Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kort-kursus strålebehandling efterfulgt af Fruquintinib Plus Sintilimab vs Bevacizumab Plus Capecitabine som førstelinjebehandling i avanceret mCRC

22. december 2023 opdateret af: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

En åben-label, multicentreret, to-trins klinisk undersøgelse af kort-kursus strålebehandling efterfulgt af Fruquintinib Plus Sintilimab vs Bevacizumab Plus Capecitabine i førstelinjebehandlingen af ​​avancerede mCRC-patienter, der er uegnede til intensiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kort strålebehandling efterfulgt af fruquintinib kombineret med Sintilimab som førstelinjebehandling af avanceret mCRC sammenlignet med bevacizumab kombineret med capecitabin hos patienter, der er uegnede til intensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anti-angiogen terapi kombineret med immun checkpoint-hæmmere i avanceret mCRC har vist lovende effekt med acceptabel toksicitet. Stråleterapi kan omforme tumorens immunmikromiljø og derved forbedre effektiviteten af ​​efterfølgende anti-angiogene lægemidler kombineret med immunterapi.

Studiet er et prospektivt, multicentreret, to-trins klinisk studie med 220 ikke-operable fremskredne mCRC-patienter, der ikke er egnede til oxaliplatin eller irinotecan-baseret intensiv kemoterapi. I fase 1b vil 20 patienter blive rekrutteret, og effektiviteten og sikkerheden af ​​SCRT efterfulgt af fruquintinib plus sintilimab vil blive udforsket. I fase 2 vil 200 patienter blive randomiseret, og effektivitet og sikkerhed vil blive sammenlignet mellem SCRT efterfulgt af fruquintinib plus sintilimab og capecitabin plus bevacizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ji Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: 0571-88128142 ext +86
  • E-mail: leozhu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ji Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet et informeret samtykke;
  • 18 til 85 år (inklusive 18 og 85 år);
  • Histopatologisk bekræftet uoperabelt fremskredent metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
  • Har ikke modtaget antitumorbehandling for metastatisk sygdom;
  • Manglende evne til at tolerere intensive behandlingsregimer baseret på oxaliplatin eller irinotecan som bestemt af forskere;
  • Mindst én målbar læsion;
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Funktionen af ​​vigtige organer inden for de 14 dage før tilmelding opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter eller cellevækstfaktorer må bruges inden for de 14 dage før tilmelding):
  • Neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 10^9/L;
  • Blodplader ≥ 80 × 10^9/L;
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL;
  • Total bilirubin <1,5 gange ULN;
  • ALT og AST<2,5 gange ULN (levermetastasepatienter <5 gange ULN);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
  • Endogen kreatinin-clearance-hastighed >50 ml/min;
  • International standardiseret ratio (INR) af koagulationsfunktion ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis partnere har et ønske om at blive gravide, bør tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket en sygdom eller tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen, eller patienten er ude af stand til at tage orale lægemidler;
  • Har i øjeblikket sygdomme i fordøjelseskanalen såsom aktive mave- og duodenalsår, ulcerøs colitis eller aktiv blødning fra uoperable tumorer eller andre tilstande bestemt af forskeren, som kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation;
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom efter radikal kirurgi eller cervikal carcinom in situ;
  • Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, såsom akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller hepatitis C (hepatitis B virus-DNA ≥ 1 × 104 kopier/ml eller >2000 IE/ml);
  • Har i øjeblikket metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller har en historie med ustabil eller klinisk symptomatisk hjernemetastase;
  • Gravide (positiv graviditetstest før medicinering) eller ammende kvinder;
  • Urinprotein ≥ 2+, eller 24-timers urinprotein >1,0 g;
  • Histologisk bekræftede MSI-H/dMMR-tumorer;
  • Patienter, som forskerne anser for uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCRT + fruquintinib + sintilimab
Medicin: Eksperimentel
SCRT: 5*5Gy i 5 dage, efter en uges hvile, med fruquintinib plus sintilimab efterfulgt; Fruquintinib: qd po, ​​4mg/d, 2 uger on/1 uge fri, q3w; Sintilimab: intravenøs infusion, 200 mg, på dag 1, q3w.
Andre navne:
  • SCRT + fruquintinib + sintilimab
Aktiv komparator: Bevacizumab + Capecitabin
Medicin: Aktiv komparator
Capecitabin: bid po, ​​1000mg/m², på dag 1-14, q3w; Bevacizumab: intravenøs infusion, 7,5 mg/kg, på dag 1, 3g.
Andre navne:
  • Bevacizumab + Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)
ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af investigator
Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)
Fase 2 - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)
PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, som vurderet af investigator
Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed af undersøgelsesregimer
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 3-5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til CTCAE v5.0
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 3-5 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)
DCR i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af investigator
Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)
Overordnet Survival OS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)
OS ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som vurderet af investigator
Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3-5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Zhu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhong Shi, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Wangxia Lv, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMPL-013-FLAG-C124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger