Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben vs. Endoskopisk Transversus Abdominis frigivelsesforsøg

17. december 2024 opdateret af: City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Sammenligning af åben og endoskopisk transversus abdominis-frigivelse for midline incisionel ventral brok - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af åben og endoskopisk TAR-procedure for store midline incisional ventral brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv (endoskopisk) transversus abdominis release (TAR) - ny teknik til behandling af patienter med stort incisional ventral brok. Begrebet "endoskopisk" TAR kombinerer to minimalt invasive (laparosopiske eller ekstraperitoneale (eTEP) tilgange). Disse teknikker har vist betydelige fordele sammenlignet med åben TAR i flere retrospektive undersøgelser. Der er i øjeblikket ingen randomiserede forsøg, der sammenligner åbne og endoskopiske TAR-operationer til reparation af incisional ventral brok. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af åben og endoskopisk TAR-procedure for incisional ventral brok i midten.

Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på et tidligere udført retrospektivt pilotstudie, der sammenlignede resultaterne af åbne og endoskopiske TAR-procedurer til reparation af midterlinien for incisional ventral brok. Den retrospektive undersøgelse omfattede 133 patienter med midline incisional ventral brok, som blev gennemgået Rives-Stoppa brok reparation i kombination med bilateral posterior komponentadskillelse med transversus abdominis frigivelse via åben (åben TAR) eller endoskopisk (eTAR) teknik i Moskva City Hospital №1 fra januar 2018 til december 2022. Alle patienter blev inkluderet i undersøgelsen fra det øjeblik, hvor endoskopisk TAR-teknik blev introduceret i klinikken. Samtidig var indlæringskurven for den åbne TAR allerede nået på det tidspunkt; mere end 20 åbne TAR-interventioner blev udført i klinikken i 2016-2017. Den gennemsnitlige indlæggelsestid i åben TAR-gruppe var 6,7 ± 2,14 dage. I endoskopisk TAR-gruppe var den gennemsnitlige indlæggelsestid efter operationen 5,2 ± 1,65 sengedage. Efter opnåelse af indlæringskurven (20 operationer) for den endoskopiske TAR-procedureteknik var den gennemsnitlige indlæggelsesperiode efter operationen 4,8 ± 1,47 dage. Således blev et fald i varigheden af ​​indlæggelse i endoskopisk TAR-gruppe efter at have nået indlæringskurven noteret med 28,4 %. Denne kendsgerning, baseret på et retrospektivt pilotstudie, giver os mulighed for som en hypotese for denne RCT at antage en reduktion i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse under endoskopisk TAR med mindst 30 % som en retningslinje for beregning af undersøgelsens styrke. Hvis vi antager en type I fejlsandsynlighed α på 0,05 og en type 2 fejlsandsynlighed β på 0,20, ville vi kræve en samlet stikprøvestørrelse på 36 patienter (18 patienter i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Georgy Ivakhov, professor
  • Telefonnummer: +79262844224

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • midtlinje incisionsbrok
  • fejlbredde fra 8 til 12 cm
  • ASA I-III klasse
  • kan give informeret samtykke
  • elektiv brok reparation
  • anses for at være berettiget til minimalt invasiv ventral brok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • primær ventral brok
  • lateral brok med/uden midterlinje
  • nægte at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: åben TAR
Åben transversus abdominis frigivelsesprocedure vil blive brugt som kombineret åben procedure Rives-Stoppa brok reparation i kombination med bilateral transversus abdominis frigivelse med retromuskulær mesh placering
Procedure: åben TAR
Deltagerne vil gennemgå åben TAR-reparation i henhold til den tildelte behandlingsarm.
Andre navne:
  • åben transversus abdominis frigivelse
Aktiv komparator: endoskopisk TAR
Endoskopisk transversus abdominis-frigivelsesprocedure vil blive brugt som kombineret minimalt invasiv Rives-Stoppa-brokreparation i kombination med bilateral transversus abdominis-frigivelse via endoskopisk teknik med retromuskulær mesh-placering
Procedure: endoskopisk TAR
Deltagerne vil gennemgå endoskopisk TAR-reparation i henhold til den tildelte behandlingsarm.
Andre navne:
  • endoskopisk transversus abdominis frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Fra driftsdato til udskrivning
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftens varighed
Tidsramme: driftsperiode
tid fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
driftsperiode
frekvens for forekomster på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forekomst af alle typer sårkomplikationer
30 dage efter operationen
infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forekomst af sårinfektion
30 dage efter operationen
frekvensen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
antal deltagere med postoperative komplikationer
30 dage efter operationen
rate af postoperative komplikationer Clavien 3a og højere
Tidsramme: 30 dage efter operationen
antal deltagere med postoperative komplikationer Clavien 3a og højere, evalueret ved Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer fra Dindo et al.
30 dage efter operationen
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Omfattende komplikationsindeks vil blive beregnet efter verifikation af alle komplikationer og deres klassificering i henhold til Clavien, evalueret af Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer fra Dindo et al. Minimum (0 point) - bedste resultater, maksimum (100 point) - dårligste resultat (patients død)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2907-2/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger