Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø i Paralympiske Ontario-resident atleter med rygmarvsskade (SPORT) undersøgelse

25. marts 2024 opdateret af: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Dette enkeltarmede kliniske forsøg vil vurdere, om kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til behandling af moderate til svære søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er) blandt para-atleter, der lever med cervikal/thorax, komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade ( SCI) er effektiv til at forbedre kognitiv svækkelse, til at reducere træthed, depression, angst og overordnet livskvalitet. Yderligere vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af ​​CPAP-terapi til at forbedre deres præstationer i sport og den opfattede risiko for skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet moderat til svær SRBD er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjerteanfald, diabetes og nyreproblemer. For para-atleter, der lever med SCI, kan det have en stor negativ indflydelse på deres præstationer, når de dyrker og dyrker sport.

CPAP-terapi er den foretrukne behandling for moderat til svær SRBD (eller søvnapnø) i overensstemmelse med gældende god medicinsk praksis.

Derfor er formålet med undersøgelsen at afgøre, om CPAP-terapi hos para-atleter, der lever med SCI, som udviklede moderat til svær SRBD'er, er effektiv til at forbedre hukommelsen, psykosociale implikationer, social- og arbejdsdeltagelse og præstation i sport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en cervikal eller thorax, komplet eller ufuldstændig (AIS A til D), kronisk (> 6 måneder) SCI;
  • Engelsktalende voksne (18 år eller ældre); og
  • Spil en kørestolssport på et højt præstationsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med diagnose og behandling af søvnapnø;
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet og andre allerede eksisterende sygdomme i centralnervesystemet;
  • Nuværende stofmisbrug;
  • Anamnese med primær hypersomni eller sekundær hypersomni af enhver årsag undtagen SRBD'er.
  • Forhold, der kan forhindre deltagerne i at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP terapi
Deltagere, der er diagnosticeret med moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er), vil gennemgå et 4-måneders forsøg med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi.
Enhed: CPAP terapi
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til behandling af moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er)/søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Ændring i Karolinska søvnighedsskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Mål niveauet af søvnighed i dagtimerne. Scoren varierer fra 1 (normal) til 10 (ekstremt søvnig).
Ændring i Karolinska søvnighedsskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
SF-36
Tidsramme: Ændring i SF-36 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Patientrapporteret (eller administreret af en interviewer) spørgeskema, der vurderer 8 domæner med hensyn til fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed .
Ændring i SF-36 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Sport præstationstest
Tidsramme: Ændring i Sport Performance Test fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Sportspræstation ved hjælp af fysiologiske tests: Graded Exercise Test (GXT) med VO2 og Sprint Test (Wingate), som vil blive udført i fysiologi-laboratoriet på Canadian Sport Institute.
Ændring i Sport Performance Test fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer) skala, hvor deltagerne vælger et af syv niveauer af enighed for hvert spørgsmål. Spænd fra 9 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat).
Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
Tidsramme: Ændring i medicinske resultater Undersøg søvnskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Score for søvnforstyrrelser, snorken, luftvejsproblemer, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne varierer fra 0 (normal) til 100.
Ændring i medicinske resultater Undersøg søvnskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Depression, angst og stress-skalaer- 21
Tidsramme: Ændring i depression, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer) skala, hvor deltagerne bedømmer spørgsmål om depression, angst og stress. DASS-21-scorerne varierer fra 0 (normal) til 42 (de mest alvorlige symptomer på depression, angst og stress).
Ændring i depression, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Craig Handicapvurdering og optagelsesteknik
Tidsramme: Ændring i Craig Handicap Assessment and Recording Technique fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
CHART vurderer kapacitet inden for 6 domæner som følger: fysisk uafhængighed, kognitiv uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. Scoringen for hver CHART-dimension varierer fra 0 til 100 point (normalt)
Ændring i Craig Handicap Assessment and Recording Technique fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal Cognitive Assessment-testen vurderer kognitiv svækkelse og scorer varierer fra 0 (dårligste resultat) til 30 (bedste resultat).
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Restitutions-stress-spørgeskema for atleter (RESTQ-Sport)
Tidsramme: aseline (før CPAP-behandling) og opfølgende vurdering (efter afslutningen af ​​4-måneders forsøg med CPAP-terapi)
Vurder oplevet stress og restitution blandt atleter. Svarene varierer fra 0 (aldrig) til 6 (altid), hvilket indikerer hyppigheden af ​​forskellige aktiviteter i løbet af de seneste tre dage og nætter. RESTQ-Sport-resultaterne kan variere fra 0 (bedste resultat) til 462 (dårligste resultat).
aseline (før CPAP-behandling) og opfølgende vurdering (efter afslutningen af ​​4-måneders forsøg med CPAP-terapi)
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS)
Tidsramme: Ændring i Acute Recovery and Stress Scale fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Består af spørgsmål om restitution og stress. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget hvert udtryk gælder for dem på det tidspunkt med svar fra 0 (gælder slet ikke) til 6 (gælder fuldt ud). ARSS kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 192 (bedste resultat).
Ændring i Acute Recovery and Stress Scale fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-5716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

UHN REB skal godkende enhver plan om at dele data fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger