- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194513
Oralmotorisk intervention til præmature af deres mødre
Undersøgelse af virkningen af oral motorisk intervention anvendt på for tidligt fødte børn af deres mødre ved forskellige frekvenser på oral ernæringspræstation og mor baby bonding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringerne i babyers orale ernæringsevner og mødres mor-baby-tilknytningsevalueringsstatus som et resultat af oral motorisk intervention (PIOMI) anvendt på præmature med orale ernæringsbesvær.
Det anslås, at 20 millioner babyer fødes for tidligt (før den 37. svangerskabsuge) hvert år i verden, og dette antal er stigende, og komplikationer af præmaturitet er blandt de hyppigste dødsårsager blandt børn under 5 år. Tre fjerdedele af disse dødsfald kan forebygges med nuværende, omkostningseffektive indgreb.
Problemer, der opleves efter udskrivelsen, omfatter forsinket fodringsevne, fødevareafvisning, vanskeligheder med at skifte til fast føde og afmatning i væksten. Årsagerne til disse vanskeligheder er; Disse er sundhedsproblemer efter udskrivelsen såsom umodenhed, parenteral eller sondeernæring i modsætning til oral motorisk erfaring og neurologiske eller kognitive lidelser. Alle disse gør det svært for barnet at udvikle ernæringsmæssige færdigheder og forårsager stress, depression og selvtillid i familien.
Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) er en fem-minutters, otte-trins oral motorisk intervention, der anvendes til præmature spædbørn, og som har til formål at efterligne den orale oplevelse in utero, der styrker og forbedrer fødemekanismerne. PIOMI giver assisteret bevægelse for at aktivere muskelsammentrækning til diening og oral fodring, genererer kraft til at bevæge sig mod modstand, hvilket øger den funktionelle respons på tryk. Det forbedrer styringen af bevægelser i overensstemmelse med en specifik protokol, der inkluderer let kontakt med fingerspidserne på læber, kinder, hage, gummer, gane og tunge i de første tre minutter, og sut/tommelfinger-sutning i de sidste to minutter. Det blev udviklet af Lessen BS til at give oral motorisk stimulation til præmature babyer, og dets pålidelighedsundersøgelse blev udført. Den tyrkiske tilpasning af applikationen blev lavet af Selver Güler og Zerrin Çiğdem i 2021.
Denne oralmotoriske intervention vil blive undervist til moderen af en fysioterapeut uddannet inden for dette område, og det er planen, at moderen skal udføre applikationen. På denne måde vil for tidligt fødte børn med lav immunitet ikke risikere deres helbred og vil få mulighed for at blive behandlet mere sikkert i hjemmet frem for i et hospitalsmiljø, hvilket vil spare tid og penge. Effekten af oralmotorisk interventionsfrekvens på oralmotorik vil også blive undersøgt gennem applikationer ved forskellige frekvenser.
Før ansøgningerne og efter alle ansøgningerne er afsluttet, udfyldes LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) og POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) af fysioterapeuten for at evaluere babyernes mundmotoriske færdigheder og ABBÖ (Mother Baby) Tilknytningsskala) udfyldes af moderen for at observere mor-baby-tilknytningsstatus.
Premature (<37 ugers graviditet) og babyer med en korrigeret alder på op til 3 måneder vil blive evalueret. Lægejournaler og demografiske data for babyerne, hvis mundtlige og skriftlige samtykke er indhentet fra deres forældre, vil blive indsamlet, og PIOMI vil blive anvendt på babyerne i interventionsgrupperne af deres mødre med forskellige frekvenser (to gange om dagen i 1 uge, en gang om dagen i 2 uger). Udover disse to grupper vil der være en kontrolgruppe, og de 3 gruppers evalueringsresultater vil blive undersøgt. Det er planlagt at anvende forskellige frekvenser til babyerne i gruppe 1 og 2. og gruppe 3/kontrolgruppe vil kun få oral aktivering med sut i 14 dage.
Prøvestørrelsen af denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet. I analysen var der en medium effektstørrelse (f = 0,25), Type I α = 0,05 og 80 % effekt, som skulle indgå i hver gruppe. Deltagerantallet blev opgjort til 42 personer i alt, 14 personer pr. gruppe.
Med dette speciale sigter efterforskerne på at belyse fremtidige studier ved at bidrage til litteraturen og at observere den positive effekt af denne situation på både baby og mor ved at igangsætte en oral motorisk intervention, hvor moderen kan deltage direkte i behandlingen. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Demirci, PT
- Telefonnummer: +905423228612
- E-mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
Kontakt:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i undersøgelsen accepteres af familien
- PIOMI kan anvendes, og hvis kliniske tilstand er stabil,
- Født tidligere end 37 uger,
- De, der ikke er blevet diagnosticeret med nogen forstyrrelse i synkefunktioner,
- Uden medfødte anomalier og systemiske sygdomme,
- Vitale tegn er stabile,
- Babyer uden medfødte anomalier eller alvorlige komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i undersøgelsen accepteres ikke af deres familie,
- Dem med medfødte anomalier og systemiske sygdomme.
- Dem, der er blevet diagnosticeret med synkebesvær,
- Dem med medfødte lidelser eller fødselstraumer,
- Diagnosticeret med svær asfyksi,
- Dem med intraventrikulær blødning,
- Dem med neonatal abstinenssyndrom,
- Dem med føtalt alkoholsyndrom,
- Babyer tilsluttet en ventilator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1: To gange om dagen i 1 uge PIOMI
Mødre til for tidligt fødte børn i denne gruppe, som har orale ernæringsbesvær, vil blive undervist i Oral Motor Intervention (PIOMI) og bedt om at anvende det.
Under applikationerne vil der blive leveret visuel overvågning af applikationen via videoopkald, og objektiv overvågning af applikationen vil blive leveret med PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
For tidligt fødte børn vil modtage to behandlinger hver dag i en uge, i alt 14 sessioner.
Hver session vil vare fem minutter.
Påføringen sker på et tidspunkt, hvor babyen er rolig og ikke særlig sulten.
Når påføringen udføres, placeres barnet på ryggen og på en måde, der føles behagelig.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2: En gang om dagen i 2 uger PIOMI
Mødre til for tidligt fødte børn i denne gruppe, som har orale ernæringsbesvær, vil blive undervist i Oral Motor Intervention (PIOMI) og bedt om at anvende det.
Under applikationerne vil der blive leveret visuel overvågning af applikationen via videoopkald, og objektiv overvågning af applikationen vil blive leveret med PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
For tidligt fødte børn får i alt 14 behandlingssessioner, en hver dag i to uger.
Hver session vil vare fem minutter.
Påføringen sker på et tidspunkt, hvor babyen er rolig og ikke særlig sulten.
Når påføringen udføres, placeres barnet på ryggen og på en måde, der føles behagelig.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil der ikke blive ydet ekstra intervention til for tidligt fødte børn, der har svært ved oral ernæring, og oral aktivering vil kun blive givet med sut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH ammevurderingsværktøjet (hørbar slukning, brystvortetype, bryst-/brystvortekomfort, H-hold/position)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag
|
LATCH er et værktøj, der er skabt i analogi med Apgar-scoresystemet med hensyn til scoringsmetode, og dets evaluering er hurtig og nem. Den tyrkiske validitet af vurderingsværktøjet blev udført af Demirhan i 1997, Koyun i 2001 og Yenal og Okumuş i 2003, og det blev anbefalet at blive brugt som et pålideligt værktøj. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den laveste score er 0. Stigende score fra skalaen indikerer ammesucces. Cronbach Alpha værdi af LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal og Okumuş fandt det som 0,95, Demirhan som 0,94 og Koyun som 0,96. Skalaen betragter mor og baby sammen. Det kan vurderes af en sundhedsperson eller moderen. I evalueringen; Det inkluderer kriterierne for brysttilbageholdelse, barnets synkebevægelse, brystvortens type, moderens komfort med brystet og brystvorten og placeringen af barnet. |
0, 7. dag, 14. dag
|
|
Præmature spædbørns orale ernæringsberedskabsvurdering (PIOFRA/POFRAS)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag
|
Denne skala består af 5 kategorier (korrigeret gestationsalder, adfærdsmæssig organisation, mundstilling, orale reflekser, ikke-ernæringsmæssigt sutte) og 18 punkter og evaluerer parathed til oral ernæring hos præmature spædbørn. Skalaen scores mellem 0-2 og den maksimale score er 36. Skæringspunktet for at skifte en præmature baby til oral fodring blev bestemt til 30 . Tyrkisk gyldighed-pålidelighed: I den tyrkiske tilpasning af denne skala lavet af Çamur og Çetinkaya i 2020, blev afskæringspunktet fundet til at være 29. |
0, 7. dag, 14. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag
|
Skalaen er designet til at blive brugt fra den første dag efter fødslen og giver moderen mulighed for at udtrykke sine følelser over for sin baby med et enkelt ord. Denne skala, som let og hurtigt kan anvendes af mor og far alene, viser forholdet mellem det etablerede bånd og moderens tidlige humør. MIBS er en 4-punkts Likert-skala bestående af 8 punkter. Svar bestående af fire muligheder scores mellem 0-3, den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og den højeste score er 24. I evalueringen udtrykker 1., 4. og 6. punkter positive følelser og bliver scoret som 0, 1, 2, 3, mens 2., 3., 5., 7. punkter gives som 0, 1, 2, 3. Punkter 1 og 8 er udtryk for negative følelser og scores omvendt som 3, 2, 1, 0. |
0, 7. dag, 14. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Studieleder: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2023.1690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .