Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø i Paralympiske Ontario-resident atleter med rygmarvsskade (SPORT) undersøgelse

25. marts 2024 opdateret af: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Dette enkeltarmede kliniske forsøg vil vurdere, om kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til behandling af moderate til svære søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er) blandt para-atleter, der lever med cervikal/thorax, komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade ( SCI) er effektiv til at forbedre kognitiv svækkelse, til at reducere træthed, depression, angst og overordnet livskvalitet. Yderligere vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af ​​CPAP-terapi til at forbedre deres præstationer i sport og den opfattede risiko for skader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet moderat til svær SRBD er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjerteanfald, diabetes og nyreproblemer. For para-atleter, der lever med SCI, kan det have en stor negativ indflydelse på deres præstationer, når de dyrker og dyrker sport.

CPAP-terapi er den foretrukne behandling for moderat til svær SRBD (eller søvnapnø) i overensstemmelse med gældende god medicinsk praksis.

Derfor er formålet med undersøgelsen at afgøre, om CPAP-terapi hos para-atleter, der lever med SCI, som udviklede moderat til svær SRBD'er, er effektiv til at forbedre hukommelsen, psykosociale implikationer, social- og arbejdsdeltagelse og præstation i sport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en cervikal eller thorax, komplet eller ufuldstændig (AIS A til D), kronisk (> 6 måneder) SCI;
  • Engelsktalende voksne (18 år eller ældre); og
  • Spil en kørestolssport på et højt præstationsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med diagnose og behandling af søvnapnø;
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet og andre allerede eksisterende sygdomme i centralnervesystemet;
  • Nuværende stofmisbrug;
  • Anamnese med primær hypersomni eller sekundær hypersomni af enhver årsag undtagen SRBD'er.
  • Forhold, der kan forhindre deltagerne i at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP terapi
Deltagere, der er diagnosticeret med moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er), vil gennemgå et 4-måneders forsøg med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi.
Enhed: CPAP terapi
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til behandling af moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er)/søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Ændring i Karolinska søvnighedsskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Mål niveauet af søvnighed i dagtimerne. Scoren varierer fra 1 (normal) til 10 (ekstremt søvnig).
Ændring i Karolinska søvnighedsskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
SF-36
Tidsramme: Ændring i SF-36 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Patientrapporteret (eller administreret af en interviewer) spørgeskema, der vurderer 8 domæner med hensyn til fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed .
Ændring i SF-36 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Sport præstationstest
Tidsramme: Ændring i Sport Performance Test fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Sportspræstation ved hjælp af fysiologiske tests: Graded Exercise Test (GXT) med VO2 og Sprint Test (Wingate), som vil blive udført i fysiologi-laboratoriet på Canadian Sport Institute.
Ændring i Sport Performance Test fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer) skala, hvor deltagerne vælger et af syv niveauer af enighed for hvert spørgsmål. Spænd fra 9 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat).
Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
Tidsramme: Ændring i medicinske resultater Undersøg søvnskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Score for søvnforstyrrelser, snorken, luftvejsproblemer, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne varierer fra 0 (normal) til 100.
Ændring i medicinske resultater Undersøg søvnskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Depression, angst og stress-skalaer- 21
Tidsramme: Ændring i depression, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer) skala, hvor deltagerne bedømmer spørgsmål om depression, angst og stress. DASS-21-scorerne varierer fra 0 (normal) til 42 (de mest alvorlige symptomer på depression, angst og stress).
Ændring i depression, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Craig Handicapvurdering og optagelsesteknik
Tidsramme: Ændring i Craig Handicap Assessment and Recording Technique fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
CHART vurderer kapacitet inden for 6 domæner som følger: fysisk uafhængighed, kognitiv uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. Scoringen for hver CHART-dimension varierer fra 0 til 100 point (normalt)
Ændring i Craig Handicap Assessment and Recording Technique fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal Cognitive Assessment-testen vurderer kognitiv svækkelse og scorer varierer fra 0 (dårligste resultat) til 30 (bedste resultat).
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Restitutions-stress-spørgeskema for atleter (RESTQ-Sport)
Tidsramme: aseline (før CPAP-behandling) og opfølgende vurdering (efter afslutningen af ​​4-måneders forsøg med CPAP-terapi)
Vurder oplevet stress og restitution blandt atleter. Svarene varierer fra 0 (aldrig) til 6 (altid), hvilket indikerer hyppigheden af ​​forskellige aktiviteter i løbet af de seneste tre dage og nætter. RESTQ-Sport-resultaterne kan variere fra 0 (bedste resultat) til 462 (dårligste resultat).
aseline (før CPAP-behandling) og opfølgende vurdering (efter afslutningen af ​​4-måneders forsøg med CPAP-terapi)
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS)
Tidsramme: Ændring i Acute Recovery and Stress Scale fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Består af spørgsmål om restitution og stress. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget hvert udtryk gælder for dem på det tidspunkt med svar fra 0 (gælder slet ikke) til 6 (gælder fuldt ud). ARSS kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 192 (bedste resultat).
Ændring i Acute Recovery and Stress Scale fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

UHN REB skal godkende enhver plan om at dele data fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med CPAP terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner