Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECLECTIC: EstroTEP og cirkulerende biomarkører til ER-positive HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter (ECLECTIC)

17. april 2024 opdateret af: Institut Curie

EKLEKTISK: EstroTEP og cirkulerende biomarkører til at bestemme den optimale andenlinjeterapi for ER-positive HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter

Eclectic er en strategiprøve; når klassen af ​​behandling (endokrin terapi eller kemoterapi) er blevet allokeret i henhold til 16α-18F-fluor-17β-østradiol (18F-FES) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) resultater og cirkulerende tumorbiomarkører, vil klinikerne beslutte hvilken behandling man skal bruge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der anses for at være kvalificerede til en anden linje endokrin behandling, vil gennemgå en 18F-FES PET/CT-scanning og vurdering af cirkulerende tumorbiomarkører (cirkulerende tumorceller (CTC) og, hvis de ikke er tilgængelige, cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)). Al 18F-FES PET/CT-scanning vil blive anonymiseret og gennemgået centralt og sammenlignet med 18Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT-resultaterne før behandlingsstart; cirkulerende biomarkørers status vil blive vurderet centralt og vil forblive blindet for investigator og patienter.

Endokrin terapi i arm A og C kan bestå i endokrin terapi med et enkelt middel eller i kombination med målrettet terapi. Luteiniserende Hormon-Releasing Hormon (LH-RH) agonist vil blive brugt i kombination med endokrin terapi, når det er relevant og pr. etiket. Kemoterapi i arm B kan bestå i enkeltstof kemoterapi, polykemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugater. Patienter, der er kvalificerede (pr. lægemiddelmærke), kan modtage poly-adenosin-5'-diphosphat-ribose-polymerase (PARP)-hæmmer, hvis de er allokeret til arm B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk invasivt brystcarcinom af ingen speciel type.
  2. Kvinder i alderen ≥18 år.
  3. Forventet levetid > 3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.
  5. Østrogenreceptor (ER)-positiv (≥10%) og HER2-negativ (ASCO/College of American Pathologists retningslinjer) brystkræft, pr. lokal vurdering af det seneste undersøgte brystkræftvæv.
  6. Tumorblok Formalin-fikseret paraffin-indlejret (primær tumor eller metastase) tilgængelig.
  7. Patienter, hvis sygdom har udviklet sig i førstelinjes endokrin behandling med aromatasehæmmer og CDK4/6-hæmmer, og som ifølge investigator vurderes at være berettiget til en anden linie endokrin behandling. Progressionen på førstelinjes endokrin behandling med aromatasehæmmer og CDK4/6 hæmmer skal være sket efter mere end 6 måneders behandling.
  8. Patienter med tilgængelig 18F-FDG PET/CT-billeddannelse
  9. Evaluerbar sygdom pr. RECIST-kriterier og målbar sygdom pr. PERCIST-kriterier.
  10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og eventuelle protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  11. Underskrevet informeret samtykke.
  12. Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden undertype af brystkræft (f. invasivt lobulært brystcarcinom).
  2. En eller flere tidligere kemoterapilinjer i metastaserende omgivelser.
  3. Enhver anden antineoplastisk behandling givet ved metastatisk sygdom end førstelinjebehandlingen med aromatasehæmmer og CDK4/6 hæmmer.
  4. Visceral krise, ifølge efterforskerens vurdering.
  5. Metastaser kun lever.
  6. Forudgående eksponering for et autoriseret eller eksperimentelt middel, der nedbryder østrogenreceptoren (fulvestrant, orale SERD'er, PROTAC osv.).
  7. Graviditets- eller amningsperiode.
  8. Hos kvinder i den fødedygtige alder eller præmenopausale kvinder eller kvinder med amenoré på mindre end 12 måneder uden tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr, sterilisering; LH-RH-agonist kan ikke betragtes som en effektiv præventionsforanstaltning), positiv urin- eller serumgraviditetstest 72 timer før 18F-FES PET/CT.
  9. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er berettigede, hvis de er blevet behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile og uden antikonvulsiva og steroider i mindst 4 uger før behandlingsstart.
  10. Anamnese med tidligere cancer eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for patientindskrivning i forsøget. Flere primære brystkræftformer (kontrollaterale/ipsilaterale cancere/lokale tilbagefald) er tilladt, indtil alle tumorer var ER+ HER2-.
  11. Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Arm A: Endokrin terapi
  1. Patienter, hvor alle tumorsteder viser en FES SUVmax ≥2 OG som har lave niveauer af cirkulerende tumorbiomarkører, vil blive behandlet med endokrin terapi.
  2. Patienter, hvor 18F-FES PET viser en heterogen optagelse med et eller maksimalt to tumorsteder med lav FES-optagelse (SUVmax <2), der repræsenterer mindre end 20 % af alle tumorsteder og anses for tilgængelige for lokal behandling (f. stereotaktisk strålebehandling eller anden tilsvarende lokal terapi) vil blive behandlet, hvis de har lave niveauer af cirkulerende tumorbiomarkører, med 2. linje endokrin terapi i arm A, kombineret med lokal behandling af FES-negative læsioner.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket. LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Andre navne:
  • Standardiseret endokrin behandlingsregime
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi kombineret med lokal behandling af FES-negative læsioner
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket. LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket. Tilfælde med kun 1 eller 2 FES-negative læsioner, der er tilgængelige for lokal behandling, vil blive gennemgået af den centraliserede læsekomité (inklusive en stråleonkolog) for at bekræfte gennemførligheden af ​​lokal behandling.
Andre navne:
  • Standardiseret endokrin behandlingsregime
Aktiv komparator: Arm B: Kemoterapi
Alle andre patienter, dvs. (i) patienter, hvor de fleste eller ≥3 læsioner viser en FES SUVmax <2, som ikke er modtagelige for lokal behandling, (ii) patienter med høje niveauer af cirkulerende tumorbiomarkører, vil blive randomiseret mellem kemoterapi i arm B og endokrin terapi i arm C.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket. LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Andre navne:
  • Standardiseret endokrin behandlingsregime
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Bestå af enkeltstof kemoterapi, polykemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugater i henhold til retningslinjer og etiket. Patienter, der er kvalificerede (pr. lægemiddelmærke), kan modtage PARP-hæmmer, hvis de tildeles arm B.
Andre navne:
  • Standardiseret kemoterapi regime
Aktiv komparator: Arm C: Endokrin terapi
Alle andre patienter, dvs. (i) patienter, hvor de fleste eller ≥3 læsioner viser en FES SUVmax <2, som ikke er modtagelige for lokal behandling, (ii) patienter med høje niveauer af cirkulerende tumorbiomarkører, vil blive randomiseret mellem kemoterapi i arm B og endokrin terapi i arm C.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi
Bestå af enkeltstof endokrin behandling eller i kombination med målrettet terapi i henhold til retningslinjer og etiket. LH-RH-agonist vil blive brugt i kombination med endokrin behandling, når det er relevant og pr. etiket.
Andre navne:
  • Standardiseret endokrin behandlingsregime
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Bestå af enkeltstof kemoterapi, polykemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugater i henhold til retningslinjer og etiket. Patienter, der er kvalificerede (pr. lægemiddelmærke), kan modtage PARP-hæmmer, hvis de tildeles arm B.
Andre navne:
  • Standardiseret kemoterapi regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression (pr. RECIST 1.1) eller død blandt randomiserede patienter.
54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression (per PERCIST 1,0) eller død blandt randomiserede patienter med tilgængelige Positron Emission Tomography Respons Criteria in Solid Tumors (PERCIST) evaluering.
54 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 54 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blandt randomiserede patienter (arm B og C)
54 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 54 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigator vurdering, blandt randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline,
54 måneder
Sikkerhed og toksicitet og deres forhold til studiebehandling
Tidsramme: 54 måneder
Hyppighed, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
54 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskema til måling af fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte emner går fra 0 til 100. En højere score repræsenterer bedre funktion og højere livskvalitet.
2 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 uger
CBR ved 24 uger er defineret som andelen af ​​randomiserede patienter, der har opnået enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger efter behandlingsstart baseret på lokal investigator vurdering.
24 uger
Effektkriterier: PFS ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
PFS efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
24 uger
Effektkriterier: OS efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
OS efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
24 uger
Effektkriterier: ORR efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
ORR efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
24 uger
Effektkriterier: CBR ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
CBR efter 24 uger vil blive evalueret hos patienter allokeret til arm A.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

Zionexa

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Registry Identifier: EU trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner