ECLECTIC: EstroTEP og cirkulerende biomarkører til ER-positive HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter (ECLECTIC)
EKLEKTISK: EstroTEP og cirkulerende biomarkører til at bestemme den optimale andenlinjeterapi for ER-positive HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der anses for at være kvalificerede til en anden linje endokrin behandling, vil gennemgå en 18F-FES PET/CT-scanning og vurdering af cirkulerende tumorbiomarkører (cirkulerende tumorceller (CTC) og, hvis de ikke er tilgængelige, cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)). Al 18F-FES PET/CT-scanning vil blive anonymiseret og gennemgået centralt og sammenlignet med 18Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT-resultaterne før behandlingsstart; cirkulerende biomarkørers status vil blive vurderet centralt og vil forblive blindet for investigator og patienter.
Endokrin terapi i arm A og C kan bestå i endokrin terapi med et enkelt middel eller i kombination med målrettet terapi. Luteiniserende Hormon-Releasing Hormon (LH-RH) agonist vil blive brugt i kombination med endokrin terapi, når det er relevant og pr. etiket. Kemoterapi i arm B kan bestå i enkeltstof kemoterapi, polykemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugater. Patienter, der er kvalificerede (pr. lægemiddelmærke), kan modtage poly-adenosin-5'-diphosphat-ribose-polymerase (PARP)-hæmmer, hvis de er allokeret til arm B.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Isabelle TURBIEZ
- Telefonnummer: +33156245630
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: François-Clément BIDARD, PhD
- Telefonnummer: +33147111515
- E-mail: francois-clement.bidard@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Thomas GRELLETY, MD
- E-mail: tgrellety@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Maxime Brunet, MD
- E-mail: m.brunet@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Laura POETSCH, MD
- E-mail: lpoetsch@gor.bordeauxnord.com
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- George Emile
- E-mail: g.emile@baclesse.unicancer.fr
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain LADOIRE, MD
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nawale HAJJAJI, MD
- E-mail: n-hajjaji@o-lambret.fr
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Elise DELUCHE, MD
- E-mail: Elise.deluche@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Sandrine PARISSE-DI MARTINO, MD
- E-mail: sandrine.parisse-dimartino@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Alexandre TASSIN DE NONNEVILLE, MD
- E-mail: tassindenonnevillea@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institut Du Cancer Montpellier
-
Kontakt:
- Marie ALEXANDRE, MD
- E-mail: Marie.Alexandre@icm.unicancer.fr
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Olivier Humbert, MD
- E-mail: Olivier.humbert@nice.unicancer.fr
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Universitaire de Nimes
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI, MD
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Audrey BELLESOEUR, MD
- E-mail: audrey-bellesoeur@curie.fr
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Antoine DELEUZE, MD
- E-mail: a.deleuze@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Florian CLATOT, MD
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- François-Clément BIDARD, PhD
- E-mail: francois-clement.bidard@curie.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Trukket tilbage
- Bruno MAUCHERAT
-
Strasbourg, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
-
Kontakt:
- Thierry PETIT, MD
- E-mail: t.petit@icans.eu
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncopole Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Florence DALENC, MD
- E-mail: Dalenc.florence@iuct-oncopole.fr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Bretonneau-CHU Tours
-
Kontakt:
- Hélène VEGAS, MD
- E-mail: h.vegas@chu-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Vincent Massard, MD
- E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk invasivt brystcarcinom af ingen speciel type.
- Kvinder i alderen ≥18 år.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.
- Østrogenreceptor (ER)-positiv (≥10%) og HER2-negativ (ASCO/College of American Pathologists retningslinjer) brystkræft, pr. lokal vurdering af det seneste undersøgte brystkræftvæv.
- Tumorblok Formalin-fikseret paraffin-indlejret (primær tumor eller metastase) tilgængelig.
- Patienter, hvis sygdom har udviklet sig i førstelinjes endokrin behandling med aromatasehæmmer og CDK4/6-hæmmer, og som ifølge investigator vurderes at være berettiget til en anden linie endokrin behandling. Progressionen på førstelinjes endokrin behandling med aromatasehæmmer og CDK4/6 hæmmer skal være sket efter mere end 6 måneders behandling.
- Patienter med tilgængelig 18F-FDG PET/CT-billeddannelse
- Evaluerbar sygdom pr. RECIST-kriterier og målbar sygdom pr. PERCIST-kriterier.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og eventuelle protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Anden undertype af brystkræft (f. invasivt lobulært brystcarcinom).
- En eller flere tidligere kemoterapilinjer i metastaserende omgivelser.
- Enhver anden antineoplastisk behandling givet ved metastatisk sygdom end førstelinjebehandlingen med aromatasehæmmer og CDK4/6 hæmmer.
- Visceral krise, ifølge efterforskerens vurdering.
- Metastaser kun lever.
- Forudgående eksponering for et autoriseret eller eksperimentelt middel, der nedbryder østrogenreceptoren (fulvestrant, orale SERD'er, PROTAC osv.).
- Graviditets- eller amningsperiode.
- Hos kvinder i den fødedygtige alder eller præmenopausale kvinder eller kvinder med amenoré på mindre end 12 måneder uden tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr, sterilisering; LH-RH-agonist kan ikke betragtes som en effektiv præventionsforanstaltning), positiv urin- eller serumgraviditetstest 72 timer før 18F-FES PET/CT.
- Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er berettigede, hvis de er blevet behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile og uden antikonvulsiva og steroider i mindst 4 uger før behandlingsstart.
- Anamnese med tidligere cancer eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for patientindskrivning i forsøget. Flere primære brystkræftformer (kontrollaterale/ipsilaterale cancere/lokale tilbagefald) er tilladt, indtil alle tumorer var ER+ HER2-.
- Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm A: Endokrin terapi
|
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket.
LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Andre navne:
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket.
LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Tilfælde med kun 1 eller 2 FES-negative læsioner, der er tilgængelige for lokal behandling, vil blive gennemgået af den centraliserede læsekomité (inklusive en stråleonkolog) for at bekræfte gennemførligheden af lokal behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Kemoterapi
Alle andre patienter, dvs. (i) patienter, hvor de fleste eller ≥3 læsioner viser en FES SUVmax <2, som ikke er modtagelige for lokal behandling, (ii) patienter med høje niveauer af cirkulerende tumorbiomarkører, vil blive randomiseret mellem kemoterapi i arm B og endokrin terapi i arm C.
|
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket.
LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Andre navne:
Bestå af enkeltstof kemoterapi, polykemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugater i henhold til retningslinjer og etiket.
Patienter, der er kvalificerede (pr. lægemiddelmærke), kan modtage PARP-hæmmer, hvis de tildeles arm B.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Endokrin terapi
Alle andre patienter, dvs. (i) patienter, hvor de fleste eller ≥3 læsioner viser en FES SUVmax <2, som ikke er modtagelige for lokal behandling, (ii) patienter med høje niveauer af cirkulerende tumorbiomarkører, vil blive randomiseret mellem kemoterapi i arm B og endokrin terapi i arm C.
|
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket.
LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Andre navne:
Bestå af enkeltstof kemoterapi, polykemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugater i henhold til retningslinjer og etiket.
Patienter, der er kvalificerede (pr. lægemiddelmærke), kan modtage PARP-hæmmer, hvis de tildeles arm B.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression (pr. RECIST 1.1) eller død blandt randomiserede patienter.
|
54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression (per PERCIST 1,0) eller død blandt randomiserede patienter med tilgængelige Positron Emission Tomography Respons Criteria in Solid Tumors (PERCIST) evaluering.
|
54 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 54 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blandt randomiserede patienter (arm B og C)
|
54 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 54 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigator vurdering, blandt randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline,
|
54 måneder
|
|
Sikkerhed og toksicitet og deres forhold til studiebehandling
Tidsramme: 54 måneder
|
Hyppighed, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
54 måneder
|
|
EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørgeskema til måling af fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte emner går fra 0 til 100.
En højere score repræsenterer bedre funktion og højere livskvalitet.
|
2 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 uger
|
CBR ved 24 uger er defineret som andelen af randomiserede patienter, der har opnået enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger efter behandlingsstart baseret på lokal investigator vurdering.
|
24 uger
|
|
Effektkriterier: PFS ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
PFS efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
|
24 uger
|
|
Effektkriterier: OS efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
OS efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
|
24 uger
|
|
Effektkriterier: ORR efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
ORR efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
|
24 uger
|
|
Effektkriterier: CBR ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
CBR efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2022-12
- 2023-506282-66-00 (Registry Identifier: EU trial number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .