsom umodenhed, parenteral eller sondeernæring i modsætning til oral motorisk erfaring og neurologiske eller kognitive lidelser. Alle disse gør det svært for barnet at udvikle ernæringsmæssige færdigheder og forårsager stress, depression og selvtillid i familien.

Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) er en fem-minutters, otte-trins oral motorisk intervention, der anvendes til præmature spædbørn, og som har til formål at efterligne den orale oplevelse in utero, der styrker og forbedrer fødemekanismerne. PIOMI giver assisteret bevægelse for at aktivere muskelsammentrækning til diening og oral fodring, genererer kraft til at bevæge sig mod modstand, hvilket øger den funktionelle respons på tryk. Det forbedrer styringen af ​​bevægelser i overensstemmelse med en specifik protokol, der inkluderer let kontakt med fingerspidserne på læber, kinder, hage, gummer, gane og tunge i de første tre minutter, og sut/tommelfinger-sutning i de sidste to minutter. Det blev udviklet af Lessen BS til at give oral motorisk stimulation til præmature babyer, og dets pålidelighedsundersøgelse blev udført. Den tyrkiske tilpasning af applikationen blev lavet af Selver Güler og Zerrin Çiğdem i 2021.

Denne oralmotoriske intervention vil blive undervist til moderen af ​​en fysioterapeut uddannet inden for dette område, og det er planen, at moderen skal udføre applikationen. På denne måde vil for tidligt fødte børn med lav immunitet ikke risikere deres helbred og vil få mulighed for at blive behandlet mere sikkert i hjemmet frem for i et hospitalsmiljø, hvilket vil spare tid og penge. Effekten af ​​oralmotorisk interventionsfrekvens på oralmotorik vil også blive undersøgt gennem applikationer ved forskellige frekvenser.

Før ansøgningerne og efter alle ansøgningerne er afsluttet, udfyldes LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) og POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) af fysioterapeuten for at evaluere babyernes mundmotoriske færdigheder og ABBÖ (Mother Baby) Tilknytningsskala) udfyldes af moderen for at observere mor-baby-tilknytningsstatus.

Premature (<37 ugers graviditet) og babyer med en korrigeret alder på op til 3 måneder vil blive evalueret. Lægejournaler og demografiske data for babyerne, hvis mundtlige og skriftlige samtykke er indhentet fra deres forældre, vil blive indsamlet, og PIOMI vil blive anvendt på babyerne i interventionsgrupperne af deres mødre med forskellige frekvenser (to gange om dagen i 1 uge, en gang om dagen i 2 uger). Udover disse to grupper vil der være en kontrolgruppe, og de 3 gruppers evalueringsresultater vil blive undersøgt. Det er planlagt at anvende forskellige frekvenser til babyerne i gruppe 1 og 2. og gruppe 3/kontrolgruppe vil kun få oral aktivering med sut i 14 dage.

Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet. I analysen var der en medium effektstørrelse (f = 0,25), Type I α = 0,05 og 80 % effekt, som skulle indgå i hver gruppe. Deltagerantallet blev opgjort til 42 personer i alt, 14 personer pr. gruppe.

Med dette speciale sigter efterforskerne på at belyse fremtidige studier ved at bidrage til litteraturen og at observere den positive effekt af denne situation på både baby og mor ved at igangsætte en oral motorisk intervention, hvor moderen kan deltage direkte i behandlingen. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • Evrim Karadag Saygi, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelsen accepteres af familien
  • PIOMI kan anvendes, og hvis kliniske tilstand er stabil,
  • Født tidligere end 37 uger,
  • De, der ikke er blevet diagnosticeret med nogen forstyrrelse i synkefunktioner,
  • Uden medfødte anomalier og systemiske sygdomme,
  • Vitale tegn er stabile,
  • Babyer uden medfødte anomalier eller alvorlige komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelsen accepteres ikke af deres familie,
  • Dem med medfødte anomalier og systemiske sygdomme.
  • Dem, der er blevet diagnosticeret med synkebesvær,
  • Dem med medfødte lidelser eller fødselstraumer,
  • Diagnosticeret med svær asfyksi,
  • Dem med intraventrikulær blødning,
  • Dem med neonatal abstinenssyndrom,
  • Dem med føtalt alkoholsyndrom,
  • Babyer tilsluttet en ventilator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1: To gange om dagen i 1 uge PIOMI
Mødre til for tidligt fødte børn i denne gruppe, som har orale ernæringsbesvær, vil blive undervist i Oral Motor Intervention (PIOMI) og bedt om at anvende det. Under applikationerne vil der blive leveret visuel overvågning af applikationen via videoopkald, og objektiv overvågning af applikationen vil blive leveret med PIOMI Reliability Assessment Tool.
For tidligt fødte børn vil modtage to behandlinger hver dag i en uge, i alt 14 sessioner. Hver session vil vare fem minutter. Påføringen sker på et tidspunkt, hvor babyen er rolig og ikke særlig sulten. Når påføringen udføres, placeres barnet på ryggen og på en måde, der føles behagelig.
Eksperimentel: Intervention 2: En gang om dagen i 2 uger PIOMI
Mødre til for tidligt fødte børn i denne gruppe, som har orale ernæringsbesvær, vil blive undervist i Oral Motor Intervention (PIOMI) og bedt om at anvende det. Under applikationerne vil der blive leveret visuel overvågning af applikationen via videoopkald, og objektiv overvågning af applikationen vil blive leveret med PIOMI Reliability Assessment Tool.
For tidligt fødte børn får i alt 14 behandlingssessioner, en hver dag i to uger. Hver session vil vare fem minutter. Påføringen sker på et tidspunkt, hvor babyen er rolig og ikke særlig sulten. Når påføringen udføres, placeres barnet på ryggen og på en måde, der føles behagelig.
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil der ikke blive ydet ekstra intervention til for tidligt fødte børn, der har svært ved oral ernæring, og oral aktivering vil kun blive givet med sut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LATCH ammevurderingsværktøjet (hørbar slukning, brystvortetype, bryst-/brystvortekomfort, H-hold/position)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag

LATCH er et værktøj, der er skabt i analogi med Apgar-scoresystemet med hensyn til scoringsmetode, og dets evaluering er hurtig og nem.

Den tyrkiske validitet af vurderingsværktøjet blev udført af Demirhan i 1997, Koyun i 2001 og Yenal og Okumuş i 2003, og det blev anbefalet at blive brugt som et pålideligt værktøj. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den laveste score er 0. Stigende score fra skalaen indikerer ammesucces. Cronbach Alpha værdi af LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal og Okumuş fandt det som 0,95, Demirhan som 0,94 og Koyun som 0,96.

Skalaen betragter mor og baby sammen. Det kan vurderes af en sundhedsperson eller moderen. I evalueringen; Det inkluderer kriterierne for brysttilbageholdelse, barnets synkebevægelse, brystvortens type, moderens komfort med brystet og brystvorten og placeringen af ​​barnet.

0, 7. dag, 14. dag
Præmature spædbørns orale ernæringsberedskabsvurdering (PIOFRA/POFRAS)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag

Denne skala består af 5 kategorier (korrigeret gestationsalder, adfærdsmæssig organisation, mundstilling, orale reflekser, ikke-ernæringsmæssigt sutte) og 18 punkter og evaluerer parathed til oral ernæring hos præmature spædbørn. Skalaen scores mellem 0-2 og den maksimale score er 36. Skæringspunktet for at skifte en præmature baby til oral fodring blev bestemt til 30 .

Tyrkisk gyldighed-pålidelighed: I den tyrkiske tilpasning af denne skala lavet af Çamur og Çetinkaya i 2020, blev afskæringspunktet fundet til at være 29.

0, 7. dag, 14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag

Skalaen er designet til at blive brugt fra den første dag efter fødslen og giver moderen mulighed for at udtrykke sine følelser over for sin baby med et enkelt ord. Denne skala, som let og hurtigt kan anvendes af mor og far alene, viser forholdet mellem det etablerede bånd og moderens tidlige humør.

MIBS er en 4-punkts Likert-skala bestående af 8 punkter. Svar bestående af fire muligheder scores mellem 0-3, den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og den højeste score er 24. I evalueringen udtrykker 1., 4. og 6. punkter positive følelser og bliver scoret som 0, 1, 2, 3, mens 2., 3., 5., 7. punkter gives som 0, 1, 2, 3. Punkter 1 og 8 er udtryk for negative følelser og scores omvendt som 3, 2, 1, 0.

0, 7. dag, 14. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aylin Demirci, PT, Marmara University
  • Studieleder: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2023.1690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .