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Prova di rilascio aperto vs. endoscopico del trasverso dell'addome

17 dicembre 2024 aggiornato da: City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Confronto tra il rilascio aperto ed endoscopico del trasverso dell'addome per l'ernia ventrale incisionale della linea mediana: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare comparativamente i risultati precoci e a lungo termine della procedura TAR aperta ed endoscopica per le grandi ernie ventrali incisionali della linea mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rilascio trasverso dell'addome (TAR) minimamente invasivo (endoscopico) - nuova tecnica per il trattamento di pazienti con grande ernia ventrale incisionale. Il termine TAR "endoscopico" combina due approcci minimamente invasivi (laparosopico o extraperitoneale (eTEP). Queste tecniche hanno dimostrato vantaggi significativi rispetto al TAR aperto in diversi studi retrospettivi. Attualmente non esistono studi randomizzati che confrontino gli interventi di TAR a cielo aperto ed endoscopici per la riparazione dell'ernia ventrale incisionale. Questo studio mira a valutare comparativamente i risultati precoci e a lungo termine della procedura di TAR a cielo aperto ed endoscopica per le grandi ernie ventrali incisionali della linea mediana.

La dimensione del campione è stata determinata sulla base di uno studio pilota retrospettivo precedentemente condotto confrontando i risultati delle procedure TAR a cielo aperto ed endoscopiche per la riparazione dell'ernia ventrale incisionale mediana. Lo studio retrospettivo ha incluso 133 pazienti con ernia ventrale incisionale sulla linea mediana che sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia secondo Rives-Stoppa in combinazione con separazione bilaterale della componente posteriore con rilascio del trasverso dell'addome tramite tecnica aperta (open TAR) o endoscopica (eTAR) presso l'ospedale della città di Mosca №1 da gennaio 2018 a dicembre 2022. Tutti i pazienti sono stati inclusi nello studio, a partire dal momento in cui la tecnica endoscopica TAR è stata introdotta in clinica. Allo stesso tempo, la curva di apprendimento per il TAR aperto era già stata raggiunta in quel momento; nel 2016-2017 sono stati eseguiti in clinica più di 20 interventi di TAR a cielo aperto. Il tempo medio di ospedalizzazione nel gruppo TAR aperto è stato di 6,7 ± 2,14 giorni. Nel gruppo TAR endoscopico il tempo medio di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico è stato di 5,2 ± 1,65 giorni di letto. Dopo aver raggiunto la curva di apprendimento (20 interventi) per la tecnica di procedura endoscopica TAR, il periodo medio di ospedalizzazione dopo l'intervento è stato di 4,8 ± 1,47 giorni. Pertanto, una diminuzione della durata del ricovero nel gruppo TAR endoscopico dopo aver raggiunto la curva di apprendimento è stata osservata del 28,4%. Questo fatto, basato su uno studio pilota retrospettivo, ci consente di assumere come ipotesi per questo RCT una riduzione della durata del ricovero in corso di TAR endoscopica di almeno il 30% come linea guida per il calcolo della potenza dello studio. Pertanto, assumendo una probabilità di errore di tipo I α di 0,05 e una probabilità di errore di tipo 2 β di 0,20, avremmo bisogno di una dimensione del campione totale di 36 pazienti (18 pazienti in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Sazhin, professor
  • Numero di telefono: +79163904180
  • Email: sazhin-av@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Georgy Ivakhov, professor
  • Numero di telefono: +79262844224

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinical City Hospital #1 named after N.I. Pirogov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia incisionale mediana
  • larghezza del difetto da 8 a 12 cm
  • Classe ASA I-III
  • in grado di prestare il consenso informato
  • riparazione elettiva dell'ernia
  • considerato idoneo alla riparazione mini-invasiva dell’ernia ventrale

Criteri di esclusione:

  • ernia ventrale primaria
  • ernia laterale con/senza linea mediana
  • rifiutarsi di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: aperto TAR
La procedura di rilascio del trasverso dell'addome aperto verrà utilizzata come procedura aperta combinata per la riparazione dell'ernia di Rives-Stoppa in combinazione con il rilascio bilaterale del trasverso dell'addome con posizionamento della rete retromuscolare
Procedura: aperto TAR
I partecipanti verranno sottoposti a riparazione TAR aperta in base al braccio di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • rilascio aperto del trasverso dell'addome
Comparatore attivo: TAR endoscopico
La procedura di rilascio endoscopico del trasverso dell'addome sarà utilizzata come combinazione di riparazione mini-invasiva dell'ernia di Rives-Stoppa in combinazione con il rilascio bilaterale del trasverso dell'addome tramite tecnica endoscopica con posizionamento della rete retromuscolare
Procedura: TAR endoscopico
I partecipanti verranno sottoposti a riparazione endoscopica del TAR in base al braccio di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • rilascio endoscopico del trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dalla data di funzionamento fino alla dimissione
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'operazione
Lasso di tempo: periodo di funzionamento
tempo dall’inizio alla fine dell’intervento
periodo di funzionamento
tasso di occorrenze del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
incidenza di tutti i tipi di complicanze della ferita
30 giorni dopo l'intervento
tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
incidenza di infezioni della ferita
30 giorni dopo l'intervento
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento
tasso di complicanze postoperatorie Clavien 3a e superiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie Clavien 3a e superiori, valutato mediante la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche di Dindo et al.
30 giorni dopo l'intervento
Indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'indice complessivo delle complicanze sarà calcolato dopo la verifica di tutte le complicanze e la loro classificazione secondo Clavien, valutata mediante la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche di Dindo et al. Minimo (0 punti) - risultati migliori, massimo (100 punti) - risultato peggiore (morte del paziente)
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2907-2/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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